医療機器・医薬品・CSVなどに関するあらゆるQMSが揃っています。
MS-Word形式ですので、貴社でご自由に加筆・修正を行っていただけます。

医療機器関連

【2021年度改正QMS省令対応】

一覧
◆ QMSひな形一式 
◆ 品質管理監督システム基準書
◆ 文書管理規程・手順書・様式
◆ 教育訓練規程・手順書・様式
◆ 購買管理規程・手順書・様式
◆ 設計管理規程・手順書・様式
◆ リスクマネジメント規程・手順書・様式　※「QMSひな形集一式」には含まれておりません。
◆ 設備のクオリフィケーション手順書
◆ 管理監督者照査規程・手順書・様式
◆ 附帯サービス管理規程・手順書
◆ 内部監査規程・手順書・様式
◆ データ分析規程・手順書・様式
◆ 苦情管理規程・手順書・様式
◆ 回収規程・手順書・様式
◆ 知書発行規程・手順書
◆ 是正処置/予防処置規程・手順書・様式
◆ 市場出荷管理規程・手順書・様式
◆ 修理業者からの通知の処理規程・手順書・様式
◆ 販売業者または貸与業者における品質の確保に関する規程・手順書
◆ 中古品の販売業者または貸与業者からの通知の処理に関する規程・手順書・様式
◆ 登録製造所等から製造販売業者への通知実施規程
◆ 製品の監視及び測定規程・手順書・様式
◆ プロセスバリデーション規程・手順書・様式
◆ 測定機器管理規程・手順書
◆ トレーサビリティ管理規程・手順書
◆ 識別規程・手順書
◆ ソフトウェアバリデーション規程・手順書
◆ SCAR規程・手順書・様式
◆ 製品標準書に係る規程・手順書・様式
◆ 適合製品管理規程・手順書・様式
◆ 製品の保持規程
◆ 製造及びサービスの提供規程
◆ 生産工程リスクマネジメント手順書

【ISO 14971:2019対応】

◆ リスクマネジメント規程・手順書・様式

【IEC-62304対応】医療機器ソフトウェア開発関係

◆ 【IEC-62304対応】ソフトウェア開発規程・手順書ひな形
◆ ソフトウェアメトリクス運用定義書
◆ レビュ手順書
◆ ソフトウェア構成管理手順書
◆ ソフトウェアプロジェクトリスク管理手順書
◆ ソフトウェア問題管理及び変更管理手順書
◆ ソフトウェアメトリクス測定・分析手順書
◆ ソフトウェアプロジェクト監視・制御手順書
◆ ソフトウェア供給者管理手順書
◆ ソフトウェア品質保証手順書
◆ 製品ソフトウェア設計開発テーラリングガイドライン
◆ ソフトウェア要求分析フェーズチェックリスト
◆ ソフトウェア要求分析シート
◆ ウォークスルーレビューチェックリスト
◆ インスペクションチェックリスト
◆ オフラインレビュー概要シート
◆ ウォークスルーレビュー概要シート
◆ インスペクション概要シート
◆ レビュ欠陥ログシート
◆ ソフトウェア構成監査チェックリスト
◆ ソフトウェア構成管理計画書
◆ ソフトウェア構成レジスタ
◆ ソフトウェア構成監査報告書
◆ ソフトウェアベースライン報告書
◆ ソフトウェア変更管理計画書
◆ ソフトウェア変更要求報告書
◆ ソフトウェア変更要求追跡シート
◆ ソフトウェアプロジェクトヘルスチェックリスト
◆ ソフトウェア品質保証戦略文書テンプレート
◆ ソフトウェア供給者管理計画書
◆ ソフトウェア供給者成果物移行計画書
◆ ◆ ソフトウェアプロセス逸脱報告書テンプレート
◆ ソフトウェアプロジェクト開始チェックリスト
◆ ソフトウェアプロジェクト憲章
◆ ソフトウェアプロジェクト計画チェックリスト
◆ ソフトウェアプロジェクト管理ワークブック
◆ ソフトウェアプロジェクト終結チェックリスト
◆ ソフトウェアプロジェクト終結報告書
◆ ソフトウェアプロジェクト会議議事録テンプレート
◆ ソフトウェアプロジェクト進捗報告書テンプレート
◆ ソフトウェアプロジェクト監査報告書テンプレート
◆ ソフトウェアプロジェクト見積り書
◆ ソフトウェアプロジェクト終結確認書
◆ 予備ハザード分析（PHA）
◆ ソフトウェアハザード分析（ＳＨＡ）（Ｆ）
◆ ソフトウェア詳細設計書
◆ ソフトウェアテスト手順書
◆ ソフトウェアテスト概要報告書
◆ ソフトウェア要求仕様書チェックリスト
◆ ソフトウェアアーキテクチャ設計書
◆ ソフトウェア開発計画書
◆ 懸念レベルおよびソフトウェア安全性クラス分類表
◆ ソフトウェア要求仕様書
◆ ソフトウェア単体テスト手順書
◆ ソフトウェア単体テスト概要報告書
◆ コードレビューチェックリスト
◆ ソフトウェア単体テスト手順書チェックリスト
◆ ソフトウェアビルド計画書
◆ ソフトウェアリリースノート
◆ ソフトウェア保守計画書
◆ エンベデッドSOUPマネジメントシート
◆ トレーサビリティマトリックス
◆ 検証計画書
◆ 検証テスト設計書(F)
◆ ソフトウェア用サプライヤ監査チェックリスト
◆ 製品ソフトウェア設計開発手順書
◆ 製品ソフトウェア設計開発規定

【IEC-62366:2015、FDA HFE/UE対応】

◆ ユーザビリティエンジニアリング規程・手順書・様式

【欧州医療機器規則MDR対応QMSひな形】

一覧
◆ サプライチェーン管理手順書 
◆ 欧州指定代理人用手順書 

サイバーセキュリティ

◆ サイバーセキュリティ規程・手順書

【ISO-13485:2016対応】

一覧
◆ プロセスバリデーションひな形セット
◆ QMSひな形集一式
◆ 品質マニュアル
◆ マネジメントレビュ規程・手順書・様式
◆ 文書管理規程・手順書・様式
◆ 教育訓練規程・手順書・様式
◆ 設計管理規程・手順書・様式
◆ 設計変更規程・手順書・様式
◆ 工程設計手順書・様式
◆ 購買管理規程・手順書・様式
◆ SCAR規程・手順書・様式
◆ 製造およびサービス提供の管理規程
◆ 設備のクオリフィケーション手順書・様式
◆ 附帯サービス管理規程
◆ 内部監査規程・手順書・様式
◆ 製品保存規程
◆ 不適合品管理規程・手順書・様式
◆ データ分析規程・手順書・様式
◆ 苦情処理規程・手順書・様式
◆ CAPA規程・手順書・様式
◆ 識別規程、手順書
◆ トレーサビリティ規程、手順書
◆ 測定機器管理規程・手順書・様式
◆ クリーンルーム管理規程
◆ 製品の監視及び測定規程・手順書・様式
◆ 包装・ラベリング管理規程

【FDA CFR 803対応】

◆ MDR手順書

【FDA CFR 820 QSR対応】

一覧
◆ 品質マニュアル
◆ マネージメントレビュ規程・手順書・様式
◆ CAPA規程・手順書・様式
◆ 苦情管理規程・手順書・様式
◆ 不適合品管理規程・手順書・様式
◆ 設計管理規程・手順書・様式
◆ 設計変更規程・手順書・様式
◆ 内部監査規程・手順書・様式
◆ 物流管理手順書
◆ 物流管理規程
◆ ラベリング管理手順書
◆ 環境モニタリング手順書
◆ 測定機器管理手順書・様式
◆ 測定機器管理規程
◆ 設備のクオリフィケーション手順書・様式
◆ 汚染品管理手順書
◆ 業環境管理手順書
◆ 設計手順書・様式
◆ トレーサビリティ手順書
◆ トレーサビリティ規程
◆ 識別手順書
◆ 識別規程
◆ 附帯サービス管理規程
◆ 製品保管規程
◆ クリーンルーム管理規程
◆ データ分析規程・手順書・様式
◆ 受入管理規程・手順書・様式
◆ 包装・ラベリング管理規程
◆ 製造および工程管理規程
◆ プロセスバリデーションひな形セット
◆ 文書管理規程・手順書・様式
◆ 教育訓練規程・手順書・様式
◆ 購買管理規程・手順書・様式
◆ サンプリング検査計画手順書
◆ 製造および工程管理手順書
◆ SCAR規程・手順書・様式

【FDA CFR 806 QSR対応】

◆ 回収規程

【医療機器】

◆ 洗浄バリデーション計画書
◆ 洗浄バリデーション手順書

計画書、記録書、報告書

◆ PQ計画書、記録書、報告書
◆ OQ計画書、記録書、報告書
◆ IQ計画書、記録書、報告書

【IEC/TR 80002-2対応】

◆ コンピュータバリデーション様式集
◆ コンピュータバリデーション手順書
◆ コンピュータバリデーション規程

【MDSAP適合性チェックリスト】

◆ 一覧
◆ マネジメントプロセス（CH1）
◆ 機器販売承認及び施設登録（CH2）
◆ 測定、分析及び改善（CH3）
◆ 医療機器有害事象及び通知書の報告（CH4）
◆ 設計・開発（CH5）
◆ 製造及びサービス管理（CH6）
◆ 購買（CH7）

医薬品関連

【GMP省令対応】

◆【GMP省令対応】医薬品品質マニュアル
◆【GMP省令対応】マネジメントレビュ規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】製造管理規程
◆【GMP省令対応】品質管理規程
◆【GMP省令対応】無菌製剤製造管理規程
◆【GMP省令対応】滅菌バリデーション規程
◆【GMP省令対応】文書管理規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】教育訓練規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】是正処置・予防処置実施規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】変更管理規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】逸脱管理規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】自己点検規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】OOS/OOT調査規程・手順書
◆【GMP省令対応】安定性試験規程
◆【GMP省令対応】倉庫管理規程
◆【GMP省令対応】サプライヤー管理規程・手順書・様式>
◆【GMP省令対応】出荷管理規程
◆【GMP省令対応】構造設備導入規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】プロセスシミュレーション規程・手順書
◆【GMP省令対応】環境モニタリング規程
◆【GMP省令対応】高圧蒸気滅菌・乾熱滅菌手順書>
◆【GMP省令対応】洗浄バリデーション規程
◆【GMP省令対応】コンピュータ化システムバリデーション規程・手順書
◆【GMP省令対応】製造工程、製造設備、原料、資材および製品の管理に関する手順規程
◆【GMP省令対応】ペストコントロール規程
◆【GMP省令対応】職員の衛生管理規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】プロセスバリデーション規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】製造工程管理規程
◆【GMP省令対応】製品保管規程
◆【GMP省令対応】原材料保管規程
◆>【GMP省令対応】清掃規程
◆【GMP省令対応】無菌製剤の製造管理に関する規程
◆【GMP省令対応】記録管理規程・手順書
◆【GMP省令対応】不適合品管理規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】購買管理規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】品質情報管理規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】品質等に関する情報及び品質不良等の処置規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】回収規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】製品品質の照査規程
◆【GMP省令対応】製造販売業者との取決め規程・手順書
◆【GMP省令対応】SCAR規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】外部委託業者の管理規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】構造設備および職員の衛⽣管理に関する⼿順規程
◆【GMP省令対応】品質リスクマネジメント規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】データインテグリティ規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】コンピュータ化システム管理規程
◆【GMP省令対応】コンピュータ化システム管理手順書（SOP）集
◆【GMP省令対応】コンピュータ化システム管理テンプレート集
◆【GMP省令対応】試験検査設備および検体の管理その他適切な試験検査の実施に必要な⼿順規程
◆【GMP省令対応】参考品管理規程・手順書
◆【GMP省令対応】試薬管理規程・手順書
◆【GMP省令対応】標準品管理規程・手順書
◆【GMP省令対応】分析法バリデーション規程
◆【GMP省令対応】QC試験の実施規程
◆【GMP省令対応】外部試験検査機関管理規程
◆【GMP省令対応】分析機器管理規程
◆【GMP省令対応】データロガー管理手順書
◆【GMP省令対応】コールドチェーン管理規程
◆【GMP省令対応】原材料の検査規程
◆【GMP省令対応】ラベル管理規程
◆【GMP省令対応】測定機器管理規程
◆【GMP省令対応】設備管理規程
◆【GMP省令対応】設備のクオリフィケーション（バリデーション）規程・手順書・様式
◆【GMP省令対応】ラベリング作業規程

データインテグリティ

◆ データインテグリティ規程・手順書 

品質リスクマネジメント

◆ 品質リスクマネジメント規程・手順書・様式

医薬品品質システム

◆ 【医薬品品質システム用】データ分析規程・手順書・様式

【コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応】

一覧
◆ コンピュータ化システム管理規程
◆ 開発業務及び検証業務における責任体制と役割
◆ 運用管理基準書
◆ システム台帳管理手順書
◆ 品質リスクアセスメント実施手順書
◆ 供給者アセスメントおよび供給者監査手順書
◆ 開発業務、検証業務手順書
◆ システム廃棄手順書
◆ 変更管理手順書
◆ 自己点検実施手順書
◆ システム調査手順書
◆ 回顧的バリデーション実施手順書
◆ 電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン
◆ 供給者監査事前調査票
◆ 供給者監査チェックリスト
◆ 品質試験用スプレッドシート管理手順書

【EDC管理シート対応】

◆ EDC運用のための手順書ひな形集（全13種類）

【ER/ES指針対応SOP】

一覧
◆ システムのセキュリティを保持するための手順書
◆ RES電磁的記録・電子署名利用に関するポリシー
◆ ERES指針対応役割と責任
◆ 電磁的記録及び電子署名の利用に関するガイドライン
◆ 監査証跡確認手順書
◆ 電子署名の管理・運用に係る手順書
◆ バックアップ／リカバリー手順書
◆ 電子記録媒体の管理等、保存性を確保するための手順書

EDCシステムの製薬協自主ガイダンス対応状況チェックリスト

◆ EDCシステムの製薬協自主ガイダンス対応状況チェックリスト

CSV関連

【GAMP 5対応】

◆ CSV対応ポリシー
◆ CSV対応役割と責任
◆ CSV対応ガイドライン
◆ CSV実施標準業務手順書（SOP）集
◆ CSVテンプレート集

【災害対策】

◆ 災害対策ポリシー
◆ 災害対策ガイドライン
◆ 災害対策計画書（サイト毎）
◆ 災害時システム対策本部行動基準（サイト毎）

ベンダーオーディット

◆ ベンダーオーディットチェックリスト

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