医療機器関係

◆ QMS省令（2021年度版）対応 NEW
◆ ISO-13485:2016対応
◆ FDA CFR 820 QSR対応
◆ FDA CFR 806 是正/回収対応
◆ FDA CFR 803 MDR対応
◆ 欧州医療機器規則（MDR：Medical Device Regulation）対応
◆ MDSAP適合性チェックリスト
◆ 【ISO-14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順・様式
◆ 【IEC-62366:2015、FDA HFE/UE対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順・様式

医薬品関係

◆ 品質リスクマネジメント規程・手順書・様式
◆ データインテグリティ規程・手順書
◆ ER/ES指針対応
◆ コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応
◆【GMP省令対応】医薬品品質マニュアル
◆【GMP省令対応】マネジメントレビュ規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】 製造管理規程
◆【GMP省令対応】 品質管理規程
◆【GMP省令対応】 無菌製剤製造管理規程
◆【GMP省令対応】 滅菌バリデーション規程
◆【GMP省令対応】文書管理規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】教育訓練規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】是正処置・予防処置実施規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】変更管理規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】逸脱管理規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】自己点検規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】OOS/OOT調査規程・手順書
◆【GMP省令対応】安定性試験規程
◆【GMP省令対応】倉庫管理規程
◆【GMP省令対応】サプライヤー管理手順書・様式
◆【GMP省令対応】出荷管理規程
◆【GMP省令対応】構造設備導入規程・手順書
◆【GMP省令対応】 プロセスシミュレーション規程・手順書
◆【GMP省令対応】 環境モニタリング規程
◆【GMP省令対応】 高圧蒸気滅菌・乾熱滅菌手順書
◆【GMP省令対応】 洗浄バリデーション規程
◆ コンピュータ化システムバリデーション規程・手順書

医療機器ソフトウェア開発関係（IEC 62304）

◆ 【IEC-62304対応】ソフトウェア開発規程・手順書ひな形
◆ ソフトウェアメトリクス運用定義書
◆ レビュ手順書
◆ ソフトウェア構成管理手順書
◆ ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書
◆ ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書
◆ ソフトウェアメトリクス測定・分析手順書
◆ ソフトウェアプロジェクト監視・制御手順書
◆ ソフトウェア供給者管理手順書
◆ ソフトウェア品質保証手順書
◆ 製品ソフトウェア設計開発テーラリングガイドライン
◆ ソフトウェア要求分析フェーズチェックリスト
◆ ソフトウェア要求分析シート
◆ ウォークスルーレビューチェックリスト
◆ インスペクションチェックリスト
◆ オフラインレビュー概要シート
◆ ウォークスルーレビュー概要シート
◆ インスペクション概要シート
◆ レビュ欠陥ログシート
◆ ソフトウェア構成監査チェックリスト
◆ ソフトウェア構成管理計画書
◆ ソフトウェア構成レジスタ
◆ ソフトウェア構成監査報告書
◆ ソフトウェアベースライン報告書
◆ ソフトウェア変更管理計画書
◆ ソフトウェア変更要求報告書
◆ ソフトウェア変更要求追跡シート
◆ ソフトウェアプロジェクトヘルスチェックリスト
◆ ソフトウェア品質保証戦略文書テンプレート
◆ ソフトウェア供給者管理計画書
◆ ソフトウェア供給者成果物移行計画書
◆ ソフトウェアプロジェクトリスクログシート
◆ ソフトウェアプロセス逸脱報告書テンプレート
◆ ソフトウェアプロジェクト開始チェックリスト
◆ ソフトウェアプロジェクト憲章
◆ ソフトウェアプロジェクト計画チェックリスト
◆ ソフトウェアプロジェクト管理ワークブック
◆ ソフトウェアプロジェクト終結チェックリスト
◆ ソフトウェアプロジェクト終結報告書
◆ ソフトウェアプロジェクト会議議事録テンプレート
◆ ソフトウェアプロジェクト進捗報告書テンプレート
◆ ソフトウェアプロジェクト監査報告書テンプレート
◆ ソフトウェアプロジェクト見積り書
◆ ソフトウェアプロジェクト終結確認書
◆ 予備ハザード分析（PHA）
◆ ソフトウェアハザード分析（ＳＨＡ）（Ｆ）
◆ ソフトウェア詳細設計書
◆ ソフトウェアテスト手順書
◆ ソフトウェアテスト概要報告書
◆ ソフトウェア要求仕様書チェックリスト
◆ ソフトウェアアーキテクチャ設計書
◆ ソフトウェア開発計画書
◆ 懸念レベルおよびソフトウェア安全性クラス分類表
◆ ソフトウェア要求仕様書
◆ ソフトウェア単体テスト手順書
◆ ソフトウェア単体テスト概要報告書
◆ コードレビューチェックリスト
◆ ソフトウェア単体テスト手順書チェックリスト
◆ ソフトウェアビルド計画書
◆ ソフトウェアリリースノート
◆ ソフトウェア保守計画書
◆ エンベデッドSOUPマネジメントシート
◆ トレーサビリティマトリックス
◆ 検証計画書
◆ 検証テスト設計書(F)
◆ ソフトウェア用サプライヤ監査チェックリスト

CSV関係

◆ GAMP 5対応
◆ 医療機器CSV（IEC/TR 80002-2対応）

災害対策関係

◆ 災害対策