【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーションセミナー

【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション　セミナー

★ 難解な厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11！
★ IQ,OQ,PQとは、作成すべき文書（SOP）と記録とは

開催日程とお申込み

2か月に1度、同セミナーを開催しております。（開催日程をクリックしますと商品購入ページへ移動します。）

• 3月5日（月）　東京・ 総評会館502号室　会場地図はこちら
  中級編との2日間コースもあります。
• イーラーニング　セミナーに参加したいけどなかなか参加できない…!! そんな方にはイーラーニング教材で！

セミナー特典

１．本講座に出席いただきますと、後日、イーラーニング教材にて復習が可能になります。
２．SOPや供給者監査チェックリストなどのサンプル、電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。

講師 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

	講師 ： 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 詳しい経歴はこちら

講演趣旨

コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なセミナーです。CSV規制の歴史をご紹介したうえで、2008年に改定されたGAMP 5をわかりやすく解説します。さらにCSVに加えて、難解な厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11を初心者にわかりやすく解説します。

講演内容

1. 医薬におけるバリデーション
   
2. 適格性評価とは
   
3. CSV入門
   
4. CSV規制の歴史
   
5. システムライフサイクル入門
   
6. GAMP 5入門
   
7. 電子化のリスク
   
8. 厚労省ER/ES指針入門
   
9. 21 CFR Part 11入門
   
10. 厚労省新ガイドライン入門

イーラーニング（自主学習コーナー）

【無料】システム信頼性保証の考え方（2010年10月8日収録：1:45）

＜超入門＞ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション

（収録日時：2011年5月25日（水））
＜超入門＞ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション
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注意事項

本セミナーは、株式会社イーコンプレスが主催いたします。
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