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株式会社イーコンプライアンスが提供するサービス、それは「品質」です。
今後とも当社のサービスをご利用くださいますよう、お願いいたします。

お知らせ

【ビデオ配信】最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法（1/19）

2011年12月8日に総評会館で開催いたしました、最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法のセミナーの模様をイーラーニング化いたしました。
有料でご視聴いただけます、ぜひご視聴ください。
詳細はこちら

【聴講者の感想】
・FDA査察に関し具体的で解りやすかった。
・FDA査察の実際を知ることができた。

【無料配布】イーコンプライアンス通信第31号発刊のお知らせ（1/17）
イーコンプライアンスでは、ミニコミ誌「イーコンプライアンス通信」第31号を発刊いたしました。
「イーコンプライアンス通信」では、最新のコンピュータ化システムに関する規制動向や、CSV文書の作成方法、ER/ES指針の解説などを掲載いたします。
ご希望の方には無料でお送りいたします。お申込み、バックナンバーはこちら

【新サービス】LIMS導入コンサルテーション

株式会社イーコンプライアンスでは、LIMS（Laboratory Information management System）の導入コンサルテーションを開始いたしました。
2011年1月13日にEU GMP ANNEX 11 Computerised Systemsが改定されました。
ANNEX 11は、FDAのPart11に対する回答書という位置付けで発行されています。
特に、LIMSを用いた出荷判定に関しては、かなり厳しい要件が盛り込まれました。
貴社のLIMSは、ANNEX 11等の最新の規制要件を満たすことができるでしょうか。
またこれからLIMSを導入しようとしている企業では、何を基準にシステムを選定すればいいのでしょうか。
日本製のLIMSのほとんどは最新の規制要件を満たせていません。
イーコンプライアンスでは、どのLIMSを選択すべきか、またバリデーションやPart11対応等の規制要件遵守のためのコンサルテーションをご提供いたします。
詳細はこちら

※過去のお知らせはこちら

＜CIOMSサンプルを通して学ぶ＞CIOMS・Case report等における英語記載の留意点(2/23)

39,900円(税込)

＜CIOMSサンプルを通して学ぶ＞
CIOMS・Case report等における英語記載の留意点(2/23)
～CIOMS FORM、CIOMS-1における経過記述スタイルと表記～

★臨床経過・有害事象および副作用、因果関係・関連性評価の表記ポイント
★いくつかの経過記述スタイルの紹介します。

日時：2012年2月23日(木) 13:15～16:45

会場：東京・港区芝公園　機械振興会館 6F 6D-3
≪会場地図はこちら≫

受講料：39,900円
※資料付

講師：外資系大手製薬企業臨床開発担当者　医学博士　氏

【講師の専門・経験】
医師として国内国外で臨床医学、基礎医学に従事したのち、外資系製薬企業において臨床研究開発に従事

申請資料作成マネジメントと部門連係（1/30）

39,900円(税込)

日時：2012年1月30日(月) 13:00～16:30

申請資料作成においては、薬事、メディカルライター、開発部門など多くの担当者がかかわるため、関連メンバー間における意思統一や、様々な取り決めなど、作成の準備段階において、検討すべきことが多くある。
いかに早く信頼性の高い資料を作り上げるのか、部門間での連携や作成スケジュールの管理など資料作成全体のマネジメントについて解説するとともに、照会事項を減らす工夫や実際の回答作成時の効率的な方法なども解説します。

【PIC/S加盟国の当局は何を求めるのか！】PIC/S GMP要求レベル・査察事例と日米GMPとの相違（1/30-31）

49,800円(税込)

日時：
【1日目】2012年1月30日(月) 13:00～16:30
【2日目】2012年1月31日(火) 10:30～17:00

第1部　チェックリストで学ぶPIC/S GMP の要件と各章別項目の解説
～PIC/S GMP適合性評価を実施するために～
第2部　PIC/Sが要求するコンピュータバリデーション
第3部　PIC/S 査察事例とサイトマスターファイル作成

物性改善事例と処方選択の判断基準（1/31）

39,900円(税込)

日時：2012年1月31日(火) 13:00～16:15

第1部　物性に問題を抱える化合物の改善事例
＜趣旨＞
医薬品の候補化合物に物性上の問題がある場合、製剤化が困難であると同時に、安全性の評価等も適切に行えなくなってくる。本講演では、製剤による溶出改善の例と、日本で初めて行った溶解性スクリーニングとそこに至った経緯について解説する。

第2部　新規化合物の経口製剤処方設計アプローチと難溶解性薬物の可溶化
＜趣旨＞
薬物（新規化合物）の経口製剤設計方針はその物理薬剤学的特性及び生物薬剤学特性によって決定され、その結果標準（通常）処方、分散改善処方、溶解性改善処方のいずれかが適用される。本講座ではこれら特性の評価方法及び処方選択への判断基準について解説するとともに、各処方の設計法についても解説を加える。特に難溶解性薬物のための溶解性改善処方についは固
体分散製剤、軟カプセルについてその細部に言及するほか、ナノ原薬についてもその製法について詳細を述べる。
さらにこれら溶解性改善製剤が示す過飽和性にも注目し、消化管からの薬物吸収性改善への寄与について議論を深める。

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法（2/16）

47,250円(税込)

【講師】　株式会社ソアズ　代表取締役　杉本　隆之氏　
【日時】 2012年2月16日（木）10：30～16：30（10：00開場）

2010年に厚労省から発出された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、施行日（2012年4月1日）以前に稼働しているシステムで、旧イドライン（1992年発出）またはそれに代わる適切な方法で、開発、検証および運用等が行われていないシステムについては、当該システムの適格性を確認する必要がある。としています。　適格性の確認方法については、ガイドライン、質疑応答集である程度言及していますが、どのように実施すべきかは、当該システムの状況により様々な実施方法が考えられます。本セミナーでは、ガイドライン、質疑応答集で示された適格性の確認の実施方法について分かり易く説明をします。また一般的な回顧的バリデーションの実施についても詳しく解説をします。

臨床投与量設定における非臨床データ活用と後期開発フェーズに向けた検討事項(2/28)

44,800円(税込)

日時：2012年2月28日(火) 11:00～16:00

医薬品の開発においては、如何にベネフィット・リスクバランスの優れた用法・用量を早期の臨床試験に見出し、後期の臨床試験につなげるかが非常に重要になってくる。本セミナーでは、そのために必要な非臨床データの信頼性や、臨床でのリスク低減の考え方、また後期開発へ向けての具体的な検討事項などについて最新のガイダンス等を踏まえながら解説いたします。

1．投与量設定におけるNOAEL/MABEL等非臨床データの活用と信頼性
2．早期探索試験からPOC試験におけるベネフィット・リスク評価と用量選択・検索

コンピュータ化システムのリスクマネジメント【2日間コース】（3/15-3/16）

60,000円(税込)

【講師】　株式会社ソアズ　代表取締役　杉本　隆之　氏　（元エーザイ株式会社）
【講演テーマ】
1日目　「コンピュータ化システムのリスクマネジメント入門編」
2日目　「コンピュータ化システムのリスクアセスメント実践編」
【ワークショップ】

【1日目】2012年3月15日（木）10：30～16：30
【2日目】2012年3月16日（金）10：30～16：30

2010年に厚労省から発出された「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」では、システムアセスメントの一環として、製品品質のリスクアセスメントの実施が求められています。現在、CSVにおいてはリスクベースアプローチ（Risk Based Approach）が欠かせない手法ですが、ガイドラインでは具体的な実施方法は示されていません。
リスクアセスメントは単に講義を聞いただけでは、内容を理解できるとしても、なかなか実践には結び付けられないのが現実です。本セミナーは、1日目にリスクアセスメントを含むリスクマネジメントを、分かり易く解説し、2日目にその実践としてのリスクアセスメントのワークショップを行い、参加された方の理解を深め、リスクアセスメントの実施に役立てられるように構成しています。

【３極医療機器シリーズ 2日間セミナー】

60,000円(税込)

日時：2012年2月22日(水) 13:00～16:30

世界の医療機器規制の3極である日本、アメリカ、欧州について、比較を加えながら、各国、地域の特徴(特に申請)に関して説明を行う。

※「1：薬事規制・申請編」・「2：ＧＣＰ編」の2日間コース割引あり※

【超入門】当局の規制要件に対応する品質保証－QAシステムの構築と運用・教育（3/7）

47,250円(税込)

【講師】　QAアドバイザー　医学博士　野村　章　氏　
【日時】 2012年3月7日（水）10：30―16：30（10：00開場）
【講演趣旨】
■第1部ＱＡの基本と信頼性・品質保証体制構築品質保証体制構築の上で重要な役割を演じるQAについて，演者の監査経験をもとに解説する。QA機能の鍵となる内部監査の実施と留意点についても述べる。

■ 第2部：製造／品質管理におけるGMP監査の実施と留意点
GMP監査の実施と留意点について述べる。改正薬事法では，さまざまな形態のアウトソーシングが許容されることになった。自社で製造する場合でも工場を独立させ委託の形態をとることも多くなった。医薬品製造の全面委託が解禁されたことから委託のケースが増加している。アウトソーシングの円滑な実施に，委託者による適切な確認が重要な役割を演じる。アウトソーシングについても配慮した内容にしていくこととするが、監査実施の具体例も加えて解説する。

■ 第3部：監査担当員を含むGMP役職員の教育・訓練の実施と留意点
監査が成功するためには会社の支援が欠かせない。資質を備えた人材の登用と教育はその鍵を握る。最初にFDAの教育関連の情報を紹介してから、監査担当員を含む役・職員の教育・訓練の実施について、単に知識やスキルを覚えるだけでなく、実際に行動できる力量を身につけることについて、私見を述べる。また、実際に簡単な演習を通して体験して頂く。

セミナー開催のお知らせ

【CSV関連】

2/14	LIMS導入に関する導入の留意点セミナー(2/14)
3/5-6	【超入門】/【中級編】２日間コース
3/5、5/21	【超入門】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション（3/5）
3/6、5/22	【中級編】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション（3/6）

【厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応シリーズ】

2/9	『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法
2/16	システムの適格性確認および回顧的バリデーションの具体的実施方法
2/20-21、 4/9-10	【超入門GL編】/【QCラボ編】新ガイドライン対応２日間コース
2/20、4/9	【超入門】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（2/20）
2/21、4/10	QCラボにおける厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応（2/21）
3/15-16	コンピュータ化システムのリスクマネジメント【2日間コース】
3/22	厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドラインSOP作成講座」(3/22)
5/11	【大阪開催】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」(5/11)

【EDC関連】

3/30	EDC適合性調査と医療機関事前対応（3/30）

【GMP・GQP関連】

1/27	回収事例から見る外観要求品質と製造工程改善（1/27）
1/30-31	【PIC/S加盟国の当局は何を求めるのか！】PIC/S GMP要求レベル・査察事例と日米GMPとの相違（1/30.31）
1/31	グローバル治験薬QAと開発段階に応じた規格設定（1/31）
2/17	光学活性原薬・中間体製造におけるスケールアップの実践例と不純物管理と除去の留意点(2/17)
2/28	無菌操作法改正とPIC/S GMP対応！無菌医薬品の無菌性保証とエンドトキシンフリー化 (2/28)
2/28	現場に落とし込むためのQ9品質リスクマネジメントシステム・Q10医薬品品質システム導入と運用事例　超入門講座
2/29	三局(JP16改正を含む)とPIC/Sを踏まえた製薬用水と微生物管理(2/29)
3/16	溶媒の選択・混合の最適化を図るには！均一系溶媒の基礎と応用 (3/16)

【GVP関連】

3/27	【超入門】GVPにおける自己点検の進め方（3/27）

【GCP関連】

1/31	配合剤申請[同等性/意義/臨床的位置付/安全性]（1/31）
1/31	グローバル治験薬QAと開発段階に応じた規格設定（1/31）
2/16	分子標的薬の開発事例・戦略と治療効果/副作用予測 (2/16)
2/22	【３極医療機器シリーズ 1 】3極薬事規制・申請の要件と日本との比較・相違 (2/22)
2/23	【３極医療機器シリーズ 2 】3極GCP要件と日本との比較・相違 (2/23)
2/28	臨床投与量設定における非臨床データ活用と後期開発フェーズに向けた検討事項(2/28)
3/30	EDC適合性調査と医療機関事前対応（3/30）

【CMC関連】

1/27	審査対応を踏まえた分析法ValとCTD要求基準（1/27）
1/30	申請ふまえたCMCレギュレーション（日米・ICH差異）（1/30）
1/31	グローバル治験薬QAと開発段階に応じた規格設定（1/31）
1/31	物性改善事例と処方選択の判断基準（1/31）
2/24	3極の要求相違点を踏まえたグローバルCMC資料作成戦略と記載整合性維持(2/24)
2/24	バイオ／抗体医薬品における製剤化の実際と安定化手法(2/24)
3/16	溶媒の選択・混合の最適化を図るには！均一系溶媒の基礎と応用 (3/16)

【医療機器】

2/22-23

【３極医療機器シリーズ 2日間セミナー】

【その他】

1/30	申請資料作成マネジメントと部門連係（1/30）
1/30	配合剤申請・審査と安全性試験・評価の実際（1/30）
1/31	クリーンルームの維持管理と無菌操作法（1/31）
2/17	補償に関する各種文書作成法と補償範囲設定・金額算定方法（2/17）
2/23	＜CIOMSサンプルを通して学ぶ＞CIOMS・Case report等における英語記載の留意点(2/23)
2/29	【ナチュラル・オーガニックコスメ最前線】マーケットトレンドと"今後1歩抜け出す"製品の開発(2/29)
3/7	【超入門】当局の規制要件に対応する品質保証－QAシステムの構築と運用・教育（3/7）
3/26	ナノカーボン材料のリスク評価(3/26)

コンサルテーション

イーコンプレス出版書籍のお知らせ

１．　GAMP 5, FDA, ANNEX 11 に対応した【改定版】コンピュータバリデーション実施の手引き

　A4版 132頁　好評発売中　12,000円（税込）ISBN：978-4-905321-00-2

２．　対応のためのガイドラインサンプル付【改定版】厚労省ＥＲ/ＥＳ指針対応実施の手引き

　A4版 90頁　好評発売中　12,000円（税込）ISBN：978-4-905321-01-9

３．　ベンダーオーディットチェックリスト付実践ベンダーオーディット実施の手引き

　B5版 110頁　好評発売中　10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-02-9

４．　製薬協ＥＤＣ自主ガイダンスに準拠した臨床試験におけるＥＤＣ利用の手引き

　発刊予定未定　10,000円 ISBN：978-4-904512-03-6

５．　コンピューターシステムバリデーション・厚労省ER/ES指針・21 CFR Part 11社内監査の手引き

　B5版 104頁　好評発売中　10,000円（税込） ISBN：978-4-904512-04-3

６．　GAMP5,Annex11,厚労省CSV指針を基礎から解説【超入門シリーズ①】コンピュータバリデーション

　B5版 124頁　好評発売中　12,000円（税込） ISBN：978-4-904512-05-0

７．　【厚労省新ガイドライン対応シリーズ1】医薬品・医薬部外品製造販売業者における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応準備の手引き
　～適用日までに何を準備しなければならないか～

　A4版 136頁　定価　12,000円（税込）ISBN：978-4-904512-08-1

８．　eCTD申請－ここまで身近になったeCTD申請－

　A4版 156頁　2011年11月7日発刊　ISBN：978-4-905321-03-3
　定価 18,000円（税込）

上記書籍は

ホンニナル出版でご注文いただきますと、割引価格でご提供しております。

イーラーニング

セミナーに参加したいけどなかなか参加できない、そんな方にはイーラーニング教材で学習いただけます。

イーラーニング教材の特長は、
１．場所・時間を問わず自由に学習できます。
２．何度でも学習できます。
３．複数の受講者が受講できます。
４．必要な章を選んで学習できます。
５．出張費用等が削減できます。
６．新人教育等に有効活用できます。

システム信頼性保証の考え方（2010年10月8日収録：1:45）
テキストはこちら
- 第1章システム信頼性保証の考え方
- 第2章 FDAのcGMP改革
- 第3章 ICHの品質ガイドライン
- 第4章 CSV入門
- 第5章 ANNEX 11とPIC/S
- 第6章厚労省CSV指針（案）　（正式に発出されましたので、情報が古いため非公開とします。）

厚労省新ガイドラインに適合したCSVの実施方法（2011年7月11日収録：2:00）
テキストはこちら
- 第1章新ガイドラインとGMP査察
- 第2章 GMPとバリデーション
- 第3章適格性評価とは
- 第4章新ガイドライン概要
- 第5章 PIC/Sと新ガイドライン
- 第6章新ガイドライン対応の優先順位
- 第7章 QCラボにおける新ガイドライン対応
- 第8章 LIMSと出荷判定

最新のCSV動向および21 Part 11も視野に入れたFDA査察対応方法（2011年12月8日収録：5：00）

講師：杉本隆之　（元エーザイ株式会社）
【聴講者の感想】
・FDA査察に関し具体的で解りやすかった。
・FDA査察の実際を知ることができた。　
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」発出のインパクト（2010.11.8収録 2:15）
【超入門】ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション（2011.5.25収録 6:00）
【中級編】厚労省ER/ES指針、21 CFR Part 11とコンピュータバリデーション（2011.5.26収録 6:00）
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応実践講座 (2011.4.20収録 5:00)
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」SOP作成講座 (2011.8.29収録 5:00)
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応のための『回顧的バリデーション』および『リスクアセスメント』実施方法 (2011.8.3収録 5:00)
EDC適合性調査と医療機関事前対応（2010.11.25収録 5:00）
FDA Part11査察再開と欧州ANNEX11要求（2010.11.29収録 5:00）
厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応した供給者監査実施のノウハウと注意点（2011.1.25収録 5:00）
分析機器やLIMSのバリデーションとER/ES指針対応実践（2011.7.5収録 5:00）
グローバルスタンダード対応のためのCSV実施方法 PIC/Sの動向と改定版ANNEX 11（2011.8.29収録 5:00）
【CSV研究会】

CSV研究会のお知らせ

【無料セミナー】厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」施行直前対策セミナー

株式会社イーコンプレスでは、2012年1月、2月、3月と3ヶ月連続で無料セミナーを開催する予定です。
平成22年10月21日に発出された、厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（新ガイドライン）は、平成24年4月1日から施行されます。発出されてからの1年半は、移行期間とされてきましたが、皆様の対応状況はいかがでしょうか。
施行日以降の初回の業許可更新のGMP定期査察では、新ガイドラインの対応状況について重点的に査察されることになります。
新ガイドラインは、EU GMPの付属資料であるANNEX 11「Computerised Systems」と整合を図り作成されました。したがって、今後はグローバルスタンダードのCSV実施が求められます。
また旧ガイドラインでは対象外とされたファームウェアやPLCなども、新ガイドラインでは対象範囲となり、これまでにCSVを実施してきなかった設備に対する回顧的なバリデーション実施も必要となります。
査察の際には、規制当局に「システム台帳」を提示しなければなりませんが、「システム台帳」の整備は一朝一夕ではできません。またどのように、何を記載すればいいのでしょうか。
株式会社イーコンプライアンスでは、厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」施行直前対策セミナーと題して、3回にわたり無料セミナーを開催いたします。
対応がまだの会社も、すでに対応が済んだという会社も、今一度チェックのためにぜひご参加ください。

【第1回】　システム台帳の整備方法　終了

【第2回】　回顧的バリデーションの実施方法
2012年2月15日（水）10：00～12：30 （9:30開場）

【第3回】　QCラボにおける新ガイドライン対応方法
2012年3月14日（水）10：00～12：30 （9:30開場）

【場　所】総評会館201会議室
【参加費】無料
【講　師】株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一
【定　員】70名 ※事前に会員登録が必要となります。
※同一法人から複数のお申込みがある場合には、調整をお願いする場合があります。

■システム信頼性保証研究会（CSV研究会）のお知らせ

システム信頼性保証研究会（CSV研究会）は、2012年2月15日（水）に開催いたします。ぜひご参加ください。

【日時】2012年2月15日（火）13：30～16：30　（13：00開場）
【場所】総評会館201会議室
【参加費】5,000円
【参加資格】特にありません。個人、法人、製薬企業、サプライヤの方々等広くご参加いただけます。

【第22回CSV研究会概要】 決定次第アップ致します。

【アジェンダ】
13:00～13:30　CSV研究会受付
13:30～16:30　第22回 CSV研究会

【今後の研究会のご案内】

第22回CSV研究会（2/15）

第23回CSV研究会（3/14）