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FDA査察は、訪問前から始まっている。

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村山講師ライブ配信セミナー(情報機構主催)

当社講師が登壇する開催予定のセミナーです。お申込みは情報機構サイトへ。

9/4
(金)
10:30-16:30
2026年・情報機構主催
「FDA医療機器査察はここまで変わった」QSITから新CP 7382.850へ

Inspection ReadinessとeQMSで備えるQMSR時代の査察対応

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9/7
(月)
13:00-17:00
2026年・情報機構主催
医薬品GDPの最新要求事項と生成AIを駆使した実践管理対応<デモ実演付>

各国GDPガイドラインの最新動向に始まり、SOP作成や査察対応等へのAI活用に至るまで

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9/14
(月)
10:30-16:30
2026年・情報機構主催
ゼロから分かる 医療機器QMS×生成AI<デモ実演付>

QMS省令/ISO 13485を最小の手間で構築・運用する

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9/28
(月)
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2026年・情報機構主催
医療機器・医薬品業界の戦略的規制要件に必要な生成AI活用の実践テクニック

基礎から学べる豊富なデモ実演、プロンプト集やAIツール評価マトリックス等の特典付き

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村山講師ライブ配信セミナー

Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり。各セミナー 77,000円(税込)。

9月
9/9【解説×生成AI】PIC/S GMP Annex I 改定セミナー(無菌医薬品)77,000円(税込) ▶ 詳細・お申込み9/18【解説×生成AI】ユーザビリティエンジニアリングセミナー77,000円(税込) ▶ 詳細・お申込み9/25【解説×生成AI】データインテグリティ&Part11セミナー77,000円(税込) ▶ 詳細・お申込み
10月
10/15医療機器サイバーセキュリティ対策の最新実務セミナー77,000円(税込) ▶ 詳細・お申込み10/19【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書の作成セミナー77,000円(税込) ▶ 詳細・お申込み10/20【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー77,000円(税込) ▶ 詳細・お申込み
11月
11/11【解説×生成AI】【ISO 11607対応】最終的に滅菌される医療機器の包装77,000円(税込) ▶ 詳細・お申込み11/12【医療機器】洗浄バリデーションセミナー77,000円(税込) ▶ 詳細・お申込み11/19【医薬品】洗浄バリデーションセミナー77,000円(税込) ▶ 詳細・お申込み
12月
12/9【解説×生成AI】日本一わかりやすい欧州体外診断用医療機器規則(IVDR)セミナー77,000円(税込) ▶ 詳細・お申込み12/10【解説×生成AI】【超入門】CSVセミナー77,000円(税込) ▶ 詳細・お申込み12/16【解説×生成AI】【中級編】CSVセミナー77,000円(税込) ▶ 詳細・お申込み
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セミナータイトル価格
GMP・製造/品質管理(17本)
【AI音声版】高薬理活性物質(HPAPI)の封じ込め入門3,300円~
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【AI音声版】開発段階に応じた治験薬GMPと分析法ライフサイクル3,300円~
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【AI音声版】GMP現場力の基礎3,300円~
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【AI音声版】GMP GQP QA担当者の記録照査入門3,300円~
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【AI音声版】滅菌バリデーションと無菌性保証の入門3,300円~
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【AI音声版】医薬品のOOS・OOT調査と逸脱管理入門3,300円~
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【AI音声版】医薬品の技術移転(テクノロジートランスファー)入門3,300円~
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【AI音声版】医薬品の凍結乾燥(フリーズドライ)入門3,300円~
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【AI音声版】曝露許容値(PDE・ADE・OEL)の設定と交差汚染防止3,300円~
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【AI音声版】医薬品の適正流通(GDP)入門3,300円~
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【AI音声版】PICS GMP Annex 1対応 汚染管理戦略(CCS)構築の実務5,500円~
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【AI音声版】汚染管理戦略(CCS)の構築5,500円~
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【AI音声版】製薬用水入門5,500円~
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【AI音声版】品質保証のためのサンプリング入門5,500円~
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【AI音声版】過剰管理から最適管理へ5,500円~
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CMC・製剤/品質・分析(14本)
【AI音声版】脂質ナノ粒子(LNP)入門3,300円~
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【AI音声版】タンパク質溶液製剤の合理的設計3,300円~
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【AI音声版】原薬・製剤の不純物管理とリスクマネジメント3,300円~
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【AI音声版】コンビネーション製品(PFS・オートインジェクター)入門3,300円~
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【AI音声版】RNA修飾とエピトランスクリプトミクス入門3,300円~
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脂質ナノ粒子(LNP)入門3,300円~
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タンパク質溶液製剤の合理的設計3,300円~
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【AI音声版】核酸医薬品の品質と不純物管理5,500円~
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【AI音声版】経皮吸収の科学と評価5,500円~
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【AI音声版】医薬品中ニトロソアミン類の管理入門5,500円~
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【AI音声版】医薬品のE&L(抽出物・浸出物)入門5,500円~
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【AI音声版】医薬品の安定性試験入門5,500円~
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【AI音声版】エンドトキシン試験・発熱性物質試験入門5,500円~
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【AI音声版】CMC・CTD 入門5,500円~
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バイオ医薬品(6本)
【AI音声版】バイオ医薬品CDMO活用を成功に導く実務3,300円~
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【AI音声版】バイオリアクターの設計とスケールアップ入門3,300円~
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【AI音声版】バイオ医薬品のウイルス安全性入門3,300円~
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【AI音声版】シークエンスデータを「信頼できる根拠」にする3,300円~
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【AI音声版】バイオ医薬品の特性解析と規格設定入門5,500円~
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【AI音声版】バイオ医薬品 原薬製造工程のCTD記載5,500円~
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薬事・申請/臨床・非臨床(13本)
【AI音声版】医薬品開発における「優先順位付け」入門3,300円~
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【AI音声版】国際共同治験(MRCT)入門3,300円~
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【AI音声版】ヒト薬物動態予測入門3,300円~
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【AI音声版】eCTD v4.0 電子申請入門3,300円~
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【AI音声版】再生医療等製品の承認申請入門3,300円~
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【AI音声版】申請資料の信頼性基準とリスクベースドアプローチ3,300円~
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【AI音声版】因果推論とEstimand入門5,500円~
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【AI音声版】薬物相互作用(DDI)評価入門5,500円~
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【AI音声版】生物学的同等性(BE)入門5,500円~
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【AI音声版】リスクベースのGCP監査5,500円~
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【AI音声版】CSR・CTD 2.5・照会事項対応 入門5,500円~
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【AI音声版】医薬品パテントリンケージ入門5,500円~
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【AI音声版】令和7年改正薬機法 実務対応入門5,500円~
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安全性監視(PV)・海外規制(3本)
【AI音声版】EU GVP(医薬品安全性監視)入門3,300円~
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【AI音声版】医薬品のファーマコビジランス/RMP入門5,500円~
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【AI音声版】EU 包装・包装廃棄物規則(PPWR)入門5,500円~
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CSV・データインテグリティ(3本)
【AI音声版】GLP・信頼性基準とデータインテグリティの本質的理解3,300円~
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【AI音声版】クラウドのCSV実践とデータインテグリティ3,300円~
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【AI音声版】ラボの監査証跡とそのレビュー実務5,500円~
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生成AI・DX(1本)
【AI音声版】医薬品品質保証における生成AI活用入門3,300円~
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医療機器(1本)
【AI音声版】医療機器の生物学的安全性評価入門5,500円~
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CSV・データインテグリティ関連(4本)
データインテグリティの誤解と要点550円~
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【中級編】CSV77,000円~
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医療機器企業におけるCSV実践セミナー77,000円~
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(全10講)CSVセミナー【一括受講コース】77,000円~
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アニメーションで学ぶ教材(3本)
【アニメーションセミナービデオ】医薬品・医療機器製造におけるプロセスバリデーション(全6回)22,000円~
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【アニメーションで学ぶ】社内教育用ビデオ教材 GMP~概要編~(全43話)27,500円~
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【アニメーションセミナービデオ】ユーザビリティエンジニアリング(全5回)77,000円~
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医療機器関連セミナー(18本)
米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制 【2026年最新版】海外医療機器規制~韓国編~5,500円~
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米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制 【2026年最新版】海外医療機器規制~米国編~5,500円~
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米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制 【2026年最新版】海外医療機器規制~オーストラリア編~5,500円~
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DHF管理方法セミナー27,500円~
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生物学的安全性評価27,500円~
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英国医療機器UKCA規制セミナー(2026年最新版)77,000円~
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医療機器設計開発・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門【ME機器】77,000円~
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【医療機器】プロセスバリデーションセミナー77,000円~
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【医療機器】リスクマネジメント規格(ISO 14971)セミナー77,000円~
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【医療機器】滅菌バリデーションセミナー77,000円~
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欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】77,000円~
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MDR 【臨床評価編】77,000円~
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ユーザビリティエンジニアリングセミナー77,000円~
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医用電気機器規格(IEC60601-1)77,000円~
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医療機器QMS規制入門セミナー【第11講】購買管理77,000円~
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医療機器QMS規制入門セミナー【第16講】CAPA77,000円~
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【徹底解説】ISO-13485:2016対応セミナー77,000円~
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製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点77,000円~
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医薬品・GMP関連セミナー(6本)
日米欧の医薬品GMP徹底比較・解説セミナー(概要編)77,000円~
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【医薬品】洗浄バリデーション77,000円~
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GDPガイドラインの最新要求事項とGDP実践管理対応77,000円~
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【医薬品】プロセスバリデーションセミナー77,000円~
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【基礎から学ぶ】再生医療等製品に関わる規制要件(GCTP)と構造設備導入の留意点77,000円~
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【医薬品】洗浄バリデーションセミナー77,000円~
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生成AI・DX関連セミナー(7本)
生成AIを駆使した医療機器のグローバル薬事申請と業務効率化77,000円~
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【解説×生成AI】【超入門】コンピュータバリデーションセミナー77,000円~
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生成AIを駆使した米国FDA・改正QMSRへの徹底対応77,000円~
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【生成AIを駆使した】CSA&GAMP 5 2nd Editon最新規制への実務対応77,000円~
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生成AIを使用した医薬品(または医療機器)の知的財産権管理・特許出願戦略77,000円~
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生成AIを駆使した医療機器ソフトウェア規格(IEC62304)への規制要件対応77,000円~
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生成AIを使用した具体的なコンピュータ化システムバリデーション実施方法77,000円~
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AI Compliance研究会(アーカイブ)(12本)
【第1回】AI Compliance研究会27,500円~
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【第2回】AI Compliance研究会27,500円~
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【第3回】AI Compliance研究会27,500円~
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【第4回】AI Compliance研究会27,500円~
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【第5回】AI Compliance研究会24,750円~
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【第6回】AI Compliance研究会27,500円~
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【第7回】AI Compliance研究会27,500円~
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【第8回】AI Compliance研究会24,750円~
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【第9回】AI Compliance研究会27,500円~
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【第10回】AI Compliance研究会27,500円~
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【第11回】AI Compliance研究会27,500円~
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【第12回】AI Compliance研究会27,500円~
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その他(3本)
RoHS指令とREACH規則入門セミナー(全3章)5,500円~
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欧米製薬企業とのライセンス契約交渉の留意点セミナー27,500円~
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初めての新規事業からポストコロナの事業再構築にも有効な必勝スキル『リスク管理型 新規事業の進め方』27,500円~
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