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株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。
FDA査察対応コンサルティング

お知らせ



  • CFDA(中国医薬品食品局)共同セミナー発表報告

    株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一は、2017年3月8日に中華人民共和国 泰州市で開催されたCFDA(中国医薬品食品局)との共同セミナーで発表を行いました。

    詳しくはこちら





  • イーコンプライアンスセミナー

    イーラーニング販売開始のおしらせ



    毎回好評のイーコンプライアンスのセミナーをイーラーニングにして販売を開始いたしました。
    良いセミナーなので参加したいけれども、日程が合わない、セミナー会場まで遠いという方にはぴったりです。
    セミナー資料、SOPサンプル等を電子ファイルでご提供いたします。
    自主学習、企業内でのグループ学習、新入社員研修などに最適です。

    注)音声の再生にはPowerPoint 2013以降が必要です。
         ご提供可能なセミナーはイーコンプライアンス 村山 浩一が担当するセミナー
         のみです。

    お申し込み方法 : セミナーを通常通りお申込みになり、備考欄にイーラーニングの
                              み希望とご記載ください。






  • コンサルティング料金改定のおしらせ

    イーコンプライアンスでは、2017年4月1日よりコンサルティング料金を改定させて頂くこととなりました。

    コンサルティング料金表はこちら

    従前は、半日または1 日単位とさせて頂いておりましたが、今後は1 時間単位とさせて頂きます。
    これにより、よりきめ細やかなサービスのご提供ができるものと考えております。
    今後とも当社のサービスをご用命頂きますようお願い申し上げます。





  • セミナー申込に関するキャンセル規定変更のお知らせ

    【キャンセルポリシー】
    お申込み後、ご都合が悪くなった場合は代理の方のご出席も可能です。
    やむなくキャンセルされる場合は、下記のキャンセル規定にて承ります。

    <キャンセル規定>
    開催日から逆算(営業日:土日・祝祭日等を除く)いたしまして、
     ・開催7日前以前でのキャンセル: キャンセル料はいただきません
     ・開催6〜3日前でのキャンセル: 受講料の70%
     ・開催2日前〜当日でのキャンセル・欠席: 受講料の100%

    ※受講料入金後での7日前以前のキャンセルについて、返金の手続きが発生した場合の振込手数料はお客様負担とさせていただきます。





  • ユーザビリティ翻訳版掲載のお知らせ

    FDAは2016年2月3日にApplying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design
    (ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用)と題するガイダンスを発行しました。これは、2000年7月18日付“Medical Device Use-Safety: Incorporating Human Factors Engineering into Risk Management”に置き換わるものです。
    邦訳版はこちら






  • 2名同時申込みで1名分無料特別キャンペーン

    終了のお知らせ

    株式会社イーコンプライアンスでは、2年間にわたりまして、当社セミナーにおいて「2名同時申込みで1名分無料特別キャンペーン」を実施して参りました。
    お陰様を持ちまして、これまで多くの皆様にセミナーにお越しくださいました。
    このたび、10月度のセミナーをもちまして「2名同時申込みで1名分無料特別キャンペーン」を終了させて頂く事となりました。
    今後ともイーコンプライアンスの各種セミナーをご愛用頂きますようお願い申し上げます。

    【セミナーご参加特典】
    イーコンプライアンスのセミナー、書籍をご購入いただけましたらポイントがたまります。
    お支払いは、銀行振り込み、クレジットカード決済、コンビニ支払いなど各種の方法が選べます。




  • ※過去のお知らせは こちら

新着商品

おすすめ商品

(5/11、12)【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース PICKUP

64,800円(税込)
【超入門編】

コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。



【中級編】

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。 
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

(5/11)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー PICKUP

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
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また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
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いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

(5/12)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー PICKUP

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

(6/7、8、9) 医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー[全3日間コース] PICKUP

72,900円(税込) ~
最近になって、医療機器を米国FDAに510(k)によって申請した際、設計管理に関して厳格に審査されるようになってきました。多くの企業がFDAから厳しい指摘を受けています。
その理由は、医療機器の回収の過半数が設計問題であり、そのうちの90%までがソフトウェアの不具合によるものであるためです。
医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。FDAが設計管理を重視している所以です。

医療機器には

さらに、本年2月には、ユーザビリティエンジニアリングのFDAガイダンス“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”が発行されました。
今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。

ISO-13485は本年2月に改定され、その要求事項はFDA QSRとほぼ比肩されるものとなりました。
設計管理に関しては、設計ファイル(FDAのDHFに相当)を作成しなければなりません。
いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。

ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照しています。FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。
リスクマネジメントは座学では修得することが困難です。
本セミナーでは、具体的なリスクマネジメント実施方法を実習により会得していただきます。

また、バリデーションについても非常に難解です。
設計バリデーション(設計の妥当性確認)
プロセスバリデーション
機器・装置のバリデーション(クオリフィケーション:DQ、IQ、OQ、PQ)
ソフトウェアバリデーション
滅菌バリデーション
などその種類も多様です。
いったいどのように実施すれば良いのでしょうか。設計バリデーションと工程設計とプロセスバリデーションの実施順序と相関関係はどのようになっているのでしょうか。
またどのようなQMSを構築するべきでしょうか。

本セミナーでは、実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。
セミナー資料やQMSのサンプルは電子ファイルでご提供いたしますので、貴社におけるQMS構築や社内フィードバックにも有用です。
希望者には当日のセミナー内容を収録したイーラーニングをご提供いたします。

(6/7) 医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー[1日目] PICKUP

48,600円(税込)
最近になって、医療機器を米国FDAに510(k)によって申請した際、設計管理に関して厳格に審査されるようになってきました。多くの企業がFDAから厳しい指摘を受けています。
その理由は、医療機器の回収の過半数が設計問題であり、そのうちの90%までがソフトウェアの不具合によるものであるためです。
医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。FDAが設計管理を重視している所以です。

医療機器には

さらに、本年2月には、ユーザビリティエンジニアリングのFDAガイダンス“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”が発行されました。
今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。

ISO-13485は本年2月に改定され、その要求事項はFDA QSRとほぼ比肩されるものとなりました。
設計管理に関しては、設計ファイル(FDAのDHFに相当)を作成しなければなりません。
いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。

ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照しています。FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。
リスクマネジメントは座学では修得することが困難です。
本セミナーでは、具体的なリスクマネジメント実施方法を実習により会得していただきます。

また、バリデーションについても非常に難解です。
設計バリデーション(設計の妥当性確認)
プロセスバリデーション
機器・装置のバリデーション(クオリフィケーション:DQ、IQ、OQ、PQ)
ソフトウェアバリデーション
滅菌バリデーション
などその種類も多様です。
いったいどのように実施すれば良いのでしょうか。設計バリデーションと工程設計とプロセスバリデーションの実施順序と相関関係はどのようになっているのでしょうか。
またどのようなQMSを構築するべきでしょうか。

本セミナーでは、実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。
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希望者には当日のセミナー内容を収録したイーラーニングをご提供いたします。

(6/8) 医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー[2日目] PICKUP

48,600円(税込)
最近になって、医療機器を米国FDAに510(k)によって申請した際、設計管理に関して厳格に審査されるようになってきました。多くの企業がFDAから厳しい指摘を受けています。
その理由は、医療機器の回収の過半数が設計問題であり、そのうちの90%までがソフトウェアの不具合によるものであるためです。
医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。FDAが設計管理を重視している所以です。

医療機器には

さらに、本年2月には、ユーザビリティエンジニアリングのFDAガイダンス“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”が発行されました。
今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。

ISO-13485は本年2月に改定され、その要求事項はFDA QSRとほぼ比肩されるものとなりました。
設計管理に関しては、設計ファイル(FDAのDHFに相当)を作成しなければなりません。
いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。

ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照しています。FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。
リスクマネジメントは座学では修得することが困難です。
本セミナーでは、具体的なリスクマネジメント実施方法を実習により会得していただきます。

また、バリデーションについても非常に難解です。
設計バリデーション(設計の妥当性確認)
プロセスバリデーション
機器・装置のバリデーション(クオリフィケーション:DQ、IQ、OQ、PQ)
ソフトウェアバリデーション
滅菌バリデーション
などその種類も多様です。
いったいどのように実施すれば良いのでしょうか。設計バリデーションと工程設計とプロセスバリデーションの実施順序と相関関係はどのようになっているのでしょうか。
またどのようなQMSを構築するべきでしょうか。

本セミナーでは、実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。
セミナー資料やQMSのサンプルは電子ファイルでご提供いたしますので、貴社におけるQMS構築や社内フィードバックにも有用です。
希望者には当日のセミナー内容を収録したイーラーニングをご提供いたします。

(6/9) 医療機器企業における設計管理・リスクマネジメント・バリデーション実践セミナー[3日目] PICKUP

48,600円(税込)
最近になって、医療機器を米国FDAに510(k)によって申請した際、設計管理に関して厳格に審査されるようになってきました。多くの企業がFDAから厳しい指摘を受けています。
その理由は、医療機器の回収の過半数が設計問題であり、そのうちの90%までがソフトウェアの不具合によるものであるためです。
医療機器は、たとえ製造が適切であっても、設計に問題があれば安全な医療機器にはなりません。FDAが設計管理を重視している所以です。

医療機器には

さらに、本年2月には、ユーザビリティエンジニアリングのFDAガイダンス“Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices”が発行されました。
今後の医療機器設計ではユーザビリティエンジニアリングに関しても重要視されることになりました。

ISO-13485は本年2月に改定され、その要求事項はFDA QSRとほぼ比肩されるものとなりました。
設計管理に関しては、設計ファイル(FDAのDHFに相当)を作成しなければなりません。
いったい、FDA QSRやISO-13485:2016に対応したQMSはどのように作成するべきでしょうか。

ISO-13485:2016においては、リスクマネジメントとしてISO-14971を参照しています。FDAもリスク分析に関して、厳しい要求事項を課しています。
リスクマネジメントは座学では修得することが困難です。
本セミナーでは、具体的なリスクマネジメント実施方法を実習により会得していただきます。

また、バリデーションについても非常に難解です。
設計バリデーション(設計の妥当性確認)
プロセスバリデーション
機器・装置のバリデーション(クオリフィケーション:DQ、IQ、OQ、PQ)
ソフトウェアバリデーション
滅菌バリデーション
などその種類も多様です。
いったいどのように実施すれば良いのでしょうか。設計バリデーションと工程設計とプロセスバリデーションの実施順序と相関関係はどのようになっているのでしょうか。
またどのようなQMSを構築するべきでしょうか。

本セミナーでは、実践を重視し、難解な医療機器の設計管理、リスクマネジメント、バリデーションについて実例をもとにわかりやすく解説を行います。
セミナー資料やQMSのサンプルは電子ファイルでご提供いたしますので、貴社におけるQMS構築や社内フィードバックにも有用です。
希望者には当日のセミナー内容を収録したイーラーニングをご提供いたします。

(6/15、16) 製薬・医療機器企業におけるリスクマネジメント2日間コース PICKUP

64,800円(税込)
[1日目] 製薬企業リスクマネジメント(6/15)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。

品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。


[2日目] 医療機器企業リスクマネジメント(6/16)
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

(6/15) 製薬企業における品質リスクマネジメントセミナー PICKUP

48,600円(税込)
製薬企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
しかしながら、医薬品業界は、2005年にICH-Q9「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」が合意され、翌年から本邦においても施行されています。
つまり20世紀は製薬業界において品質リスクマネジメントの概念がないまま、要員の経験と勘でリスクが管理されてきました。

品質リスクマネジメントは、特定の部署だけが対応したり、手順書を作成するだけではありません。
研究開発、臨床開発、製造販売後、流通、申請、査察にいたる製品のすべてのライフサイクル全般について、すべての部署がそれぞれの手順にリスクマネジメントの概念を取り込まなければなりません。
そのためには、品質リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。

本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

(6/16)医療機器企業におけるリスクマネジメントセミナー PICKUP

48,600円(税込)
医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収(改修)も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメントを初心者にもわかりやすく解説いたします。またリスクマネジメントに関するSOPのサンプルを配布し、具体的に説明いたします。

【ebook】PMDA要求「EDC管理シート」記載方法 PICKUP

27,000円(税込)
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、平成25年3月27日に「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものである。

PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト(案)医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」は、廃止されたことになる。

「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。

PMDA要求「EDC管理シート」記載方法 PICKUP

37,800円(税込)
医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、平成25年3月27日に「EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に係る適合性調査等の実施手続きについて」と題する通知を発出した。本通知は、製薬企業等にEDCを利用した業務がどのように行われているかをまとめた「EDC管理シート」の作成、提出を求めるものである。

PMDAは、2009年10月から、EDCを利用した治験等の資料を確認する際、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」及び「EDC調査チェックリスト(案)医療機関用」を使用し、適合性調査を実施してきた。「EDC管理シート」は、EDCを利用した業務のプロセスを効果的かつ効率的に確認することを目的として、「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」を見直したものである。すなわち「EDC調査チェックリスト(案)治験依頼者用」は、廃止されたことになる。

「EDC管理シート」は、適合性調査のチェックリストではなく、調査の事前提出資料であるため、その内容と記載方法を良く理解し、適切に記載を行わなければならない。しかしながら、「EDC管理シート」は、複雑で難解である。記載方法が不明確な点も多々存在する。また「EDC管理シート」では、ER/ES指針等を遵守するために必要な手順書等が定義されており、製薬企業はそれらの趣旨に従った手順書、マニュアル、教育用資料等の整備が必要である。

本書では、難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法を解説し、必要とされる手順書等を作成する際の留意点等をわかりやすく解説する。

3極対応リスクマネジメントプランとEU-GVP要求事項 PICKUP

48,600円(税込)
<こんなことがわかる>

*グローバルPV規制に対応したRMPを策定・実施するために、日本企業は何をすべきか*
・日本の安全管理責任者との違いは?欧州特有の要求であるEU QPPV をどう位置づける?
・EU-GVPにあって国内にはない・・・安全性検討事項の差異と対応法
・海外委託先との医薬品安全性監視契約の締結と業務委託の留意点は?
・グローバルPV規制に対応するために安全性監視業務担当各部署の役割と取り組み
・欧州QPPVからの要求対応は?安全性情報の提供/報告は自社内で誰がどうすべき?
・共同開発品におけるRMPの策定・提出方法は?
・そもそもPBRERはPSURの変形?新規の取り組みが必要?
・RMP策定をふまえて、DSURを具体的どう作成すべき?

<本文抜粋>

・・・欧州の医薬品安全性監視規制を満足する組織を構築するに当たり,欧州特有の要求であるEU QPPV の位置付けも問題となる。Module I に次の記載があるため,単なるローカルの安全性のヘッドという位置付けにすることはできない。・・・上記よりわかることは,QPPV には,医薬品安全性監視システムや品質システムが機能していることを監督することが要求されていることである。(第3章抜粋)

・・・EU のRMP においては,Safety Specification とは,検討すべき事項というよりは,これまでに判明している事実の纏め,即ち「特性」に近いSpecification である。即ち日本のリスク管理計画書では,安全性検討事項とはすでにリスクとして認識されたものとしていることに注意が必要である(第4章抜粋)

・・・米国のREMS はEU-RMP 及びJ-RMP の追加のリスク最小化策に該当するもので,通常の対策では不十分と考えられるリスクに限定して,そのリスクを低減する最適のツール,実施システムを含めて詳細な活動計画を策定するとともに,少なくとも18ヶ月以内,3年以内にリスク低減策の達成度を分析してREMS 報告をFDA に提出する必要がある(第1章抜粋)

(7/6、7)【超入門・中級編】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー2日間コース PICKUP

64,800円(税込)
【超入門編】

コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
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CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。



【中級編】

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
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これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

(7/6)【超入門】コンピュータバリデーション & ER/ES指針セミナー PICKUP

48,600円(税込)
コンピュータバリデーション(CSV)と電子記録・電子署名(ER/ES)に関する超入門編です。
はじめてバリデーションやER/ESを学ぶ方に最適なセミナーです。
CSV規制の歴史をご紹介した上で、製薬業界のスタンダードであるGAMP 5をわかりやすく解説します。

CSVを実施する上で知っておかなければならないことは、構造設備とITアプリケーションでは、バリデーションの方法が全く違うということです。
しかしながら、これまで構造設備とITアプリケーションの違いについて解説を行うセミナーはありませんでした。
システムを4つに分類し、それぞれのCSV実施方法を解説いたします。

また、電子記録や電子署名を使用する場合、どういった管理が必要かを基本から解説いたします。
特に多くの業務で使用されているMS-ExcelのCSV実施方法と、ER/ES指針対応方法をわかりやすく解説いたします。
FDAの査察官は、電子記録の不正に関して、徹底的に査察方法を教育されています。
いったい、どのように電子記録(Excel)を管理すれば良いのでしょうか。

本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVとER/ES指針を超わかりやすく解説いたします。

(7/7)【中級編】コンピュータバリデーションセミナー PICKUP

48,600円(税込)
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVやER./ESの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。
百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV、ER/ES対応を体感してみてください。
本セミナーでは、実際のCSVやER/ES文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
CSVやER/ESを実践してきた経験から、難解なGAMP 5をわかりやすく解説し、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

(7/13、14)FDA査察対応セミナー【2日間コ−ス】 PICKUP

64,800円(税込)
[1日目]FDA査察対応セミナー・入門編(7/13)

FDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。

★ FDAはなぜ査察をするのか
★ 実例から学ぶFDA査察対応準備のノウハウ
★ 実際の事例でみるFDA査察対応〜査察通知受け取りからForm 483対応完了まで〜
★ 査察本番での対応のコツ
★ 「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」をプレゼント

[2日目]データインテグリティセミナー(7/14)

データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を、要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

★ データインテグリティが重要視されるようになった訳とは
★ データインテグリティは紙媒体、電子記録を問わず重要!
★ PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件とは
★ FDAはデータの不正をどのように見破るのか

(7/13)FDA査察対応セミナー【入門編】 PICKUP

48,600円(税込)
FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説するセミナーです。

FDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。

★ FDAはなぜ査察をするのか
★ 実例から学ぶFDA査察対応準備のノウハウ
★ 実際の事例でみるFDA査察対応〜査察通知受け取りからForm 483対応完了まで〜
★ 査察本番での対応のコツ
★ 「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」をプレゼント

(7/14)FDA査察対応セミナー【データインテグリティ編】 PICKUP

48,600円(税込)
FDAが要求するデータの完全性を担保するには、どのような事項に留意するべきか

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。

★ データインテグリティが重要視されるようになった訳とは
★ データインテグリティは紙媒体、電子記録を問わず重要!
★ PIC/SやFDAが要求するデータインテグリティの要件とは
★ FDAはデータの不正をどのように見破るのか

医療機器企業向けコンサルテーション

QMS省令コンサルテーション

【薬事法の改正】

今年の11月下旬に、薬事法が改正され、名称が「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(略称:医薬品医療機器等法)」に変わります。
薬事法の改正に伴い、QMS省令も同時に改定されます。
新QMS省令では、

  • 単体プログラムが新たに医療機器になる
  • 製造販売業がQMSの対象となる

など、多くの変更点があります。詳しくはこちら

【FDA査察対応】

米国では、オバマ政権になってから、医療機器に対する規制が強化され、査察回数が大幅に増えました。
それに伴い、Warning Letterの発行回数も倍増しています。

特にCAPAに関しての指摘が全体の約半数に上っております。これは、医療機器のライフサイクルが短いことから発生する設計不良などからくる回収の多さに起因していると考えられます。

【コンサルタントの不足】

医療機器業界に関する規制要件はめまぐるしく変化しています。FDAの最新の規制動向(リスクベースドアプローチ)や、ISO-13485の改定の動き、新QMS省令、IEC-62304などです。
しかしながら、日本においてはコンサルタントの数が不足しています。
やっとコンサルタントを見付けても、

  • 監査やセミナーしかしてくれない。
  • QMS(SOP)の具体的な修正方法を示してくれない。
  • リスクの高い医療機器を中心として話される。
  • システム化に関して知識がない。
  • コンピュータバリデーションをやれと言われたが、具体的な方法を示されない。

等の問題があります。
FDA等の規制要件がわかり、コンピュータシステムの導入支援が実施できるのは、イーコンプライアンスのみです。

【コンサルティングメニュ】

くわしくは、こちらをご参照ください。

製薬企業向けコンサルテーション

【厚労省がPIC/Sへ加盟】

5/15、16にローマで開催されていたPIC/S総会において、日本と韓国が2014年7月1日付でPIC/Sに加盟することを決定しました。

日本は、厚生労働省がPMDAおよび都道府県を代表して、第45番目の加盟規制当局となりました。今後のGMP査察はPIC/S(グローバル)レベルで実施されることになります。

【コンプライアンスコストマネジメント】

CSVの実施をベンダーやコンサルタントに依頼すると、多額の費用を見積られたという話をよく聞きます。そのため、いわゆるコンプライアンスコストを高めてしまう結果になっています。
日本では、政府によって薬価が決められていますが、諸外国ではコストは薬価に反映され、結果的に患者負担になってしまっています。

コンプライアンスコストを下げる方策として、FDAは2004年からリスクベースドアプローチを提唱しました。

【コンサルティングメニュ】

イーコンプライアンスは、製薬業界における25年以上のコンサルティング経験があります。

くわしくは、こちらをご参照ください。

21 CFR Part 11(電子記録・電子署名)対応コンサルテーション

電子化にはリスクが伴います。

21 CFR Part 11(以下、Part11)は、ペーパレスを実現するため、米国製薬協の要請を受けて「電子署名」利用のための指針をFDAが検討したのが発端です。

Part11は、1997年3月20日に発表されて以来、一度も改定されていません。しかしながら、日進月歩のコンピュータの世界にあって、17年も前に作成されたルールが現在も通用するものではありません。

Part11を運用するうち、当初は電子署名に注目していたが、電子記録の方がより重要であることが認識されました。Part11施行後に、電子記録・電子署名に関する新たな知見(例:ハイブリッドシステムの問題、電子記録の長期保存に関する問題等)が見出され、FDAはPart11を改定しないまま、運用により期待や指導を変更してきました。

Part11は改定されていないため、最新のFDAの期待や指導は記載されていませんが、EU GMP Annex 11(2011年6月30日から施行)に反映されています。EU GMP Annex 11は、2013年1月1日からPIC/S GMP Annex 11にほぼそのまま採用されました。

Part11の条文解釈の難解さと要件遵守の困難さ(特にコンプライアンスコスト)から、業界はFDAに対し、幾度もPart11の取り下げを要求しました。しかしながら、Part11やScope and Applicationは、今でも有効です。

Part11不遵守を懸念し、紙媒体に印刷したものを“正”とする企業が多いですが、これは本末転倒です。電子記録を作成した時点からPart11は適用されるからです。(最終形式を紙媒体にして、Part11の指摘を逃れようとする行為は、姑息です。)

製薬業界における最新のFDAの査察方針は、QCラボにおけるOOSに対する記録の重点的調査です。OOSになったバッチの品質試験の記録を改ざんし、出荷させるといった不正事例が多くあるからです。
FDAの査察官は電子記録の改ざんやねつ造を見破る方法を訓練されています。

FDA査察に対応するためには、最新のワーニングレターの傾向を分析しておく必要があります。

21 CFR Part 11に関するより詳しい情報は、こちらご参照してください。

日本における21 CFR Part 11に関するコンサルタントは希少です。21 CFR Part 11に関するコンサルティングのご用命はこちらまで。

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