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医療機器関係

QMS省令(2021年度版)対応 NEW
ISO-13485:2016対応
FDA CFR 820 QSR対応
FDA CFR 806 是正/回収対応
FDA CFR 803 MDR対応
欧州医療機器規則(MDR:Medical Device Regulation)対応
MDSAP適合性チェックリスト
【ISO-14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順・様式
【IEC-62366:2015、FDA HFE/UE対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順・様式

医薬品関係

◆ 品質リスクマネジメント規程・手順書・様式
データインテグリティ規程・手順書
ER/ES指針対応
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応
【GMP省令対応】医薬品品質マニュアル
【GMP省令対応】マネジメントレビュ規程・手順書・様式
【GMP省令対応】 製造管理規程
【GMP省令対応】 品質管理規程
【GMP省令対応】 無菌製剤製造管理規程
【GMP省令対応】 滅菌バリデーション規程
【GMP省令対応】文書管理規程・手順書・様式
【GMP省令対応】教育訓練規程・手順書・様式
【GMP省令対応】是正処置・予防処置実施規程・手順書・様式
【GMP省令対応】変更管理規程・手順書・様式
【GMP省令対応】逸脱管理規程・手順書・様式
【GMP省令対応】自己点検規程・手順書・様式
【GMP省令対応】OOS/OOT調査規程・手順書
【GMP省令対応】安定性試験規程
【GMP省令対応】倉庫管理規程
【GMP省令対応】サプライヤー管理手順書・様式
【GMP省令対応】出荷管理規程
【GMP省令対応】構造設備導入規程・手順書
【GMP省令対応】 プロセスシミュレーション規程・手順書
【GMP省令対応】 環境モニタリング規程
【GMP省令対応】 高圧蒸気滅菌・乾熱滅菌手順書
【GMP省令対応】 洗浄バリデーション規程
コンピュータ化システムバリデーション規程・手順書

医療機器ソフトウェア開発関係(IEC 62304)

【IEC-62304対応】ソフトウェア開発規程・手順書ひな形
◆ ソフトウェアメトリクス運用定義書
◆ レビュ手順書
◆ ソフトウェア構成管理手順書
◆ ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書
◆ ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書
◆ ソフトウェアメトリクス測定・分析手順書
◆ ソフトウェアプロジェクト監視・制御手順書
◆ ソフトウェア供給者管理手順書
◆ ソフトウェア品質保証手順書
◆ 製品ソフトウェア設計開発テーラリングガイドライン
◆ ソフトウェア要求分析フェーズチェックリスト
◆ ソフトウェア要求分析シート
◆ ウォークスルーレビューチェックリスト
◆ インスペクションチェックリスト
◆ オフラインレビュー概要シート
◆ ウォークスルーレビュー概要シート
◆ インスペクション概要シート
◆ レビュ欠陥ログシート
◆ ソフトウェア構成監査チェックリスト
◆ ソフトウェア構成管理計画書
◆ ソフトウェア構成レジスタ
◆ ソフトウェア構成監査報告書
◆ ソフトウェアベースライン報告書
◆ ソフトウェア変更管理計画書
◆ ソフトウェア変更要求報告書
◆ ソフトウェア変更要求追跡シート
◆ ソフトウェアプロジェクトヘルスチェックリスト
◆ ソフトウェア品質保証戦略文書テンプレート
◆ ソフトウェア供給者管理計画書
◆ ソフトウェア供給者成果物移行計画書
◆ ソフトウェアプロジェクトリスクログシート
◆ ソフトウェアプロセス逸脱報告書テンプレート
◆ ソフトウェアプロジェクト開始チェックリスト
◆ ソフトウェアプロジェクト憲章
◆ ソフトウェアプロジェクト計画チェックリスト
◆ ソフトウェアプロジェクト管理ワークブック
◆ ソフトウェアプロジェクト終結チェックリスト
◆ ソフトウェアプロジェクト終結報告書
◆ ソフトウェアプロジェクト会議議事録テンプレート
◆ ソフトウェアプロジェクト進捗報告書テンプレート
◆ ソフトウェアプロジェクト監査報告書テンプレート
◆ ソフトウェアプロジェクト見積り書
◆ ソフトウェアプロジェクト終結確認書
◆ 予備ハザード分析(PHA)
◆ ソフトウェアハザード分析(SHA)(F)
◆ ソフトウェア詳細設計書
◆ ソフトウェアテスト手順書
◆ ソフトウェアテスト概要報告書
◆ ソフトウェア要求仕様書チェックリスト
◆ ソフトウェアアーキテクチャ設計書
◆ ソフトウェア開発計画書
◆ 懸念レベルおよびソフトウェア安全性クラス分類表
◆ ソフトウェア要求仕様書
◆ ソフトウェア単体テスト手順書
◆ ソフトウェア単体テスト概要報告書
◆ コードレビューチェックリスト
◆ ソフトウェア単体テスト手順書チェックリスト
◆ ソフトウェアビルド計画書
◆ ソフトウェアリリースノート
◆ ソフトウェア保守計画書
◆ エンベデッドSOUPマネジメントシート
◆ トレーサビリティマトリックス
◆ 検証計画書
◆ 検証テスト設計書(F)
◆ ソフトウェア用サプライヤ監査チェックリスト

CSV関係

GAMP 5対応
医療機器CSV(IEC/TR 80002-2対応)

災害対策関係

災害対策


【お支払方法について】
以下のお支払方法がご利用いただけます。

1.銀行振り込み
銀行振込

ご請求書は電子(.pdf)にて別途送付しますので、貴社お支払い規定に従い、お振込みをお願いします。
恐れ入りますが、振り込み手数料はご負担くださいますようお願いします。
(セミナー当日までにお振込頂く必要はございません。)

2.クレジットカード

クレジットカード

3.PayPay

PayPay(オンライン決済)

4.楽天ID決済

楽天ID決済

5.コンビニ決済

クレジットカード

6.PayPal

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【qmsdoc.com】QMSひな形ダウンロード販売のお知らせ
これまでご好評いただいていた当社の「QMSひな形集」は、qmsdoc.comにおいてダウンロード販売可能となりました。
カード決済後すぐにダウンロードして頂けます。
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