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  • （5/27）【米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門】各国医療機器薬事規制セミナー
（5/27）【米国・カナダ・ブラジル・オーストラリア・韓国・欧州の医療機器規制入門】各国医療機器薬事規制セミナー
  • 価格:44,000円(税込) ～ 55,000円(税込)

商品説明

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講演内容

1. 医療機器規制の基本
　　・医療機器規制の国際ハーモナイゼーション
　　・MDSAPについて
　　・MDSAP最新情報

2. 米国の医療機器規制
　　・米国医療機器規制の概要
　　・米国の医療機器市販前認可
　　・米国の品質システム規制（QSRからQMSRへ）
　　・QMSRのポイント
　　・ISO 13485とQMSRの差異
　　・米国の医療機器市販後規制

3. カナダの医療機器規制
　　・カナダの医療機器規制の概要
　　・カナダの医療機器設立ライセンス（MDEL）について
　　・カナダの医療機器市販前認可とMDSAP
　　・カナダの医療機器市販後規制

4. ブラジルの医療機器規制
　　・ブラジルの医療機器規制の概要
　　・ブラジルの規制当局（ANVISAとINMETRO）について
　　・INMETRO適合性評価対象製品の留意点
　　・ブラジルの医療機器市販後規制

5. オーストラリアの医療機器規制
　　・オーストラリアの医療機器規制の概要
　　・オーストラリアのARTG（Australian Register of Therapeutic Goods）制度について
　　・オーストラリアにおけるConformity Assessment Proceduresについて
　　・オーストラリアの医療機器市販後規制

6. 韓国の医療機器規制
　　・韓国の医療機器規制の概要

7. 欧州MDRにおける医療機器規制
　　・欧州の医療機器規制の概要
　　・欧州の市販後規制（PMS、ビジランス、PSUR）
　　・EUDAMED最新情報

　　□質疑応答□

※内容は予告なく変更になる可能性があります。

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