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[書籍] eCTD（基礎から応用まで）

価格:12,572円(税込)

商品説明

eCTD（基礎から応用まで）－eCTDの解説、実務、医薬品開発におけるeCTDの現状と課題－ - 株式会社イーコンプライアンス

2009年11月30日

A4判 194頁

ISBNコード

978-4-904512-06-7

イーコンプレス

12,572円（税込）

本体 11,429円 + 税 1,143円

本書の特徴

📘

eCTDの構成要素を基礎から

フォルダ構造、XMLインスタンス、DTDとXMLスキーマ、スタイルシート、リーフファイル、チェックサム、カバーレターという7つの要素を一つずつ解説し、pCTDとの違いを明確にします。

📝

Word・PDF作成時の留意点を具体的に

階層構造とファイル名、ページ番号、フォント、見出し設定、文書内リンク、ヘッダ・フッタ――規制要件を満たすPDFを作るために、Word段階で何に注意すべきかを列挙します。

🔧

XMLインスタンスを2章に分けて詳解

eCTD全体のXMLインスタンスと第1部のXMLインスタンスを分けて解説。属性値、改訂時の記載方法、1.13項の扱い、MD5チェックサム値まで踏み込みます（第6・7章）。

🔄

ライフサイクル管理の実務

operation属性とmodified-file属性、xlink:ref属性、checksum属性の使い分け、改訂時の再リンク、フォルダ構造の考え方など、改訂を重ねる際の勘所を示します（第8章）。

✔️

7ステップのQC点検

Word段階、PDF段階、構成要素、外部リンク、動作確認、カバーレター、提出媒体という7段階の点検手順を示し、eCTD要件の要求レベルを整理します（第9章）。

🏢

申請体制とツール選定、正本申請の実際

eCTD編纂ツール、PDF加工・作成・チェックツール、MD5チェックサムの選定基準と、アウトソーシングの活用方法。さらに国内5社目（推定）の正本申請と3極同時申請の実例まで（第10・11章）。

💡 本書の趣旨

本書は単なるeCTDの解説書としてだけではなく、医薬品開発や承認申請におけるeCTDの位置付けや重要性を正しく理解いただくことにも重点を置いて記載したつもりです。

eCTDとは何かという基礎から始まり、規制動向、作成プロセスと当局対応、MS Word文書とPDFファイルの作成時の留意点、XMLインスタンスの記載方法、ライフサイクル管理、品質確保のためのQC点検、申請に向けての準備とツール選定、そして正本申請の実際と今後の展望までを、応用まで一貫して解説しています。

eCTD対応に躊躇されている方や、社内の経営トップや電子化への保守的な考え方への説明にも役立つものと考えています。（序文より）

👤 著者紹介

比留間良一（ひるまりょういち）

昭和61年3月千葉大学薬学部大学院博士課程後期修了（微生物薬品化学）。薬学博士。
昭和61年4月エーザイ株式会社入社。筑波研究所で抗菌薬の薬理評価を担当（平成4年3月まで）。
平成6年4月より、発見した化合物の臨床試験を担当。
平成14年4月より新設されたメディカルライティング部門を統括。同年よりeDMS（ドキュメント管理システム）の構築プロジェクトにビジネス側より参画。
平成17年より、臨床研究センター長付けとしてeCTD申請のための社内体制構築を行い、申請プロセスの再構築・マニュアルの整備を実施。
平成18年に国内5社目（推定）となるeCTD提出（参考提出）を実施。
平成21年7月より開発薬事部にてレギュラトリー・オペレーション（サブミッション・マネジメント、ドキュメントマネジメント、申請資料のコンパイル）を担当。
平成21年、内資系製薬企業初（国内5社目・推定）のeCTD正本申請を実施。
平成22年3月、eCTDを利用した世界初の3極同日申請を達成。平成23年4月までに3極での承認を取得（ドラッグラグ／審査ラグ：5か月以内）。
平成22年6月より、グローバル・レギュラトリー・ユニットの機能を活かした日本申請の責任者。平成23年7月より室長。

【本テーマ関連学協会での活動】

日本製薬工業協会（製薬協）電子化情報部会運営幹事
日本QA研究会会員
eCTD研究会代表幹事

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📋 目次

第1章 eCTDとは

1. eCTDとは

2. eCTDの要素

2.1 フォルダ（ディレクトリー）

2.2 XMLインスタンス（eCTDインスタンス）

2.3 eCTD DTD、XMLスキーマ

2.4 スタイルシート

2.5 リーフファイル

2.6 チェックサム

2.7 カバーレター

3. eCTDとpCTDの違い

4. eCTDのイメージ

第2章 eCTDに関する最近の規制動向

1. eCTDの背景

2. eCTDの歴史

3. eCTDに関連した通知類

4. 2009年7月7日付けのeCTDに関連した通知類の改正

4.1 改正のポイント

4.2 CTD通知の一部改正

4.3 eCTD通知の一部改正

4.4 eCTD取扱い通知の一部改正

4.5 eCTD Q&A事務連絡

5. その他の関連通知・事務連絡

5.1 バイオ医薬品

5.2 新有効成分含有医薬品の製造販売承認申請中に行う効能追加等の申請に関する関係資料の提出について

5.3 承認審査の運用について情報共有について

6. eCTDオフラインビューアの公開

7. eCTD検証ツールの公開・無償配布

8. 国内eCTDお問い合わせ・不具合事例

9. その他eCTDに関連する情報

9.1 参考資料

9.2 講習会、セミナー

9.3 規制情報

第3章 eCTD作成プロセスの概要及びeCTD申請における当局対応

1. eCTD作成プロセスの概要

1.1 MS word文書の作成（第1ステップ）

1.2 PDFファイルの作成（第2ステップ）

1.3 PDFのSubmission-Ready化（第3ステップ）

1.4 eCTDの組み立て（第4ステップ）

2. eCTD申請における当局対応

2.1 eCTD提出日の予約及びeCTD受付番号の受領

2.2 承認申請書（写）

2.3 eCTD用カバーレター

2.4 スキャニング陳述書

2.5 eCTDの動作確認

2.6 eCTD提出電子媒体及び記載事項

2.7 eCTD提出と当局によるeCTDの受付

第4章 MS word文書の作成時の留意点

1. eCTD規制要件を満たすPDFのためのMS word文書作成時の留意点

1.1 階層構造とファイル名

1.2 ページ番号

1.3 ページサイズ

1.4 フォント

1.5 見出し設定

1.6 ハイパーテキスト・リンク（文書内リンク）

1.7 ヘッダ・フッタ

1.8 その他

2. 規制要件に対応するための準備

2.1 執筆ルールの作成

2.2 テンプレートの準備

第5章 PDFファイルの留意事項

1. PDFに関する要件

1.1 用紙

1.2 フォント

1.3 ハイパーテキスト・リンク

1.4 ブックマーク

1.5 オープン・ダイアログ・ボックス

1.6 文書のスキャン

2. PDFファイルの作成

2.1 Acrobatの設定

3. PDFのSubmission-Ready化

4. ハイパーテキスト・リンクの作成

5. PDFファイルの点検

6. その他

7. PDFに関する関連基礎知識

7.1 WEB最適化

7.2 フォントの埋め込み

7.3 オープン・ダイアログ・ボックス

7.4 相対パス

7.5 ズーム設定維持

第6章 XMLインスタンスの留意事項（1）－eCTD全体のXMLインスタンス

1. eCTD XMLインスタンスとは

2. XMLインスタンスの記載内容

2.1 eCTD XMLインスタンスの属性値

3. eCTDのライフサイクル

第7章 XMLインスタンスの留意事項（2）－第1部のXMLインスタンス

1. 第1部のXMLインスタンスの構造

1.1 XML宣言／トップ要素

1.2 識別情報を示す要素

1.3 文書本体を示す要素

2. 改訂時の第1部のXMLインスタンスの作成

2.1 提出連続番号の変更

2.2 改訂箇所（リーフファイル）に関するインスタンスの記載

2.3 改訂しない箇所（リーフファイル）に関するインスタンスの記載

2.4 改訂時の留意点

3. 第1部 1.13項のインスタンス

3.1 第1部 1.13項に添付する資料について

3.2 MD5チェックサム値に関すること

第8章ライフサイクル時の留意点

1. eCTDのライフサイクルとは

2. ライフサイクルにおけるフォルダ構造

3. eCTD改訂におけるeCTDインスタンス

3.1 operation属性とmodified-file属性

3.2 xlink:ref属性

3.3 checksum属性

3.4 ライフサイクル時のXMLインスタンスの記載例

4. ライフサイクル時の第1部のXMLインスタンスの留意点

4.1 第1部の管理情報部分

4.2 第1部に添付すべき資料部分

5. ライフサイクル時のハイパーテキスト・リンク

5.1 リンク元のリーフファイルが修正になった場合の再リンク

5.2 リンク先のリーフファイルが修正になった場合の再リンク

6. ライフサイクル時の提出

7. ライフサイクル時のポイント

第9章 eCTDの品質確保

1. eCTDの品質

1.1 リーフファイルに関する要件

1.2 フォルダに関する要件

1.3 XMLインスタンスに関する要件

1.4 提出に関する要件

2. eCTDのQC点検

2.1 MS word段階での確認（ステップ1）

2.2 PDF段階での確認（ステップ2）

2.3 構成要素の確認（ステップ3）

2.4 外部リンクの確認（ステップ4）

2.5 動作確認（ステップ5）

2.6 カバーレターの確認（ステップ6）

2.7 提出記録媒体・提出資料の確認（ステップ7）

3. eCTD要件の要求レベル

第10章 eCTD申請に向けての準備

1. eCTD申請への対応

1.1 情報の収集と分析

1.2 eCTD対応

1.3 eCTD対応方針の決定

2. eCTD関連ツール

2.1 eCTD編纂ツール

2.2 PDF加工ツール

2.3 PDF作成ツール

2.4 Wordテンプレート・校正ツール

2.5 PDFチェックツール

2.6 MD5チェックサム

3. eCTD編纂のアウトソースの利用

3.1 アウトソースの利用方法

3.2 eCTDのアウトソーシングの方法

3.3 アウトソーシングの留意点

3.4 アウトソーシング先

4. 社内体制の検討

第11章 eCTD正本申請

1. 目的・目標

2. これまでのeCTD作成システムの概要

3. 日本でeCTD正本申請をする上での課題

4. eCTD正本申請に向けて

5. システム

6. eCTD編纂システムの条件

7. eCTD編纂システムの概要

8. eCTDの作成

8.1 リーフファイルの準備

8.2 eCTDの編纂

8.3 3極同時申請への対応

9. 終わりに

第12章 eCTDの展望

1. 規制当局の機が熟した

2. 申請側の機が熟した

3. IT環境の機が熟した

3.1 審査当局側のIT環境

3.2 eCTD作成に必要なIT環境

3.3 eCTDに関連したアウトソーシングサービス

4. 業界側の対応

5. eCTDのメリット

6. 今後の展望

7. 終わりに

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