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医療機器関係

ISO-13485:2016対応
FDA CFR 820 QSR対応
FDA CFR 806 是正/回収対応
FDA CFR 803 MDR対応
欧州医療機器規則(MDR:Medical Device Regulation)対応
MDSAP適合性チェックリスト
【IEC-62304対応】ソフトウェア開発規程・手順書ひな形
【ISO-14971:2019対応】リスクマネジメント規程・手順・様式
【IEC-62366:2015、FDA HFE/UE対応】ユーザビリティエンジニアリング規程・手順・様式

医薬品関係

改正GMP省令対応ひな形(メールにてお問合せください。support@eCompliance.co.jp)
データインテグリティ規程・手順書
ER/ES指針対応
コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応

CSV関係

GAMP 5対応
医療機器CSV(IEC/TR 80002-2対応)

災害対策関係

災害対策

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