【中級編】コンピュータバリデーションセミナー

【中級編】コンピュータバリデーションセミナー
〜具体的な実施方法、文書作成方法、査察対応方法〜

★具体的なCSV文書のサンプルが見たい!!
★適切かつ高効率な対応方法とは。
★グローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きあり。

開催日程とお申込み

2か月に1度、同セミナーを開催しております。（開催日程をクリックしますと商品購入ページへ移動します。）

• 5月29日（火）　東京・ 総評会館502号室　会場地図はこちら
  初級編との2日間コースもあります。
• イーラーニング　セミナーに参加したいけどなかなか参加できない…!! そんな方にはイーラーニング教材で！

セミナー特典

１．本講座に出席いただきますと、後日、イーラーニング教材にて復習が可能になります。
２．セミナー資料、サンプルSOP、CSV成果物を電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。

講師 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

	講師 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 詳しい経歴はこちら

講演趣旨

最近になってグローバルのコンピュータ化システムに対する規制要件に大きな動きがありました。
2008年にはGAMP 5が発行されました。
またEMAでは、ANNEX 11の改定が行われました。これは今後のグローバルスタンダードになり得るものです。
一方、日本でもER/ES指針査察が開始され、平成24年4月1日からは、コンピュータ化システム適正管理ガイドラインが施行されます。
本セミナーでは、CSVやER/ES指針対応を実践してきた経験から、適切かつ高効率な対応方法を解説いたします。
実際のCSV文書を開示しながら、成果物の作成方法とノウハウを徹底的に伝授いたします。
これまで入門コースを受講された方にとって、次のステップアップとなる講座です。

参加対象

• 今回またはこれまでに、弊社またはそれに類する＜超入門編＞CSVの参加経験がある方
• CSVの基本的な知識をお持ちの方。
  

講演内容

１．グローバルの規制要件の動向
　・GAMP 5概要
　・GAMP 4からGAMP 5への変更点
　・FDAとレギュレーション
　・FDA"Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach"とは
　・PATとは
　・ASTEM 2500とは
　・リスクベースドアプローチとは
　・GMPとICH Q8, Q9, Q10
　・CAPAとは
　・PIC/Sのガイドライン
　・FDAとEMEAの共同査察
　・厚労省CSV指針について
　・三極の規制要件の相違

２．リスクベースドアプローチとは　
　・リスクとは
　・リスクをどうやって見積るか
　・リスクの評価方法
　・ICH Q9とGAMP 5の要求事項
　・ソフトウェアカテゴリとリスクベースドアプローチ
　・品質リスクマネージメントガイドラインとは
　・コンプライアンスコストと品質リスク

３．実践的CSV実施方法
　・実践的なCSV SOPのサンプル解説
　・サプライヤーオーディットの実施方法とチェックリスト
　・リスクベースドアプローチの考え方とチェックリスト
　・システムインベントリーの作成方法
　・ユーザ要求仕様書の書き方
　・バリデーション計画書の書き方
　・機能仕様書の書き方
　・テスト計画書の書き方
　・テストスクリプト、テストログの書き方
　・PQ報告書の書き方
　・バリデーション報告書の書き方

５．CSV SOP作成方法
・GAMP 5対応CSV SOPサンプル解説
・ER/ES指針対応SOPサンプル解説
・システム毎に作成するべきSOPの種類とサンプル

６．コンピュータ化システム適正管理ガイドライン対応のための留意点
・新ガイドライン対応のために実施すべき事項
・新ガイドライン対応の課題と問題点
・CSV実施体制の確立
・新ガイドライン対応SOP作成の考え方
・システムインベントリの作成方法

イーラーニング（自主学習コーナー）

【無料】システム信頼性保証の考え方（2010年10月8日収録：1:45）

ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション【中級編】

（収録日時：2011年5月26日（木））
ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション【中級編】
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