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お知らせ

株式会社リンケージコンサルティングと業務提携（8/30）
株式会社イーコンプライアンスは、株式会社リンケージコンサルティング（林正博社長、本社：東京都世田谷区）と業務提携することで合意いたしました。
リンケージコンサルティング社は、
１．製薬業界へのXMLビジネス推進
２．製薬企業におけるシステム開発支援、技術動向調査、パッケージ技術選定などの各種コンサルティング
３．ER-ES、CSVサービスコンサルティング
などを実施しています。

化学工業日報にインタビュ記事掲載（8/26）
2010年8月23日、24日発刊号の化学工業日報に厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」について株式会社イーコンプライアンス、村山　浩一のインタビュ記事が掲載されました。
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厚生労働省にパブリックコメントを提出（8/26）
株式会社イーコンプライアンスでは、「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」に関するパブリックコメントを、8/20に厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課に提出いたしました。
詳しくはこちら

【無料セミナー】コンピュータ化システム適正管理ガイドライン準備講座（9/6 大阪、9/8 東京）
厚労省は、7/16「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」（案）を発表いたしました。本ガイドラインは、旧ガイドラインに比べてかなりハードルの高い要求事項が記載されています。
また欧米の規制要件やGAMP 5と比較して、多くの違いも見受けられます。いわゆるダブルスタンダードが発生してしまう可能性があります。
いったいどのような対応準備を行えば良いのでしょうか。
当社では、東京（9/8（水））と大阪（9/6（月））で「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン準備講座」と題した無料セミナーを開催いたします。
定員は各60名です。定員になり次第締め切ります。できる限り早い目にお申し込みください。参加費用は無料です。
なおお申し込みには、イーコンプレス会員登録が必要です。

第5回システム信頼性保証研究会（CSV研究会） 9/8開催のご案内
第5回のCSV研究会は、9/8（水）13：30～16：30に東京都立産業貿易センター浜松町館(第3、4会議室)において開催いたします。
参加費は、5,000円です。参加資格は特にありません。個人、法人、製薬企業、サプライヤの方々等広くご参加いただけます。
詳しくはこちらをご覧ください。

【無料配布】イーコンプライアンス通信第15号発刊のお知らせ（8/10）
イーコンプライアンスでは、8/10にミニコミ誌「イーコンプライアンス通信」第15号を発刊いたしました。
「イーコンプライアンス通信」では、最新のコンピュータ化システムに関する規制動向や、CSV文書の作成方法、ER/ES指針の解説などを掲載いたします。
ご希望の方には無料でお送りいたします。お申込みはこちら

書籍販売提携に関するお知らせ（8/1）
株式会社イーコンプライアンスとサイエンス＆テクノロジー株式会社（東京都港区浜松町2-7-14 福嶋邦彦社長）は、株式会社イーコンプライアンスがS&T社が主催するセミナーの一部販売に加えて、S&T社が発行する書籍の一部を販売することで業務提携することに合意いたしました。
株式会社イーコンプライアンスのホームページからお申込み頂け、クレジットカード払い、コンビニ決済、Edy、銀行振込などの各種決済方法をお選びいただけます。
会員の方にはポイントを差し上げます。また貯まったポイントを次回以降のお買い物にご利用いただけます。

厚労省が「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)」を発表（7/16）
厚生労働省は、2010年7月16日「医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン（案）」を発表し、パブリックコメントの募集を開始した。
詳しくはこちら
パブリックコメントは、8月20日まで受け付けている。
また新ガイドライン（案）に加えて、考え方（Q&A集）も同時に掲載されている。

FDAがPart11査察開始を宣言（7/8）
2010年7月8日、FDAは21 CFR Part 11の査察開始（再開）をアナウンスしました。
詳しくはこちら
翻訳は、こちらをご参照ください。
FDAのPart11査察に関する考え方は、こちらをご参照ください。