SOPは階層的に作成することが望ましい。
Policy（ポリシー：方針）は、法や規制要件を遵守するための会社としての方針とコミットメントを記述する。したがって、Policyは全社で1つのものであり、その承認者は社長（または経営者）である。つまりPolicyにはWhyを書くことになる。
Policy以下の文書は、Policyに記載された方針に相違することなく作成されなければならない。いわばPolicyは憲法的なものであるといえる。また一度制定されたPolicyは、法や規制要件が改定されることがない限り、変更するべきではない。Policyがしばしば変更されるとすれば非常に奇怪である。
ちなみに外国の会社による監査や、当局の査察では、このPolicyの提示と説明を求められることが多い。日本企業では、Policyを作成していない場合が多く見られ、平気で「Policyはありません。」と回答してしまうのである。考えてみれば、会社に方針もコミットメントもないというのは、やはり奇怪である。
R&R（Roles & Responsibilities；役割と責任）には、Policyによって会社がコミットした遵守事項を実行するために、権限委譲された組織や役割とそれらの責任を記述する。R&Rという権限委譲文書がなければ、全ての実施の責任は社長になってしまうのである。つまりR&RにはWhoを書くことになる。
ちなみに役割とは、バリデーションマネージャ、プロジェクトオーナーなどのような名称を指す。しばしば「役割」という用語と「責任」という用語が混同して用いられていることがあるので注意したい。
SOP（Standard Operation Procedure：標準業務手順書）では、R&Rで定義された役割が、その責任に応じて実施すべき手順を記載する。手順には、R&Rで定義した役割を主語とし、実施する時期、実施すべきタスクを明らかにする。つまりSOPにはWho、When、Whatを書くことになる。
ちなみにSOPには、フローチャートを記載すること。フローチャートが描けない場合は、おそらく記載事項が手順ではない可能性がある。PolicyかWPDなどの多分書に記載すべき事項である可能性が高いのである。
WPD（Working Practice Document：テンプレート）では、実施のための方法を記載する。つまりWPDにはHowを書くこと。Howは経験をつむにつれ、改善され、進化する。したがって、WPDはしばしば改訂され得ることになる。
一般に、上位文書の方が概念的に記載し、下位文書の方が具体的に記載される。したがって、上位ほど改訂頻度が少なく、また上位レベル（例：社長や役員）の承認が行われ、下位ほど改訂頻度が多く、下位レベル（例：部門長）の承認で済ませることになる。
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