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株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ

  • セミナーライブ配信スタート(2017年10月20日以降)

    株式会社イーコンプライアンスは、株式会社ファシオ(東京都新宿区、佐々木 英明社長)と提携し、 2017年10月20日以降にイーコンプライアンスが実施するセミナーをインターネットを介してライブで配信することとなりました。

    受講者は、パソコンやスマートフォンのブラウザから専用サイトで簡単に受講していただけます。
    詳しくはこちら

    《会場でのご参加もお持ち申し上げております。》








  • ※過去のお知らせは こちら

新着商品

おすすめ商品

医療機器企業向けコンサルテーション

QMS省令コンサルテーション

【薬事法の改正】

今年の11月下旬に、薬事法が改正され、名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」に変わります。
薬事法の改正に伴い、QMS省令も同時に改定されます。
新QMS省令では、

  • 単体プログラムが新たに医療機器になる
  • 製造販売業がQMSの対象となる

など、多くの変更点があります。詳しくはこちら

【FDA査察対応】

米国では、オバマ政権になってから、医療機器に対する規制が強化され、査察回数が大幅に増えました。
それに伴い、Warning Letterの発行回数も倍増しています。

特にCAPAに関しての指摘が全体の約半数に上っております。これは、医療機器のライフサイクルが短いことから発生する設計不良などからくる回収の多さに起因していると考えられます。

【コンサルタントの不足】

医療機器業界に関する規制要件はめまぐるしく変化しています。FDAの最新の規制動向(リスクベースドアプローチ)や、ISO-13485の改定の動き、新QMS省令、IEC-62304などです。
しかしながら、日本においてはコンサルタントの数が不足しています。
やっとコンサルタントを見付けても、

  • 監査やセミナーしかしてくれない。
  • QMS(SOP)の具体的な修正方法を示してくれない。
  • リスクの高い医療機器を中心として話される。
  • システム化に関して知識がない。
  • コンピュータバリデーションをやれと言われたが、具体的な方法を示されない。

等の問題があります。
FDA等の規制要件がわかり、コンピュータシステムの導入支援が実施できるのは、イーコンプライアンスのみです。

【コンサルティングメニュ】

くわしくは、こちらをご参照ください。

製薬企業向けコンサルテーション

【厚労省がPIC/Sへ加盟】

5/15、16にローマで開催されていたPIC/S総会において、日本と韓国が2014年7月1日付でPIC/Sに加盟することを決定しました。

日本は、厚生労働省がPMDAおよび都道府県を代表して、第45番目の加盟規制当局となりました。今後のGMP査察はPIC/S(グローバル)レベルで実施されることになります。

【コンプライアンスコストマネジメント】

CSVの実施をベンダーやコンサルタントに依頼すると、多額の費用を見積られたという話をよく聞きます。そのため、いわゆるコンプライアンスコストを高めてしまう結果になっています。
日本では、政府によって薬価が決められていますが、諸外国ではコストは薬価に反映され、結果的に患者負担になってしまっています。

コンプライアンスコストを下げる方策として、FDAは2004年からリスクベースドアプローチを提唱しました。

【コンサルティングメニュ】

イーコンプライアンスは、製薬業界における25年以上のコンサルティング経験があります。

くわしくは、こちらをご参照ください。

21 CFR Part 11(電子記録・電子署名)対応コンサルテーション

電子化にはリスクが伴います。

21 CFR Part 11(以下、Part11)は、ペーパレスを実現するため、米国製薬協の要請を受けて「電子署名」利用のための指針をFDAが検討したのが発端です。

Part11は、1997年3月20日に発表されて以来、一度も改定されていません。しかしながら、日進月歩のコンピュータの世界にあって、17年も前に作成されたルールが現在も通用するものではありません。

Part11を運用するうち、当初は電子署名に注目していたが、電子記録の方がより重要であることが認識されました。Part11施行後に、電子記録・電子署名に関する新たな知見(例:ハイブリッドシステムの問題、電子記録の長期保存に関する問題等)が見出され、FDAはPart11を改定しないまま、運用により期待や指導を変更してきました。

Part11は改定されていないため、最新のFDAの期待や指導は記載されていませんが、EU GMP Annex 11(2011年6月30日から施行)に反映されています。EU GMP Annex 11は、2013年1月1日からPIC/S GMP Annex 11にほぼそのまま採用されました。

Part11の条文解釈の難解さと要件遵守の困難さ(特にコンプライアンスコスト)から、業界はFDAに対し、幾度もPart11の取り下げを要求しました。しかしながら、Part11やScope and Applicationは、今でも有効です。

Part11不遵守を懸念し、紙媒体に印刷したものを“正”とする企業が多いですが、これは本末転倒です。電子記録を作成した時点からPart11は適用されるからです。(最終形式を紙媒体にして、Part11の指摘を逃れようとする行為は、姑息です。)

製薬業界における最新のFDAの査察方針は、QCラボにおけるOOSに対する記録の重点的調査です。OOSになったバッチの品質試験の記録を改ざんし、出荷させるといった不正事例が多くあるからです。
FDAの査察官は電子記録の改ざんやねつ造を見破る方法を訓練されています。

FDA査察に対応するためには、最新のワーニングレターの傾向を分析しておく必要があります。

21 CFR Part 11に関するより詳しい情報は、こちらご参照してください。

日本における21 CFR Part 11に関するコンサルタントは希少です。21 CFR Part 11に関するコンサルティングのご用命はこちらまで。

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