㈱イーコンプライアンス イーコンプライアンス通信 バックナンバー
イーコンプライアンス通信 バックナンバー
以下のURLリンクからダウンロードして頂き、 A4 カラー 両面印刷をお願いいたします。
| 第57号(平成28年1月28日発行) | ・データインテグリティについて |
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| 第56号(平成27年12月21日発行) | ・ISO-13485改定の要点 |
| 第55号(平成27年11月24日発行) | ・CSV・Part11 対応について |
| 第54号(平成27年10月15日発行) | ・是正処置・予防処置について |
| 第53号(平成27年9月24日発行) | ・Annex15 改定のインパクト ・バリデーションとベリフィケーションの違いについて ・CSV実施、Part11対応は本当に必要か？ |
| 第52号(平成27年8月27日発行) | ・リスク管理について ・バリデーションとベリフィケーションの違いについて ・CSV実施、Part11対応は本当に必要か？ |
| 第51号(平成26年8月18日発行) | ・FDA査察を終えて |
| 第50号(平成26年2月25日発行) | ・ GMP 事例集（2013 年版）の考察 ・FDA査察対応の考え方（第 2 回） ・薬事法の一部改正について |
| 第49号(平成25年12月9日発行) | ・ FDA 査察対応の考え方（第1 回） ・150 万円で始めるドキュメント管理システム、CAPA システム 発売のお知らせ |
| 第48号(平成25年9月4日発行) | ・ GMP 施行通知改正のインパクト ・ システム台帳管理システム発売のお知らせ |
| 第47号(平成25年8月5日発行) | ・ 「 治験関連文書における電磁的記録の活用に関する基本的考え方について」の考察 ・ GMP 施行通知改正のインパクト ・ システム台帳管理システム発売のお知らせ |
| 第46号(平成25年7月3日発行) | ・ QC、QA、監査の誤解 ・ EDC 管理シートの考察（第3 回） ・ 第36 回CSV 研究会開催のお知らせ ・ システム台帳管理システム発売のお知らせ |
| 第45号(平成25年5月27日発行) | ・ Excel の品質保証 ・ EDC 管理シートの考察（第2回） ・ 5,000 円ぽっきりのCSV セミナー 音声入りスライドショー公開のお知らせ |
| 第44号(平成25年4月8日発行) | ・ EDC 管理シートの考察 |
| 第43号(平成25年3月18日発行) | ・ CSVの超基礎 ・バリデーション計画書の書き方 |
| 第42号(平成25年2月4日発行) | ・ FDA 査察の最新情報 ・ユーザ要求仕様書の書き方（前号のつづき） |
| 第41号(平成25年1月21日発行) | ・ユーザ要求仕様書の書き方 |
| 第40号(平成24年11月1日発行) | ・PIC/S GMPと品質保証 ・構造設備のCSV実施方法（その2） |
| 第39号(平成24年10月2日発行) | ・電子生データの留意点 ・構造設備のCSV実施方法（その1） |
| 第38号(平成24年9月10日発行) | ・これだけは知っておきたい部門共通のCSV基礎知識入門 |
| 第37号(平成24年7月2日発行) | ・バリデーション報告書の実例紹介 ・EDC を使用した治験における査察対応チェックリスト ・現場調査の重要性について |
| 第36号(平成24年6月15日発行) | ・バリデーション計画書の実例紹介 ・申請資料作成のノウハウとデータ・試験の信頼性確保・保証 とＱＣ・ＱＡチェック手法／タイミング |
| 第35号(平成24年5月10日発行) | ・システム運用時におけるコンピュータシステムの変更管理 ・新たなQA 調査手法の試み～ QAU がなすべきQA レビュ～ |
| 第34号(平成24年4月19日発行) | ・コンピュータバリデーション講座 |
| 第33号(平成24年3月14日発行) | |
| 第32号(平成24年2月15日発行) | ・「PIC/S のGMP ガイドライン活用のための考え方について」 発出のインパクト |
| 第31号(平成24年1月17日発行) | ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」 施行に向けて |
| 第30号(平成23年12月5日発行) | ・「PIC/S のGMP ガイドラインを活用する際の考え方」に関 する考察 |
| 第29号(平成23年11月10日発行) | ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」 対応動向に関する考察 |
| 第28号(平成23年10月3日発行) | ・電子記録・電子署名に関する規制要件の動向( 第4 回) |
| 第27号(平成23年9月7日発行) | ・電子記録・電子署名に関する規制要件の動向( 第3 回) |
| 第26号(平成23年8月17日発行) | ・電子記録・電子署名に関する規制要件の動向( 第2 回) |
| 第25号(平成23年7月11日発行) | ・電子記録・電子署名に関する規制要件の動向( 第1 回) |
| 第24号(平成23年6月15日発行) | ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発 出のインパクト（第14 回） |
| 第23号(平成23年5月11日発行) | ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発 出のインパクト（第13 回） |
| 第22号(平成23年4月8日発行) | ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発 出のインパクト（第12 回） |
| 第21号(平成23年3月8日発行) | ・ANNEX 11 Computerised Systems 改定版の発行のインパクト ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発 出のインパクト（第11 回） |
| 第20号(平成23年2月3日発行) | • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発 出のインパクト（第9回） |
| 第19号(平成23年1月7日発行) | • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発 出のインパクト（第9回） |
| 第18号(平成22年11月8日発行) | • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発 出のインパクト（第8回） |
| 第17号(平成22年9月6日発行) | • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発 出のインパクト（第7回） |
| 第16号(平成22年3月19日発行) | • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発 出のインパクト（第6回） |
| 第15号(平成22年8月10日発行) | • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発 出のインパクト（第5回） • FDAがPart11査察再開を発表 |
| 第14号(平成22年7月8日発行) | • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発 出のインパクト（第4回） • 第2回 CSV研究会開催報告 |
| 第13号(平成22年6月8日発行) | • 第1回 CSV研究会開催報告 • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発 出のインパクト（第3回） • PMSにおけるEDCシステム利用におけるER/ES指針査察について |
| 第12号(平成22年5月7日発行) | • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発 出のインパクト（第2回） • イーコンプライアンス通信電子化のお知らせ • 第1回 システム信頼性保証研究会開催に寄せて |
| 第11号(平成22年3月19日発行) | • イーコンプライアンス通信電子化のお知らせ • 厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発 出のインパクト • システムの信頼性保証の考え方 • EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座（第3 回） |
| 第10号(平成22年2月4日発行) | • EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座（第2 回） |
| 第9号(平成21年12月7日発行) | • GAMP5に準拠したSOP作成講座（その4） • EDCを利用した臨床試験における信頼性調査対応講座（その 1 ） |
| 第8号(平成21年9月24日発行) | • GAMP5に準拠したSOP作成講座（その3） • EDC実践講座 第5回 |
| 第7号(平成21年7月21日発行) | • GAMP5に準拠したSOP作成講座（その2） • EDC実践講座 第4回 |
| 第6号(平成21年6月1日発行) | • GAMP5に準拠したSOP作成講座（その1） • EDC実践講座 第3回 |
| 第5号(平成21年4月10日発行) | • 厚労省版コンピュータ化システムバリデーションガイドライ ンの考察（その2） • EDC実践講座 第2回 |
| 第4号(平成21年3月11日発行) | • 厚労省版「コンピュータ化システムバリデーションガイドライ ン」の考察（その1） |
| 第3号(平成21年2月1日発行) | • ANNEX 11 の改定案邦訳 • EDC 実践講座 第1 回 |
| 第2号(平成21年1月5日発行) | • GAMP 5 日本語版の発行とSOP 改訂の留意事項 |
| 第1号(平成20年12月3日発行) | • コンピュータ化システムに関する規制動向 |