システムの信頼性保証は、「文書(Document)」と「記録(Reocord)」で構成される。
「文書」には、手順書(SOP)やマニュアルが相当し、CSVの実施成果物はすべて「記録」である。
システムの信頼性を確立するためには、まずSOPなどの「文書」が、関連法令やレギュレーションに対して適合していることを確認しなければならない。次に適合性の確認された「文書」に従って、実施し「記録」を作成するが、この「記録」が「文書」に対して妥当性がなければならない。
「記録」であるCSVの成果物には、仕様(Specification)、計画(Plan)、スクリプト(Script)、ログ(Log)、報告(Report)などがある。
これらは明らかに性質の違うものである。筆者がコンサルテーションを行う中で、「仕様」と「計画」を混同していたり、「計画」の中に「手順」が書かれていたりするケースを見かけることがある。
仕様書には、システムに関する要件等を記載し、計画書にはその要件等を実現したり、検証したりするための計画を記載しなければならない。
これらを区別せずに各成果物を作成すると、CSV実施に混乱をきたし、さらに後の改訂や変更が面倒になることがある。
さらに知りたい場合は、こちらへお問合せください。