見読性

日本版Part11対応支援

見読性

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見読性とは？？

電磁的記録は直接人の目で読むことができない。規制当局等へ提示する記録を、紙媒体での保存に変えて、電磁的記録で行う際は、それら記録を表示する仕組みが必要となる。
厚生労働省令第44号では、「必要に応じ電磁的記録に記録された事項を出力することにより、直ちに明瞭かつ整然とした形式で使用に係る電子計算機その他の機器に表示し、及び書面を作成できるようにすること。」とある。

電磁的記録は、保存期間中、それらを表示するためのコンピュータシステム（ソフトウェア）が存在していなければならず、ディスプレイに表示でき、書面として印刷できなければならない。また日本版ER/ES指針および21 CFR Part11では、電磁的記録媒体にコピーができなければならない。

FDAでは、査察時に電子か紙のいずれかのフォーマットで調査することがある。その際に、ディスプレイ上であれ、紙媒体であれ、人が論理的に理解できるように出力して欲しいという事である。つまり、出力がコードの羅列では、査察官は理解できない。（例えば、男:1、女:2）査察官が、出力を見て容易に理解ことが大切である。

またFDAの査察官は、電磁記録を持ち帰る場合があり、CD-Rのような媒体にコピーした際にも、上記の要件が満たされることを要求している。紙媒体に出力する代わりに、pdfフォーマット等で出力することがそれに相当すると考えられる。

FDAは電磁記録のコピーをXML、ASCII、pdfファイルのような、標準的なフォーマットで提供するように要請している。したがって、コンピュータシステムは、電子ファイルを標準的なフォーマットで出力する機能があることが要求される。

バックアップと電磁的記録媒体へのコピーは、目的も方法もまったく異なるということに注意されたい。