医療機器関係

◆ QMS省令（2021年度版）対応 NEW
◆ ISO-13485:2016対応
◆ FDA CFR 820 QSR対応
◆ FDA CFR 806 是正/回収対応
◆ FDA CFR 803 MDR対応
◆ 欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）対応
◆ MDSAP適合性チェックリスト
◆ 【IEC-62304対応】ソフトウェア開発規程・手順書ひな形
◆ 【ISO-14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順・様式
◆ 【IEC-62366:2015、FDA HFE/UE対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順・様式

医薬品関係

◆ 改正GMP省令対応ひな形（メールにてお問合せください。support@eCompliance.co.jp）
◆ データインテグリティ規程・手順書
◆ ER/ES指針対応
◆ コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応

CSV関係

◆ GAMP 5対応
◆ 医療機器CSV（IEC/TR 80002-2対応）

災害対策関係

◆ 災害対策

【qmsdoc.com】QMSひな形ダウンロード販売中

これまでご好評いただいていた当社の「QMSひな形集」は、
qmsdoc.comにおいてダウンロード販売可能となりました。
カード決済後すぐにダウンロードして頂けます。

詳しくはこちら。

※お支払いはクレジットカード決済のみです。事前にPayPalへの登録が必要です。