日 時 | 2024年7月11日(木) 13:30~16:30 | |
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会 場 | Live配信セミナー(会社・自宅にいながら受講可能) |
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受講料(税込) | 44,000円
定価:本体40,000円+税4,000円 ※当セミナーは、定価のみでの販売となります。 | |
ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
特 典 |
【Live配信受講者 限定特典のご案内】 当日ご参加いただいたLive(Zoom)配信受講者限定で、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 オンライン講習特有の回線トラブルや聞き逃し、振り返り学習にぜひ活用ください。 | |
配布資料 |
・Live配信受講:PDFテキスト(印刷可) ※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) ※ダウンロードには、会員登録(無料)が必要となります。 | |
オンライン配信 | 【Live配信の視聴方法】 【ライブ配信(Zoom使用)セミナー】 ※本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。 ・ZoomによるLive配信 ►受講方法・接続確認(申込み前に必ずご確認ください) 【テキスト】 テキストは、電子媒体(PDFデータ/印刷可)をマイページよりダウンロードできます。 (開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】 ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。 >> ログイン画面 | |
備 考 | 資料 付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス&テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
2024年1月31日、FDAは「品質マネジメントシステム規則」(21CFR Part 820:Quality Management System Regulations / QMSR)と呼ばれる最終ルールを公表しました。
QMSRは、現行のQSR(品質システム規則:Quality System Regulations)をISO 13485:2016に整合させるものです。
対応期限は2年後の2026年2月2日までとなりました。
米国に医療機器を輸出している日本の医療機器企業にとって、いったいどのようなインパクトがあるのでしょうか?
QSRは1996年10月7日に現行の規則が発効されて以降、20年以上に渡り米国における医療機器品質システム規制として機能してきたものです。
これまでの間、QSRは軽微な修正はあったものの、改定は一度も実施されてきませんでした。
FDAがQSRによる規制を実施する一方で、品質システム規制に対する当局の期待は時代とともに変化し続けてきました。
日本や欧州、カナダといった多くの国の規制当局は、医療機器の品質システムに関するマネジメント規格であるISO 13485を品質システム規制として取り入れています。
FDAも、他国の規制当局との調和の利点を認識しており、MDSAPへの参加等、規制のハーモナイゼーション活動に取り組んできました。
そして今般、医療機器品質システム規制の国際整合を目指し、QSRのISO13485:2016への調和を目指すこととなりました。
QMSRはISO 13485:2016の要求事項を組み込むことにより、ISO 13485:2016と多くの要求を整合させています。
その一方で、苦情ファイル等の記録の保持に関してISO 13485:2016に追加的要求事項を上乗せしています。
本セミナーでは、QMSRにおける改正点のみではなく、QMSR全般について詳しくわかりやすく解説します。
また、QMSRの要求事項およびISO 13485:2016との差異、QMSRの要求事項を満たすQMS構築について分かり易く要点を解説します。
価格:44,000円(税込)
[ポイント還元 2,200ポイント~]