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株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ

  • 本社移転のお知らせ(5/7)

    株式会社イーコンプライアンスは2018年5月7日より、本社を下記住所に移転することとなりました。

    〒106-0032 
    東京都港区六本木4-1-16
    六本木ハイツ706号室

    詳しくは こちら






  • イーコンプレスメールマガジンMD(Medical Device)第1号発行(4/2)

    株式会社イーコンプレスでは、医療機器企業向けのメールマガジンを4月から毎週月曜日に発行することとなりました。
    本日第1号を発行いたしました。
    詳しくは こちら


    イーコンプレスメールマガジンと伴わせてご愛読くださいますよう、宜しくお願い申し上げます。
    イーコンプレスメールマガジンMD(Medical Device)の配信ご希望の方は、下記よりご登録ください。








  • 【IEC-62304対応】規程・手順書ひな形販売開始

    (サンプルはこちら [規程][手順書]


    本邦において、2017年11月より、IEC 62304(医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス)が、実質的な規制要件となりました。
    IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化(JIS T 2304)されました。
    米国FDAにおいても、2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。

    IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
    日本以外でも、欧州・北米・中国などにおいて、医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
    つまり、IEC 62304に従って、「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器(単体プログラムを含む)を販売することができません。 しかしながら、 IEC 62304は非常に難解です。具体的に、どのような対応をとればよいのでしょうか。

    一般にIEC 62304のようなプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
    ・IEC 62304を読んでも、対応すべき内容や方法が分からない。
    ・IEC 62304を読んでも、どこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
    ・IEC 62304の詳細の内容が、不明なまま文書構築を行っている。
    などといった疑問点が多く寄せられます。

    本「IEC 62304対応規程・手順書ひな形」を導入いただくことによってIEC 62304に準拠したQMSを効率的・効果的に作成することができます。









  • セミナーライブ配信スタート(2017年10月20日以降)

    株式会社イーコンプライアンスは株式会社ファシオ(東京都新宿区、佐々木 英明社長)と提携し、 2017年10月20日以降にイーコンプライアンスが実施するセミナーをインターネットを介してライブで配信することとなりました。

    受講者は、パソコンやスマートフォンのブラウザから専用サイトで簡単に受講していただけます。
    詳しくは
    こちら

    《会場でのご参加もお持ち申し上げております。》











  • ※過去のお知らせは こちら

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4月開催セミナー

無題ドキュメント
(4/17、5/21)ゴム・プラスチックのトラブル解決!2特集
(4/18)[京都] 自動車用CFRP/CFRTPの最新動向
(4/18)[京都] UV硬化技術の実践的総合知識
(4/19) PIC/Sサイトマスターファイル(ひな形・図面)記載

(4/19)樹脂流動解析の実践知識・ノウハウ
(4/20)電子・実装品の接合評価・不良解析
(4/20)品質工学による開発実務効率化
(4/20)OOT管理/アラート・アクションレベル設定・運用
(4/20)Pythonを使った機械学習入門講座
(4/23)【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編
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(4/23)FDA査察対応セミナー・入門編【ライブ配信対応】
(4/24)FDA査察対応セミナー・データインテグリティ編【ライブ配信対応】
(4/23、24)FDA査察対応セミナー2日間コース【ライブ配信対応】
(4/25)一変時CTD作成/適切な記載と照会事項対応
(4/25、26)【コース】「一変時CTD」「後発医薬品CTD・MF」

(4/26)後発医薬品CTD作成とMF作成上の留意点
(4/26)安全性情報収集と明確化〜ケーススタディー
(4/26)原薬スケールアップ 品質同等性/パラメータ設定
(4/27)当局GMP無通告査察対応とデータ・作業の信頼性

オンラインセミナー(セミナーアーカイブ)

2018年4月16日開催セミナー
blue 医療機器ソフトウェア規制への具体的な対応方法new 48,600円(税込)
2018年2月27日開催セミナー
blue <中級編>コンピュータバリデーションセミナーnew 48,600円(税込)
2018年2月26日開催セミナー
blue <超入門>コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナーnew 48,600円(税込)
2018年2月16日開催セミナー
blue 製薬企業における品質リスクマネジメントセミナーnew 48,600円(税込)
2017年11月30日開催セミナー
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2017年11月17日開催セミナー
blue 医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナーnew 48,600円(税込)
くわしくは、こちらをご参照ください。

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