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ご注意:記事は執筆当時の規制要件及び知見にもとづいております。規制要件及びその解釈は、時間とともに変更されます。最新の内容等につきましては、当社ホームページの各記事をご参照ください。

号数リンク内 容
第119号20220513 QMSの構築方法
第118号20220510 電子が正か紙が正か
第117号20220418 水平展開は予防処置ではない理由
第116号20220413CAPAの7段階
第115号20220316PIC/S GMP Annex 16新規制定
第114号20220314データインテグリティの指摘が減少
第113号20220310根本的原因の究明
第112号20220301 ICH Q9 QRMの改正案に対するパブリックコメント
第111号20220208 FDAがPart11 Q&Aガイダンス発出予定
第110号20220206FDA米国内査察再開
第109号20220202医薬品の製造業者における製造・品質管理体制について
第108号20220125真正性の3つの要件
第107号20220123欧米と日本の規制要件の違い
第106号20220119Fast Time to Marketの重要性
号数リンク内 容
第105号20211221号【ワンポイント】滅菌前の洗浄・乾燥はなぜ必要か
第104号20211203号【ワンポイント】全てのコンピュータシステムは CSV が必要か
第103号20211129号【ワンポイント】Blind Complianceについて
第102号20211117号【ワンポイント】一部改正とは
第101号20211110号【ワンポイント】今さら人には聞けないPart11
第100号20211025号【ワンポイント】PQの目的
第99号20211023号【ワンポイント】OQの目的
第98号20211022号【ワンポイント】IQの目的
第97号20211015号【ワンポイント】バリデーションの概念の誕生
第96号20211008号【ワンポイント】PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その4)
第95号20211006号【ワンポイント】バリデーション責任者の責任について
第94号20211004号【ワンポイント】リモート査察について
第93号20210927号【ワンポイント】無菌試験の限界
第92号20210910号【ワンポイント】管理された状態とは
第91号20210906号【ワンポイント】FDAのUntitled Letterとは
第90号20210902号【ワンポイント】PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その3)
第89号20210827号【ワンポイント】FDAの海外査察の状況
第88号20210820号【ワンポイント】出荷判定のあり方について
第87号20210819号【ワンポイント】品質リスクマネジメントの要点
第86号20210813号【ワンポイント】IOQの実施について
第85号20210812号【ワンポイント】バリデーション指針とは
第84号20210810号【ワンポイント】適格性評価とは
第83号20210807号【ワンポイント】ヒューマンエラーは根本的原因ではない
第82号20210806号【ワンポイント】CSVの目的
第81号20210805号【ワンポイント】医薬品品質システムの要点
第80号20210714号【ワンポイント】ハインリッヒの法則
第79号20210713号【ワンポイント】PIC/S DIガイダンス対訳版配布
第78号20210708号【ワンポイント】バリデーションとベリフィケーションの違い
第77号20210707号【ワンポイント】FDA査察の優先順位
第76号20210705号【ワンポイント】ハイブリッドシステムの問題点
第75号20210704号【ワンポイント】PIC/Sデータインテグリティガイダンス発効(その1)
第74号20210630号【ワンポイント】計器の校正とは
第73号20210624号【ワンポイント】適格性評価とバリデーションの違い
第72号20210623号【ワンポイント】一般的なリスクマネジメントプロセス
第71号20210621号【ワンポイント】品質システムとは
第70号20210618号【ワンポイント】Self Inspectionの重要性
第69号20210617号【ワンポイント】データインテグリティに対応した手順書とは
第68号202106165号【ワンポイント】改正GMP省令とデータインテグリティ責任者
第67号20210613号【ワンポイント】CSAとクリティカルシンキング
第66号20210607号【ワンポイント】改正GMP省令の問題点
第65号20210530号【ワンポイント】製造管理者の責務の大幅な見直し
第64号20210513号【ワンポイント】改正GMP省令で作成すべき手順書
第63号20210506号【緊急開催】 改正GMP省令要点90分セミナー開催のお知らせ
第62号20210426号【緊急開催】 FDAリモート査察セミナー開催のお知らせ
第61号20210420号【緊急開催】 FDAリモート査察セミナー開催のお知らせ
第60号20210415号【ワンポイント】FDAリモート査察によるW/L
第59号20210405号【ワンポイント】State of the Artの重要性
第58号20210219号【ワンポイント】供給者監査のメリット
第57号20210205号【ワンポイント】様式はSOPか
第56号20210118号【ワンポイント】改正GMP省令案の考察
第55号20201202号【ワンポイント】改正GMP省令新旧対応表配布!
第54号20201113号【ワンポイント】CSVからCSAへ
第53号20200914号【ワンポイント】GxP対応でないから紙に印刷!?
第52号20200904号【ワンポイント】クラウドシステムにおいてPart11対応は必須か
第51号20200820号【ワンポイント】データインテグリティは重要か
第50号20200814号【ワンポイント】
製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドライン(案)
第49号20200720号【ワンポイント】手順書は何のために必要か
第48号20200713号【無料セミナー】CSVの要点解説と事例
第47号20200704号【ワンポイント】New Normalにおけるテレワーク査察
第46号20200627号【ワンポイント】校正と点検の違い
第45号20200609号【ワンポイント】ALCOAとALCOA+
第44号20200609号【ワンポイント】改正薬機法の施行日について
第43号20200602号【ワンポイント】ロジカルシンキングについて
第42号20200512号【ワンポイント】電子印鑑は認められるか
第41号20200504号【ワンポイント】コミュニケーションの重要性
第40号20200427号【ワンポイント】 ISO 9001を取得しても品質が向上しない訳
第39号20200401号【ワンポイント】改正GMP省令について
第38号20200330号【ワンポイント】Self Inspectionの重要性
第37号20200319号【ワンポイント】パンデミックとBCPについて
第36号20200310号【ワンポイント】品質目標と経営目標について
第35号20200303号【ワンポイント】品質システムについて
第34号20200216号【ワンポイント】改正GMP省令について
第33号20200131号【ワンポイント】自己点検について
第32号20200123号ISO-14971:2019年版変更点対比表ご提供のお知らせ
第31号20191217号【ワンポイント】適合性評価とは
第30号20191118号【ワンポイント】品質リスクマネジメントとは
第29号20191030号【ワンポイント】リスク分析とは
第28号20191020号【ワンポイント】リスクアセスメントとは
第27号20191007号【ワンポイント】CSV実施に関する質問
第26号20190725号無料セミナーのお知らせ
第25号20191007号【ワンポイント】リスクマネジメントのコツ
第24号20190621号【ワンポイント】CAPAの誤解
第23号20190530号無料セミナーのお知らせ
第22号20190509号【ワンポイント】バリデーションとベリフィケーションの違い
第21号20190410号【ワンポイント】回顧的バリデーションが許されなくなった訳とは
第20号20190311号【ワンポイント】データインテグリティ対応順序
第19号20190226号【ワンポイント】データインテグリティの誤解
第18号20190214号【ワンポイント】供給者管理の重要性について
第17号20190127号【ワンポイント】品質リスクとは
第16号20190121号【ワンポイント】品質マニュアルについて
第15号20190115号【ワンポイント】品質リスクマネジメントについて
第14号20181217号【ワンポイント】【FDAデータインテグリティに関するガイダンス発行】
第13号20181105号【ワンポイント】組織とは
第11号20181029号【ワンポイント】改善について
第10号20181015号【ワンポイント】GMP省令の改正について
第9号20180831号【ワンポイント】規制要件を遵守するとは
第8号20180820号【ワンポイント】クローズドシステムとオープンシステム
第7号20180720号【ワンポイント】FDA査察において原本の提示は必要か?
第6号20180706号【ワンポイント】改ざんとは
第5号20180409号【ワンポイント】医薬におけるバリデーションとは
第4号20180319号【ワンポイント】劣化する日本の品質
第3号20180305号【ワンポイント】コンピュータ化システムの3大原則
第2号20171220号【ワンポイント】変更管理の重要性
第1号20171110号【ワンポイント】ユーザ要求仕様書の重要性について
第145号20171015号【ワンポイント】医療機器ソフトウェア開発に関する規制要件について
第144号20171007号【ワンポイント】生データにおけるプライマリな記録とバックアップ記録について
第143号20171002号【ワンポイント】生データにおける動的電子記録と静的電子記録について
第142号20170828号【ワンポイント】データ分析について
第141号20170818号【ワンポイント】バリデーションの意図をとり違えていないか
第140号20170813号【ワンポイント】通訳の質について
第139号20170724号【ワンポイント】機能仕様書について
第138号20170717号【ワンポイント】リスクベースドアプローチの必要性
第137号20170710号【ワンポイント】CSVにおける成果物の種類と管理方法
第136号20170601号【ワンポイント】医療機器設計管理の重要性
第135号20170526号【ワンポイント】日本版GDPの行方
第134号20170508号【ワンポイント】データインテグリティとは
第133号20170424号【ワンポイント】FDA査察ではなぜバックヤードが必要か
第132号20170417号【ワンポイント】供給者管理の重要性について
第130号20170312号【ワンポイント】シニアマネジメントはGMPの責任を負うか
第129号20170208号【ワンポイント】根本的原因の重要性とは
CAPAの重要性
第128号20161212号【ワンポイント】根本的原因の重要性とは
第127号20161128号【ワンポイント】ISO-9001の認証を受けていても品質が向上しない訳とは
第126号20161124号【ワンポイント】ユーザビリティとは
第125号20161118号【ワンポイント】品質システムとは
第124号20161102号【ワンポイント】力量について
第123号20161024号【ワンポイント】ALCOAについて
第122号20161017号【ワンポイント】タイプライターイクスキューズについて
第121号20161011号【ワンポイント】規制要件のあり方について
第120号20161003号【ワンポイント】GDP:Good Distribution Practiceについて
第119号20160926号【ワンポイント】コンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて
第118号20160920号【ワンポイント】電子署名について
第117号20160912号【ワンポイント】FMEAについて
第116号20160829号【ワンポイント】FDA査察において指摘をなくす方法について
※本文中のイーラーニングのリンク先が誤っておりました。
 正しくは、こちら よりご参照ください。
第115号20160822号【ワンポイント】MS-Excelによる電子記録管理の問題点について
第114号20160812号【ワンポイント】FTAとは?
第113号20160806号【ワンポイント】プロセスバリデーションとは?
第112号20160803号【ワンポイント】航空機はなぜ飛ばせることができるのか?
第111号20160801号【ワンポイント】予防処置はリスク管理であることについて
第110号20160725号【ワンポイント】Form FDA 483について
第109号20160718号【ワンポイント】レビュと承認について
第108号20160710号【ワンポイント】ソフトウェアのカテゴリ分類について
(本稿は106号からの続編です。)
第107号20160613号【ワンポイント】内部監査について
第106号20160530号【ワンポイント】ソフトウェアののカテゴリ分類について
第105号20160523号【ワンポイント】GMPで使用するコンピュータ化システムは4つのカテゴリに分類される
第104号20160518号【ワンポイント】CSVと適格性評価とプロセスバリデーションの関係
第103号20160511号【ワンポイント】FDA査察対応のコツ(後編)
第102号20160425号【ワンポイント】FDA査察対応のコツ(前編)
第101号20160406号【ワンポイント】規制遵守・品質改善の3要素
第100号20160401号【ワンポイント】FDA 510(k)申請審査の厳格化とS/Wの信頼性保証について
第99号20160318号【ワンポイント】FDA査察に立ち会って
第98号20160314号【ワンポイント】Self Inspectionとデータインテグリティに関する規制当局の期待
第97号20160304号【ワンポイント】
第96号20160216号【ワンポイント】医薬品と医療機器の相違点について
第95号20160115号【ワンポイント】データインテグリティについて
第94号20151221号【ワンポイント】どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか
第93号20151215号【ワンポイント】FDA査察対応と『15分ルール』
第92号20151207号【ワンポイント】規制当局が要求する監査について
第91号20151130号【ワンポイント】CAPAが必要な品質問題とは
第90号20151106号【ワンポイント】FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限について
第87号20151009号コンプライアンスコストをかけ過ぎていないか?
第84号20150816号手順書のあり方について
第50号20140324号【ワンポイント】Part11査察はなくなったのか?
第49号20140311号【ワンポイント】GAMPは医療機器企業で使用できるか?
第48号20140218号【ワンポイント】カテゴリ分類の神話
Excelの品質保証について【第8回】Excel のカテゴリ分類
医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察
【第6回】FDA対応のために一般的なPLMシステムでは足りないもの
第47号20140127号【ワンポイント】バリデーションとは
Excelの品質保証について【第7回】Excelのセキュリティ管理
医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察
【第5回】FDA対応とは
第46号20131209号 
第45号20131209号【ワンポイント】リスクについて
第44号20131107号【ワンポイント】Part11査察について
医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察【第4回】
Excelの品質保証について【第6回】
第43号20130829号【ワンポイント】医薬・医療機器業界におけるバリデーションとは
Excelの品質保証について【第5回】
医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察【第3回】
第42号20130821号【ワンポイント】電子が正か紙が正か
Excelの品質保証について【第4回】
医療機器業界におけるPLM導入方法に関する考察【第2回】
第41号20130816号医療機器業界におけるPLM導入方法の関する考察【第1回】
GMP施行通知改正のインパクト
【第4回】電磁的記録による製品品質照査
Excelの品質保証について【第3回】
第40号20130809号PIC/Sの最新動向
GMP施行通知改正のインパクト
【第3回】適格性評価とCSVとPVの関係
Excelの品質保証について【第2回】
第39号20130729号PIC/Sの最新動向
GMP施行通知改正のインパクト 【第2回】適格性評価とは
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察
【第2回】
Excelの品質保証について【第1回】
第38号20130724号GMP施行通知改正のインパクト
【第1回】バリデーション基準の改定の考察
「治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察
第37号20130122号 
第36号20121003号電子生データの留意点
第35号20101024号【緊急特集】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発出のインパクト
第34号20100913号21 CFR Part 11、ANNEX 11の動向について
第33号20100720号【緊急特集】厚労省が「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)」を発表
第32号20100714号【緊急特集】FDAがPart11査察再開を発表:翻訳を掲載
第31号20100208号【緊急特集】EDCを利用した治験における信頼性調査についてDIA参加報告
第30号20091021号一言アドバイス 【平成21年度GCP研修会参加報告】
第29号20090916号一言アドバイス 【EDCを利用した治験の信頼性調査チェックリストの発表】
第28号20090901号実践EDCセミナー(1)  【EDC利用治験で変わるモニタリング その1】
GAMP 5疑問解決講座(1)【ソフトウェアカテゴリの決定 その1】
第27号20090119号一言アドバイス:【電子記録の長期保存に関する問題】
第26号20081125号一言アドバイス:【規制要件のグローバル化】
第25号20081023号一言アドバイス:【規制当局によるER/ES査察の開始】
第24号20080910号一言アドバイス:【ANNEX 11改定版の考察】
第23号20080630号一言アドバイス:【Part11の改定の見通しについて】
第22号20080602号一言アドバイス:【GAMP(R) 5の考察】
第21号20080425号一言アドバイス:【保存性の課題】
第20号20070213号CSV実践講座 第19回 【サービスレベルアグリーメントの書き方】
一言アドバイス:【電子署名が必要な電子文書】
第19号20061116号CSV実践講座 第18回 【バリデーション報告書の書き方】
一言アドバイス:【電子署名とは】
第18号20060921号CSV実践講座 第17回 【テストスクリプト・ログの書き方】
一言アドバイス:【電子文書法とは】
第17号20060823号CSV実践講座 第16回 【テスト計画書の書き方】
一言アドバイス:【保存とは】
第16号20060724号CSV実践講座 第15回 【設計仕様書の書き方】
一言アドバイス:【保存性とは】
第15号20060718号CSV実践講座 第14回 【機能仕様書の書き方】
一言アドバイス:【見読性とは】
第14号20060709号CSV実践講座 第13回 【バリデーション計画書の書き方】
一言アドバイス:【真正性とは】
第13号20050620号CSV実践講座 第12回 【ユーザ要求仕様書の書き方】
一言アドバイス:【URSとPQ】
第12号20050414号【緊急特集】日本版Part11対応のための課題と問題点
一言アドバイス:【CSVにおける信頼性保証とは】
第11号20050407号CSV実践講座 第11回 【SDLCの概要 その8】
一言アドバイス:【CSVと品質保証】
第10号20050322号CSV実践講座 第10回 【SDLCの概要 その7】
第9号20040917号CSV実践講座 第9回 【SDLCの概要 その6】
第8号20040823号CSV実践講座 第8回 【SDLCの概要 その5】
一言アドバイス:【リスクベースアプローチ】
第7号20040726号CSV実践講座 第7回 【SDLCの概要 その4】
一言アドバイス:【電子署名についての誤解!?】
第6号20040709号CSV実践講座 第6回 【SDLCの概要 その3】
一言アドバイス:【Part11のゆくえ!?】
第5号20040629号CSV実践講座 第5回 【SDLCの概要 その2】
一言アドバイス:【品質保証(QA)とは】
第4号20040621号CSV実践講座 第4回 【SDLCの概要 その1】
一言アドバイス :【品質管理(QC)とは】
第3号20040608号CSV実践講座 第3回 【CSVの概要 その2】
一言アドバイス :【バリデーション報告書の目的】
第2号20040603号CSV実践講座 第2回 【CSVの概要 その1】
一言アドバイス:【PQの目的】
第1号20040601号CSV実践講座 第1回 【はじめに】
一言アドバイス :【IQの目的】