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  • (12/12)【中級編】CSVセミナー
(12/12)【中級編】CSVセミナー
  • 価格:66,000円(税込)

商品説明

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講演内容

1.はじめに
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み

2.成果物の種類と作成の留意点
・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階)
・CSV成果物の種類と属性
・仕様書はシステムに対して1冊
・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成
・テストスクリプトとログの関係
・Document IDの付け方 XXX-01-VP-01
・トレーサビリティマトリックスとは
・トレーサビリティマトリックス
・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料

3.構想フェーズ
・構想フェーズの成果物
・ユーザ要求仕様書(URS)とは
・ユーザ要求仕様書執筆手順
・ユーザ要求仕様書の要件

4.プロジェクトフェーズ
4.1計画策定段階
・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階
・リスク評価報告書
・初期リスクアセスメント ~製品とプロセスの理解~
・バリデーション計画書(VP)
4.2仕様、構成設定、およびコーディング段階
・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階
・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション
・機能仕様書(カテゴリ4、カテゴリ5)
・トレーサビリティマトリックス
・機能仕様書(FS)
・構成設定仕様書(カテゴリ4のみ)
・機能リスク評価(詳細なリスクアセスメント)
・FMEAによる詳細なリスクアセスメント
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
4.3検証段階
・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(サプライヤ内で作成する成果物)
・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(つづき)
・ソフトウェアの特徴とテスト
・テスト計画書(TP)
・テストスクリプト
・テストスクリプトとテストデータ
・Scripted Test(サンプル)
・Scripted Testテストスクリプトとテストデータ
・Scripted Testテストログ
・要求テスト(PQ)とは
4.4報告とリリース段階
・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階
・バリデーション報告書(VR)
・障害・変更および逸脱の対応方法
・バリデーション報告書(VR)

5.運用フェーズ
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・変更管理(Change Control)の要点
・変更要求書、変更管理一覧表
・変更管理プロセス
・Traceability Matrixの更新
・障害管理(Incident Management)の要点
・障害報告書、障害一覧表
・障害管理(Incident Management)
・サービスレベルアグリーメントと災害対策

6.運用フェーズ

7.PIC/S GMP ANNEX 11概要
・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定
・PIC/S GMPの構成
・ANNEX 11改定版目次(EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1)
・ANNEX 11改定版(2013.1.1より施行)
Principle(原則)
1.Risk Management リスク管理
2.Personnel 要員
3.Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ
4.Validation バリデーション
5.Data データ
6.Accuracy Checks 正確性チェック
7.Data Storage データ保管
8. Printouts 印刷物
9. Audit Trails 監査証跡
10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理
11. Periodic evaluation 定期評価
12. Security セキュリティ
13.Incident Management 障害管理
14.Electronic Signature 電子署名
15.Batch release バッチリリース
16.Business Continuity 業務の継続性
17.Archiving アーカイブ

□ 質疑応答 □

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

価格:66,000円(税込)

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