受講可能な形式:【Live配信(アーカイブ配信付)】のみ
>> 洗浄バリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要がある。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのか。
【ここがポイント】
■ 医薬品における洗浄バリデーション
■ 難解な洗浄バリデーションを初心者向けに分かりやすく解説!!
■ GMP省令、FDA、PIC/Sが要求する洗浄バリデーションとは?
■ サンプリングでリンス法が不適切な理由とは?
■ DHT(ダーティホールドタイム)とCHT(クリーンホールドタイム)とは?
■ 暴露限界とは?
■ 具体的な洗浄バリデーション手順とは?
■ 短時間で要点を理解!!
日 時 |
2024年5月23日(木) 13:30~16:30 |
会 場 |
Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
受講料(税込) |
33,000円
定価:本体30,000円+税3,000円
※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 |
ポイント還元 |
誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。
当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。
ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。
会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
|
特 典 |
【Live配信受講者 特典のご案内】
Live(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が
付与されます。
オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。
|
配布資料 |
・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可)
※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。
(開催日前日を目安に、ダウンロード可となります)
※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。 |
オンライン配信 |
【Live配信の視聴方法】
【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】
※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください)
【テキスト】
テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。
(開催前日を目安に、ダウンロード可となります)
【マイページ】
ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。
>> ログイン画面 |
備 考 |
資料付
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。
本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。
|
(株)イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【講師紹介】
【関連の活動など】
日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催(東京)
東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。
昨年改正されたGMP省令においても、PIC/S GMPと整合性をとる形で、医薬品の製造設備共用時の交叉汚染限度値として薬理学的および毒性学的データに基づいて残留許容限度値を設定することが要求されました。
また、GMP省令の施行通知では、共用施設における医薬品の交叉汚染リスクを評価しコントロールするために、毒性学的根拠に基づく交叉汚染限度値を設定し、それを指標とした品質リスクマネジメントプロセスを適用することを要求するようになりました。
洗浄バリデーションでは、効果的で科学的かつ合理的な洗浄手順を設定し、リスクベースアプローチに基づき決定された回数のバリデーションを実施することにより検証を実施しなければなりません。
洗浄方法についてもCIP(定置洗浄/Cleaning In Place)またはCOP(定置外洗浄/Cleaning Out of Place)を選択しなければなりません。つまり自動洗浄とするか、マニュアル洗浄とするかです。
サンプリング方法もスワブ法またはリンス法を選ばなければなりませんが、サンプリングの第1選択はスワブ法であることに留意が必要です。FDAではリンス法によるサンプルのみを洗浄バリデーションのサンプルとすることを認めていません。GMP事例集(2022年版)においても、第1選択はスワブ法が望ましい旨の記述があります。
さらにDHT(ダーティホールドタイム)およびCHT(クリーンホールドタイム)ともにワーストケースを用いてバリデーションを実施する必要があります。
HBEL(Health Based Exposure Limits : 健康に基づく暴露限界)にも配慮することが求められます。
本セミナーでは、難解な洗浄バリデーションに関して、初心者にもわかりやすく解説します。