イーコンプライアンス　お役立ち資料

イーコンプライアンス お役立ち資料

＊万が一文中に解釈の間違い等がありましても、当社では責任をとりかねます。
　本文書の改訂は予告なく行われることがあります。

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」対応SOPサンプル

厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」に対応したSOPのサンプルです。
内容に間違い等がありましても当社は責任を負いかねます。自己責任でご使用いただきますよう、お願いいたします。
ご質問等がある場合は、こちらまでお願いいたします。

ポリシー文書

• コンピュータ化システム管理規定
• 開発業務及び検証業務における責任体制と役割
• 運用管理基準書

システム台帳関係

• システム台帳管理手順書

システムアセスメント関係

• 品質リスクアセスメント実施手順書
• 供給者アセスメント・監査実施手順書

開発業務・検証業務関係

• 開発業務、検証業務手順書
• スプレットシート作成・検証手順書

運用管理業務関係

• 変更管理手順書
• 自己点検手順書
• システム廃棄手順書

施行日（H24.4.1）までの暫定手順書

• システム調査手順書
• 回顧的バリデーション実施手順書

ER/ES指針関係

• ERESガイドライン

ベンダーオーディット関係

• ベンダーオーディット事前調査票記入依頼状
• ベンダーオーディット事前調査票
• ベンダーオーディットチェックリスト

CSV関連

• CSV Policy （Templateは こちら）
• ＣＳＶガイドライン（サンプル）
• 臨床開発におけるコンピュータバリデーション
• 出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー資料
• 出版記念講演会（2008年10月7日）セミナー　ご質問の回答

厚労省ER/ES指針関連

• 厚労省ER/ES指針対応ポリシー（サンプル）
• 厚労省ER/ES指針対応ガイドライン（サンプル）
• 臨床開発におけるPart11対応

法・省令関連

• 電子署名及び認証業務に関する法律(平成12年5月31日法律第102号)
• 民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する法律(平成16年法律第149号)
• 厚生労働省の所管する法令の規定に基づく民間事業者等が行う書面の保存等における情報通信の技術の利用に関する省令（平成17年3月25日厚生労働省令第44号）
• 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第28号）
• 医薬品等の承認又は許可等に係る申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について(平成17年4月1日)
• パブリックコメントの回答
• 臨床試験データの電子的取得に関するガイダンス
• 医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(案)
• ICH Q7 原薬GMPのガイドライン（平成13年11月 2 日、薬発第1200号）
• ICH Q8 製剤開発に関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901001号）
• ICH Q9 品質リスクマネジメントに関するガイドライン（平成18年9月1日、薬食審査発第0901004号、 薬食監麻発第0901005号）
• ICH Q10 医薬品品質システムに関するガイドラインについて（平成22年2月19日、薬食審査発0219第１号、薬食監麻発0219第１号）
• 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行 に伴う医薬品、医療機器等の製造管理及び品質管理（GMP／QMS） に係る省令及び告示の制定及び改廃について（平成17年3月30日、薬食監麻発第０３３０００１号
  ）

PIC/S関連

• ＧＭＰ調査要領の制定について （平成24年2月16日　厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長） NEW
• 生薬及び漢方生薬製剤の製造管理及び品質管理に関する基準（日本製薬団体連合会自主基準）について （平成24年2月16日　厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長） NEW
• 第4回ＧＭＰ調査体制強化検討会_資料　（平成24年2月15日） NEW

コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について

• 富山県　コンピュータ化システム適正管理ガイドラインに基づく査察について　平成24年1月13日　NEW
• 大阪府のCSV指導方針について　平成24年3月5日
• 大阪府における「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』に係る当面の指導方針について(通知)　平成24年2月29日

FDA関係

• Guidance for Industry Process Validation: General Principles and Practices (2011.1)

お役立ち翻訳（FDA）

• 厚労省ER/ES指針（英訳）
• Part11前文
• Part11条文
• Part11, Scope and Application（Final）
• Part11, Scope and Application（Draft）
• FDA Part 11パブリックミーティングの開催に関して（抜粋）
• General Principles of Software Validation
• COMPUTERIZED SYSTEMS USED IN CLINICAL TRIALS
• Computerized System Used in Clinical Trials 改定案
• Guidance for Industry Computerized Systems Used in Clinical Investigations（邦訳）
• FDA 人体用医薬品に関し21 CFR 11 (Part 11) 要件に焦点を合わせた査察の実施を発表
• Electronic Source Documentation in Clinical Investigations（和訳）　2011.1.13　NEW

お役立ち翻訳（ANNEX 11）

• ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS （1997年版）
• ANNEX 11 COMPUTERIZED SYSTEMS改定案（2008.4）
• ANNEX 11 COMPUTERISED SYSTEMS（2011/1/13）

医療機器関係

• QSIT