イーコンプライアンス　トップページ

商品検索

リンク集

当社コンサルテーションへのご要望・ご質問・お問合せはこちら

株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ

「PIC/SのGMPガイドライン活用のための考え方について」発出（2/1）

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課は、2/1に「PIC/SのGMPガイドライン活用のための考え方について」と題した事務連絡を発出いたしました。
また同時に、質疑応答集（Q&A）および「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方（案）
に関する意見募集の結果について」（パブリックコメントへの回答）も発出いたしました。「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方（案）に関する意見募集について」と題した、パブリックコメントの募集は平成23年11月4日より12月5日までの間募集されていました。
詳しくはこちら

【直前割引】10,500円厚労省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法（2/9）

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」は、いよいよ4/1から施行されます。皆様の対応状況はいかがでしょうか。

イーコンプライアンスでは、2/9に東京・総評会館において『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法セミナーを開催いたします。

毎回人気のあるこのセミナーを直前割引として、先着10名の方に税込10,500円でご提供いたします。

お申込みはこちらまでお願いします。

【無料配布】イーコンプライアンス通信第31号発刊のお知らせ（1/17）
イーコンプライアンスでは、ミニコミ誌「イーコンプライアンス通信」第31号を発刊いたしました。
「イーコンプライアンス通信」では、最新のコンピュータ化システムに関する規制動向や、CSV文書の作成方法、ER/ES指針の解説などを掲載いたします。
ご希望の方には無料でお送りいたします。お申込み、バックナンバーはこちら

【新サービス】LIMS導入コンサルテーション

株式会社イーコンプライアンスでは、LIMS（Laboratory Information management System）の導入コンサルテーションを開始いたしました。
2011年1月13日にEU GMP ANNEX 11 Computerised Systemsが改定されました。
ANNEX 11は、FDAのPart11に対する回答書という位置付けで発行されています。
特に、LIMSを用いた出荷判定に関しては、かなり厳しい要件が盛り込まれました。
貴社のLIMSは、ANNEX 11等の最新の規制要件を満たすことができるでしょうか。
またこれからLIMSを導入しようとしている企業では、何を基準にシステムを選定すればいいのでしょうか。
日本製のLIMSのほとんどは最新の規制要件を満たせていません。
イーコンプライアンスでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守のためのコンサルテーションをご提供いたします。
詳細はこちら

※過去のお知らせはこちら

セミナー開催のお知らせ

【CSV関連】

2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー(2/14)
3/5-6	【超入門】/【中級編】２日間コース
3/5、5/21	【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション（3/5）
3/6、5/22	【中級編】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション（3/6）

【厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応シリーズ】

2/9	『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法
2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2/20-21、 4/9-10	【超入門GL編】/【QCラボ編】新ガイドライン対応２日間コース
2/20、4/9	【超入門】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（2/20）
2/21、4/10	QCラボにおける厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応（2/21）
3/15-16	【演習付】リスクマネジメント入門・実践講座【2日間コース】
3/22	厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドラインSOP作成講座」(3/22)
5/11	【大阪開催】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(5/11)

【EDC関連】

3/30	EDC適合性調査と医療機関事前対応（3/30）

【GMP・GQP関連】

2/17	光学活性原薬・中間体製造におけるスケールアップの実践例と不純物管理と除去の留意点(2/17)
2/28	無菌操作法改正とPIC/S GMP対応！無菌医薬品の無菌性保証とエンドトキシンフリー化 (2/28)
2/28	現場に落とし込むためのQ9品質リスクマネジメントシステム・Q10医薬品品質システム導入と運用事例　超入門講座
2/29	三局(JP16改正を含む)とPIC/Sを踏まえた製薬用水と微生物管理(2/29)
3/13	【超入門】ＧＭＰ基礎セミナー（3/13）
3/23	医薬品・健康食品等における固形製剤の外観不良分析と打錠障害発生メカニズム(3/23)

【GVP関連】

3/27	【超入門】GVPにおける自己点検の進め方（3/27）

【GCP関連】

2/16	分子標的薬の開発事例・戦略と治療効果/副作用予測 (2/16)
2/22	【３極医療機器シリーズ 1 】3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違 (2/22)
2/23	【３極医療機器シリーズ 2 】3極GCP要件と日本との比較・相違 (2/23)
2/28	臨床投与量設定における非臨床データ活用と後期開発フェーズに向けた検討事項(2/28)
3/30	EDC適合性調査と医療機関事前対応（3/30）

【CMC関連】

2/24	3極の要求相違点を踏まえたグローバルCMC資料作成戦略と記載整合性維持(2/24) こちらのセミナーは延期になりました。
2/24	バイオ／抗体医薬品における製剤化の実際と安定化手法(2/24)

【医療機器】

2/13	申請資料作成マネジメントと部門連係（2/13）
2/22-23	【３極医療機器シリーズ 2日間セミナー】
3/27	医療機器・体外診断薬(IVD)における米国510(k)申請書と欧州テクニカルファイル作成ポイント(3/27)

【その他】

2/16	高分子構造のFT-IR、ラマン分光分析(2/16)
2/17	補償に関する各種文書作成法と補償範囲設定・金額算定方法（2/17）
2/23	＜CIOMSサンプルを通して学ぶ＞CIOMS・Case report等における英語記載の留意点(2/23)
2/27	【超入門】生物統計の基礎（2/27）
2/27	ナノワイヤーの作製・評価・薄膜化と最新動向(2/27)
2/28	米国特許法改正の要点と改正をふまえた特許戦略・実務(2/28)
2/29	【ナチュラル・オーガニックコスメ最前線】マーケットトレンドと"今後1歩抜け出す"製品の開発(2/29)
3/7	【超入門】当局の規制要件に対応する品質保証－QAシステムの構築と運用・教育（3/7）
3/26	ナノカーボン材料のリスク評価(3/26)
3/27	中国における化学物質規制及び中国における化学物質規制及び(3/27)
3/28	不要な照会事項を減らす承認申請資料作成と再照会防止に向けた回答法(3/28)
3/28	バイオ医薬品申請におけるCTDM-3の各セクション記載要求と3極照会事項の傾向(3/28)
3/28	マルチパーパスプラントの設計と洗浄バリデーション(3/28)
3/29-30	演習を通して学ぶ！攪拌機の最適選定およびトラブル事例と必須計算の理解(3/29-3/30)

【超入門】ＧＭＰ基礎セミナー（3/13）

47,250円(税込)

【講師】　上武大学　看護学部　専任講師　宮木　晃氏
【日時】 2012年3月13日（火）10：30～16：30 （10：00開場）

【超入門】生物統計の基礎（2/27）

47,250円(税込)

【講師】　弘前大学大学院保健学研究科准教授（医学博士，理学修士）対馬栄輝氏
【日時】 2012年2月27日（月）10：30～16：30（10：00開場）

申請資料作成マネジメントと部門連係（2/13）

39,900円(税込)

承認申請業務効率化に向けた
申請資料作成プロセスマネジメントと各段階に応じた部門連携
～いつ、何を、どのように実行することが効果的か？～

★効率的で質の高い申請資料の作成を実現するにはどうすればよいのか？
★回答できない照会事項への対応、各段階での部門連係、的確な情報収集、、、

日時：2012年2月13日（月） 13:00～16:30

会場：東京・千代田区駿河台総評会館 4階 404会議室 [地図]

受講料： 39,900円(税込)　※資料付

講師：
(株)PPG　代表取締役　足立武司　氏
【前ヤンセンファーマ株(株) 薬事統括部　薬事部部長】
【前日本製薬工業協会医薬品評価委員会電子化情報部会部会長】
【前日本製薬工業協会 ICHプロジェクト委員会 M2 トピックリーダー】
【NPOパブリックウエア推進機構（MIST）理事】

〈経歴〉
薬剤師、MBA。金沢大学薬学部卒業後、内資製薬企業研究所に入社し分析化学研究者として従事。この間に分析研究活動の他にLIMS(Laboratory Information Management System)構築も手掛ける。
その後、開発薬事業務に異動、外資製薬企業を含め、約15年間新薬の承認申請・審査業務を行う。また、この間、安全管理、市販後調査業務も経験する。
業界活動としては、日本製薬工業協会の旧ESMI研究会（現電子化情報部会）でeCTDの国内導入のための様々な活動に従事。またNPOパブリックウエア推進機構では理事も務める。

〈実績・経験等〉
・eCTD Japanese Local Guidance: 5th Annual Workshop in Japan for Medical Information Processing DIA, 2004
・日本製薬工業協会における電子的中間標準の検討, 大学病院情報マネジメント部門連絡協機会 in Takamatsu, 2008
・臨床試験における管理文書に関する電子的標準の現状, 3rd MIST Symposium, 2008
・製薬企業における電子化の現状 4th MIST Symposium, 2008
・Direction of Computerization in Pharmaceutical Development; The 6th Annual Japan DIA Meeting 2009
その他医薬品開発における電子化、eCTD関連に関する講演多数

【超入門】GVPにおける自己点検の進め方（3/27）

47,250円(税込)

【講師】　PMSフォーラム主宰・フェリング・ファーマ株式会社研究開発部門顧問　草間承吉氏　
【日時】 2012年3月27日（木）10：30～16：30（10：00開場）

医薬品・健康食品等における固形製剤の外観不良分析と打錠障害発生メカニズム(3/23)

39,900円(税込)

医薬品・健康食品等における
固形製剤の外観不良分析と打錠障害発生メカニズム(3/23)
～様々な製品に共通する打錠の問題点と今後の錠剤の在り方～

★打錠障害発生の要因をあらゆる視点から捉え防止策を探る！

日時：2012年3月23日（金） 13:00～16:30
会場：東京・千代田区駿河台総評会館 4階　404会議室
≪会場地図はこちら≫

受講料：39,900円
※資料付

講師：富山県薬事研究所薬剤薬理研究課技術アドバイザー　明長良　氏

バイオ医薬品申請におけるCTDM-3の各セクション記載要求と3極照会事項の傾向(3/28)

39,900円(税込)

バイオ医薬品申請におけるCTDM-3の各セクション記載要求と3極照会事項の傾向(3/28)
～審査担当者が特に留意していると考えられる項目～

★セルバンクシステム、安定性試験、原薬・製剤の規格および試験法、、、具体的に何をどう書けばよいのか？
実務従事者の視点から実際の記載例により原薬及び製剤の各部分の記載ポイントを説明します

日時：2012年3月28日（水） 13:00～16:30

会場：東京・品川区大井町きゅりあん 4階研修室
≪会場地図はこちら≫

受講料：39,900円
※資料付

講師：パレクセル・インターナションナル(株) パレクセルコンサルティングジャパン部シニアコンサルタント医学博士　郭秀麗　氏

【ご略歴】
1989年から東北大学大学院医学研究科で遺伝子変異による難治疾患モデルの開発に従事、
1994年から製薬企業の薬事、CMC及び臨床開発部門で、バイオ医薬品の開発、申請業務に従事

医療機器・体外診断薬(IVD)における米国510(k)申請書と欧州テクニカルファイル作成ポイント(3/27)

39,900円(税込)

医療機器・体外診断薬(IVD)における
米国510(k)申請書と欧州テクニカルファイル作成ポイント(3/27)
～三極間での薬事申請資料の主な相違点をまとめた比較リスト～

★ガラスとは何か、低熱伝導～高熱伝導まで、ガラスと熱との関係をフォーカス！
★ガラスの熱膨張、熱伝導、室温及び高温での物性、熱割れ、、、etc.

日時：2012年3月27日（火） 13:00～16:30

会場：東京・品川区大井町きゅりあん 4階第1特別講習室
≪会場地図はこちら≫

受講料：39,900円
※資料付

得られる知識：
・三極の薬事申請資料比較表
・510(k)申請書の作成要領
・テクニカルファイル及びデザインドシエの作成要領
・文献検索のみの臨床評価

講師：医療機器薬事・品質保証コンサルタント（元日医機協国際部長）　吉田正人氏

【主な経歴】
1981-2001　旭メディカル(株)在籍　日米欧における医療機器の薬事・品質保証関連の業務（20年）。
その間、日医機協を代表してGHTF、ISO/TC 210、GMDN等の多数の国際会議に出席（10年）。
2001-2006　日医機協国際部長　GHTF等の国際活動の成果（クラス分類、基本要件、STED、ISO 13485等）を改正薬事法に取り入れる。

【主な研究・業務】
厚生労働省から委託を受けて、厚生科学研究の分担研究者として、承認基準と申請資料、不具合報告用語、リスクマネジメントの研究に取り組む。

【業界での関連活動】
日本医療機器関係団体協議会（現、日本医療機器産業連合会）における海外薬事規制研究及びGHTF、ISO/TC 210、GMDN等の国際活動（15年）。

厚労省「コンピュータ化システム適正管理GL」対応のための『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法（2/9）

47,250円(税込)

本講座に出席される方に、特典としてイーラーニング教材・SOPなどのサンプルを電子ファイルで差し上げます。
貴社での編集・利用に最適です。

【講演趣旨】
厚生労働省は、2010年10月21日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン」を発出しました。施行日は、平成24年4月1日からとなりました。
施行日以降は、業許可更新に伴う製造業の定期GMP調査では、このガイドラインの確認を主眼に実施されることになります。新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。施行日までには、既設のコンピュータ化システムに対する適格性の確認を済ませておかなければなりません。
『回顧的バリデーション』はいったいどういう方法で実施すれば良いのでしょうか。すべてのコンピュータ化システムを対象としたのでは、施行日までには完了することができません。
どういう風に対象となるコンピュータ化システムを絞り込み、優先順位をつければいいのでしょうか。
コンピュータ化システムのバリデーションの実施程度の決定や、優先順位付けのためには、リスクアセスメントの実施が求められます。
ICH Q9で合意された「品質リスクマネージメントに関するガイドライン」は、平成18年9月1日に厚生労働省から通知されました。いったいどういう風にリスクアセスメントを実施したらいいのでしょうか。
本セミナーでは、『回顧的バリデーションの実施方法』と『品質リスクアセスメントの実施方法』を、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

LIMS導入に関する導入の留意点セミナー～最新のグローバルの規制要件を満たすために～（2/14）

44,800円(税込)

【講師】 (株)イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【講演趣旨】
2011年1月13日にEU GMP ANNEX 11 Computerised Systemsが改定されました。
ANNEX 11は、FDAのPart11に対する回答書という位置付けで発行されています。
特に、LIMSを用いた出荷判定に関しては、かなり厳しい要件が盛り込まれました。
貴社のLIMSは、ANNEX 11等の最新の規制要件を満たすことができるでしょうか。
またこれからLIMSを導入しようとしている企業では、何を基準にシステムを選定すればいいのでしょうか。
日本製のLIMSのほとんどは最新の規制要件を満たせていません。
本セミナーでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守のための解説を行います。

【超入門GL編】/【QCラボ編】新ガイドライン対応２日間コース（2/20.21）

60,000円(税込)

★厚労省コンピュータ化システム適正管理ガイドラインとは？
★施行までに何を実施すべきか？
★ 旧ガイドラインとの違いは？
★QCラボ（分析機器、Excel、LIMS）はどうやって対応したら良いのか？

【特典】
１．本講座に出席いただきますと、後日、イーラーニング教材にて復習が可能になります。
２．SOPや供給者監査チェックリストなどのサンプル、電子ファイルで差し上げますので、貴社での編集・利用に最適です。

【講師】(株)イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一　

新ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
“いったいどのような対応を行えば良いのでしょうか。”
施行日までに準備すべき事項は、
１．「コンピュータ化システム管理規定」等の作成
２．組織・役割に応じた責任と権限の明確化と文書化
３．厚労省ER/ES指針への対応
４．回顧的バリデーションの実施
５．システム台帳の作成と棚卸
など多くのものがあり、けっして時間が十分ではありません。本講座では、上記のサンプル文書をいち早く作成し、公開いたします。これにより、皆様の負担が非常に軽減できることと思います。
“特に回顧的バリデーションは、一朝一夕では実施できません。”
またどの程度、どういった方法で適格性の確認を実施すれば良いのでしょうか。
一方で、新ガイドラインには、対応のために苦慮すると思われる点が多々あります。
・製剤機械（プロセス・エンジニアリング）を中心に記載されており、ITシステムへの応用が困難
・ダブルスタンダードの問題
・カテゴリ分類の矛盾と問題点
・システムアセスメントの実施方法
・供給者監査の実施方法
・作成成果物が網羅されていない
・時系列の解説になっていない。
などです。
“いったい、どういう風にSOPを書き下ろせば良いのでしょうか。”
また今後、査察はどのように変化するのでしょうか。新旧ガイドラインの違いを中心に解説いたします。
新ガイドラインの発出と同時に、事務連絡として質疑応答集（Q & A）も発行されました。
Q & Aには、ガイドラインには記載がないけれども非常に重要な事項が記載されています。
また「パブリックコメントの回答」についても精査しておかなければなりません。
本セミナーでは、作成が必須となった「コンピュータ化システム管理規定」や「供給者監査（サプライヤオーディット）チェックリスト」の具体的なサンプルを配布し、解説のわかりやすさでは定評のあるCSVの第一線コンサルタントが、懇切丁寧に解説を行います。

＜CIOMSサンプルを通して学ぶ＞CIOMS・Case report等における英語記載の留意点(2/23)

39,900円(税込)

＜CIOMSサンプルを通して学ぶ＞
CIOMS・Case report等における英語記載の留意点(2/23)
～CIOMS FORM、CIOMS-1における経過記述スタイルと表記～

★臨床経過・有害事象および副作用、因果関係・関連性評価の表記ポイント
★いくつかの経過記述スタイルの紹介します。

日時：2012年2月23日(木) 13:15～16:45

会場：東京・港区芝公園　機械振興会館 6F 6D-3
≪会場地図はこちら≫

受講料：39,900円
※資料付

講師：外資系大手製薬企業臨床開発担当者　医学博士　氏

【講師の専門・経験】
医師として国内国外で臨床医学、基礎医学に従事したのち、外資系製薬企業において臨床研究開発に従事

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法（2/16）

47,250円(税込)

【講師】　株式会社ソアズ　代表取締役　杉本　隆之氏　
【日時】 2012年2月16日（木）10：30～16：30（10：00開場）

2010年に厚労省から発出された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、施行日（2012年4月1日）以前に稼働しているシステムで、旧イドライン（1992年発出）またはそれに代わる適切な方法で、開発、検証および運用等が行われていないシステムについては、当該システムの適格性を確認する必要がある。としています。　適格性の確認方法については、ガイドライン、質疑応答集である程度言及していますが、どのように実施すべきかは、当該システムの状況により様々な実施方法が考えられます。本セミナーでは、ガイドライン、質疑応答集で示された適格性の確認の実施方法について分かり易く説明をします。また一般的な回顧的バリデーションの実施についても詳しく解説をします。

臨床投与量設定における非臨床データ活用と後期開発フェーズに向けた検討事項(2/28)

44,800円(税込)

日時：2012年2月28日(火) 11:00～16:00

医薬品の開発においては、如何にベネフィット・リスクバランスの優れた用法・用量を早期の臨床試験に見出し、後期の臨床試験につなげるかが非常に重要になってくる。本セミナーでは、そのために必要な非臨床データの信頼性や、臨床でのリスク低減の考え方、また後期開発へ向けての具体的な検討事項などについて最新のガイダンス等を踏まえながら解説いたします。

1．投与量設定におけるNOAEL/MABEL等非臨床データの活用と信頼性
2．早期探索試験からPOC試験におけるベネフィット・リスク評価と用量選択・検索

【演習付】リスクマネジメント入門・実践講座【2日間コース】（3/15-16）

60,000円(税込)

【講師】　株式会社ソアズ　代表取締役　杉本　隆之　氏　（元エーザイ株式会社）
【講演テーマ】
1日目　「コンピュータ化システムのリスクマネジメント入門編」
2日目　「コンピュータ化システムのリスクアセスメント実践編」
【ワークショップ】

【1日目】2012年3月15日（木）10：30～16：30
【2日目】2012年3月16日（金）10：30～16：30

2010年に厚労省から発出された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、システムアセスメントの一環として、製品品質のリスクアセスメントの実施が求められています。現在、CSVにおいてはリスクベースアプローチ（Risk Based Approach）が欠かせない手法ですが、ガイドラインでは具体的な実施方法は示されていません。
リスクアセスメントは単に講義を聞いただけでは、内容を理解できるとしても、なかなか実践には結び付けられないのが現実です。本セミナーは、1日目にリスクアセスメントを含むリスクマネジメントを、分かり易く解説し、2日目にその実践としてのリスクアセスメントのワークショップを行い、参加された方の理解を深め、リスクアセスメントの実施に役立てられるように構成しています。

【３極医療機器シリーズ 2日間セミナー】

60,000円(税込)

日時：2012年2月22日(水) 13:00～16:30

世界の医療機器規制の3極である日本、アメリカ、欧州について、比較を加えながら、各国、地域の特徴(特に申請)に関して説明を行う。

※「1：薬事規制・申請編」・「2：ＧＣＰ編」の2日間コース割引あり※

【超入門】当局の規制要件に対応する品質保証－QAシステムの構築と運用・教育（3/7）

47,250円(税込)

【講師】　QAアドバイザー　医学博士　野村　章　氏　
【日時】 2012年3月7日（水）10：30―16：30（10：00開場）
【講演趣旨】
■第1部ＱＡの基本と信頼性・品質保証体制構築品質保証体制構築の上で重要な役割を演じるQAについて，演者の監査経験をもとに解説する。QA機能の鍵となる内部監査の実施と留意点についても述べる。

■ 第2部：製造／品質管理におけるGMP監査の実施と留意点
GMP監査の実施と留意点について述べる。改正薬事法では，さまざまな形態のアウトソーシングが許容されることになった。自社で製造する場合でも工場を独立させ委託の形態をとることも多くなった。医薬品製造の全面委託が解禁されたことから委託のケースが増加している。アウトソーシングの円滑な実施に，委託者による適切な確認が重要な役割を演じる。アウトソーシングについても配慮した内容にしていくこととするが、監査実施の具体例も加えて解説する。

■ 第3部：監査担当員を含むGMP役職員の教育・訓練の実施と留意点
監査が成功するためには会社の支援が欠かせない。資質を備えた人材の登用と教育はその鍵を握る。最初にFDAの教育関連の情報を紹介してから、監査担当員を含む役・職員の教育・訓練の実施について、単に知識やスキルを覚えるだけでなく、実際に行動できる力量を身につけることについて、私見を述べる。また、実際に簡単な演習を通して体験して頂く。

コンサルテーション

イーコンプレス出版書籍のお知らせ

１．　GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き

　A4版 132頁　好評発売中　12,000円（税込）ISBN：978-4-905321-00-2

２．　対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き

　A4版 90頁　好評発売中　12,000円（税込）ISBN：978-4-905321-01-9

３．　ベンダーオーディットチェックリスト付実践ベンダーオーディット実施の手引き

　B5版 110頁　好評発売中　10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-02-9

４．　製薬協ＥＤＣ自主ガイダンスに準拠した臨床試験におけるＥＤＣ利用の手引き

　発刊予定未定　10,000円 ISBN：978-4-904512-03-6

５．　コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11社内監査の手引き

　B5版 104頁　好評発売中　10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-04-3

６．　GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ①】コンピュータバリデーション

　B5版 124頁　好評発売中　12,000円（税込） ISBN：978-4-904512-05-0

７．　【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
　～適用日までに何を準備しなければならないか～

　A4版 136頁　定価　12,000円（税込）ISBN：978-4-904512-08-1

８．　eCTD申請－ここまで身近になったeCTD申請－

　A4版 156頁　2011年11月7日発刊　ISBN：978-4-905321-03-3
　定価 18,000円（税込）

上記書籍は

ホンニナル出版でご注文いただきますと、割引価格でご提供しております。

イーラーニング

セミナーに参加したいけどなかなか参加できない、そんな方にはイーラーニング教材で学習いただけます。

イーラーニング教材の特長は、
１．場所・時間を問わず自由に学習できます。
２．何度でも学習できます。
３．複数の受講者が受講できます。
４．必要な章を選んで学習できます。
５．出張費用等が削減できます。
６．新人教育等に有効活用できます。

システム信頼性保証の考え方（2010年10月8日収録：1:45）
テキストはこちら
- 第1章システム信頼性保証の考え方
- 第2章 FDAのcGMP改革
- 第3章 ICHの品質ガイドライン
- 第4章 CSV入門
- 第5章 ANNEX 11とPIC/S
- 第6章厚労省CSV指針（案）　（正式に発出されましたので、情報が古いため非公開とします。）

厚労省新ガイドラインに適合したCSVの実施方法（2011年7月11日収録：2:00）
テキストはこちら
- 第1章新ガイドラインとGMP査察
- 第2章 GMPとバリデーション
- 第3章適格性評価とは
- 第4章新ガイドライン概要
- 第5章 PIC/Sと新ガイドライン
- 第6章新ガイドライン対応の優先順位
- 第7章 QCラボにおける新ガイドライン対応
- 第8章 LIMSと出荷判定

最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法（2011年12月8日収録：5：00）

講師：杉本隆之　（元エーザイ株式会社）
【聴講者の感想】
・FDA査察に関し具体的で解りやすかった。
・FDA査察の実際を知ることができた。　
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発出のインパクト（2010.11.8収録 2:15）
【超入門】ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション（2011.5.25収録 6:00）
【中級編】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション（2011.5.26収録 6:00）
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 (2011.4.20収録 5:00)
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座 (2011.8.29収録 5:00)
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応のための『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法 (2011.8.3収録 5:00)
EDC適合性調査と医療機関事前対応（2010.11.25収録 5:00）
FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求（2010.11.29収録 5:00）
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応した供給者監査実施のノウハウと注意点（2011.1.25収録 5:00）
分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針対応実践（2011.7.5収録 5:00）
グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 PIC/Sの動向と改定版ANNEX 11（2011.8.29収録 5:00）
【CSV研究会】

CSV研究会のお知らせ

【無料セミナー】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」施行直前対策セミナー

株式会社イーコンプレスでは、2012年1月、2月、3月と3ヶ月連続で無料セミナーを開催する予定です。
平成22年10月21日に発出された、厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（新ガイドライン）は、平成24年4月1日から施行されます。発出されてからの1年半は、移行期間とされてきましたが、皆様の対応状況はいかがでしょうか。
施行日以降の初回の業許可更新のGMP定期査察では、新ガイドラインの対応状況について重点的に査察されることになります。
新ガイドラインは、EU GMPの付属資料であるANNEX 11「Computerised Systems」と整合を図り作成されました。したがって、今後はグローバルスタンダードのCSV実施が求められます。
また旧ガイドラインでは対象外とされたファームウェアやPLCなども、新ガイドラインでは対象範囲となり、これまでにCSVを実施してきなかった設備に対する回顧的なバリデーション実施も必要となります。
査察の際には、規制当局に「システム台帳」を提示しなければなりませんが、「システム台帳」の整備は一朝一夕ではできません。またどのように、何を記載すればいいのでしょうか。
株式会社イーコンプライアンスでは、厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」施行直前対策セミナーと題して、3回にわたり無料セミナーを開催いたします。
対応がまだの会社も、すでに対応が済んだという会社も、今一度チェックのためにぜひご参加ください。
【第1回】　システム台帳の整備方法　終了
【第2回】　回顧的バリデーションの実施方法
2012年2月15日（水）10：00～12：30 （9:30開場）
【第3回】　QCラボにおける新ガイドライン対応方法
2012年3月14日（水）10：00～12：30 （9:30開場）

【場　所】総評会館201会議室
【参加費】無料
【講　師】株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一
【定　員】70名 ※事前に会員登録が必要となります。
※同一法人から複数のお申込みがある場合には、調整をお願いする場合があります。

■システム信頼性保証研究会（CSV研究会）のお知らせ

システム信頼性保証研究会（CSV研究会）は、2012年2月15日（水）に開催いたします。ぜひご参加ください。
【日時】2012年2月15日（火）13：30～16：30　（13：00開場）
【場所】総評会館201会議室
【参加費】5,000円
【参加資格】特にありません。個人、法人、製薬企業、サプライヤの方々等広くご参加いただけます。

【第22回CSV研究会概要】

厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課は、2/1に「PIC/SのGMPガイドライン活用のための考え方について」と題した事務連絡を発出いたしました。
また同時に、質疑応答集（Q&A）および「ＰＩＣ／ＳのＧＭＰガイドラインを活用する際の考え方（案）に関する意見募集の結果について」（パブリックコメントへの回答）も発出いたしました。
「PIC/SのGMPガイドラインを活用する際の考え方（案）に関する意見募集について」と題した、パブリックコメントの募集は平成23年11月4日より12月5日までの間募集されていました。

第22回CSV研究会では、「PIC/S GMP適用におけるインパクトに関する考察」と題して検討を行いたいと思います。

【アジェンダ】
13:00～13:30　CSV研究会受付
13:30～16:30　第22回 CSV研究会
　　　講演「PIC/S GMP適用におけるインパクトに関する考察」　株式会社イーコンプライアンス　代表取締役村山浩一

【今後の研究会のご案内】

第22回CSV研究会（2/15）

第23回CSV研究会（3/14）