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- （5/23）簡便化、抜け防止の観点をふまえたGMP SOP/製造指図記録書の形式・作成(改訂)・記入方法
- 価格:44,000円(税込) ～ 55,000円(税込)
| 日 時 | 【Live配信】 2025年5月23日（金） 10:30～16:30 【アーカイブ受講】 2025年6月6日（金） まで受付（配信期間：6/6～6/19） |
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|---|---|---|
| 受講料(税込) | 55,000円
定価：本体50,000円＋税5,000円 | |
| 【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の27,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 会員登録について ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。 (申込みフォームの備考欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※その他の割引の併用はできません。 ※テレワーク応援キャンペーン(1名受講)【オンライン配信セミナー受講限定】 1名申込みの場合：受講料44,000円 定価：本体40,000円＋税4,000円 ※１名様でオンライン配信セミナーを受講する場合、上記特別価格になります。 ※お申込みフォームで【テレワーク応援キャンペーン】を選択のうえお申込みください。 ※他の割引は併用できません。 なお、本システムのお申し込み時のカート画面では割引は表示されませんが、 |
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| ポイント還元 | 誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。 当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。 ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。 会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。 | |
| 特 典 |
Live(Zoom)配信受講者には、特典（無料）として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。 聞き逃しや振り返り学習に活用ください。 （アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照） | |
| 配布資料 |
PDFテキスト(印刷可・編集不可) ※開催2日前を目安に、弊社HPのマイページよりダウンロード可となります。 なお、アーカイブ配信受講の場合は、配信日になります。 | オンライン配信 |
ZoomによるLive配信►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください） アーカイブ配信►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください） |
備 考 |
※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。 本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。 |
| 得られる知識 |
▼SOPの作成手順と作成時の留意点 ▼製造指図記録書の留意点 ▼データの信頼性確保のための留意点 | |
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏 ≫【講師紹介】
- （元） 塩野義製薬(株) 製造管理責任者
[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師
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同一法人割引き（2名同時申込みキャンペーン）を申し込まれる場合、以下のように入力をお願いいたします。
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セミナー趣旨
GMPの原則は、SOPを設定しその通り実施した記録を残すことである。SOPをツールに実地訓練を行い、手順・作業内容の設定根拠・注意点等を理解させ、併せてリスク抽出と改善提案能力を醸成する。これにより、SOPの簡素版である製造指図記録書を使った生産に従事させることができる。
もしもSOPに不備があれば、ミスの発生のみならず、我流の作業を容認し、法令違反を招く可能性も出てくる。ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきかを受講者と一緒に考える講座である。
セミナー講演内容
１．人はミスをする動物
1.1 そもそもヒトは
1.2 ミスした作業者への対応を間違えると
1.3 再教育はミスの根本対策にならない
２．ミス防止にSOPは必須
2.1 GMPの基本は文書化と記録作成
2.2 どこまでSOP化されているか
2.3 教えられていないと（SOPがないと）
３．ミスを誘引する悪いSOPの例
3.1 ミスが発生したときの確認事項
3.2 曖昧な指図はミスを誘引する
４．OJT（実地訓練）に留まらずQRM（リスクマネジメント）教育を
4.1 「品質」を保証するには
4.2 ルールベースからリスクベースＧＭＰへ
4.3 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
4.4 医薬関連事業者等の責務をPQS（医薬品品質システム)で実践
4.5 PQS（Quality Culture）はKPI（重要業績指標）」で評価
4.6 PQSにはQRM（品質リスクマネジメント）スキルが必須
4.7 本来、教育訓練すべきことは
4.8 教育訓練の実効性が問われている
4.9 アクティブラーニング型」の教育訓練へ
５．SOPの作成手順
5.1 SOP作成の手順書がいる
5.2 SOP作成の６原則
5.3 SOPの第一版は70点の出来
5.4 SOPの作成手順
5.5 SOPの作成に先立ち作業内容の見直し
６．製造指図記録書の作成手順
6.1 製造指図記録書の様式
6.2 製造指図記録書への要請事項
6.3 SOPと指図記録書の関係
6.4 省略化によって発生する問題
6.5 隠したがるトラブルを検出するには
6.6 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
6.7 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
6.8 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
6.9 「異常」への対処法
７．記録書の留意点
7.1 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
7.2 品質不正問題を起こす遠因
7.3 品質不正の再発を防ぐための動向
7.4 データガバナンスシステムの構築要請
7.5 記録書に関する要請事項
7.6 データの信頼性確保は経営者の責務
7.7 QA部署はDI（データインティグリティ）の実践部隊
7.8 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
7.9 ダブルチェックの2つの目的
□質疑応答□
GMPの原則は、SOPを設定しその通り実施した記録を残すことである。SOPをツールに実地訓練を行い、手順・作業内容の設定根拠・注意点等を理解させ、併せてリスク抽出と改善提案能力を醸成する。これにより、SOPの簡素版である製造指図記録書を使った生産に従事させることができる。
もしもSOPに不備があれば、ミスの発生のみならず、我流の作業を容認し、法令違反を招く可能性も出てくる。ミスを誘引せず、実効性のあるSOP、指図記録書にするには何に留意すべきかを受講者と一緒に考える講座である。
セミナー講演内容
１．人はミスをする動物
1.1 そもそもヒトは
1.2 ミスした作業者への対応を間違えると
1.3 再教育はミスの根本対策にならない
２．ミス防止にSOPは必須
2.1 GMPの基本は文書化と記録作成
2.2 どこまでSOP化されているか
2.3 教えられていないと（SOPがないと）
３．ミスを誘引する悪いSOPの例
3.1 ミスが発生したときの確認事項
3.2 曖昧な指図はミスを誘引する
４．OJT（実地訓練）に留まらずQRM（リスクマネジメント）教育を
4.1 「品質」を保証するには
4.2 ルールベースからリスクベースＧＭＰへ
4.3 そもそも、医薬関連事業者等の責務とは
4.4 医薬関連事業者等の責務をPQS（医薬品品質システム)で実践
4.5 PQS（Quality Culture）はKPI（重要業績指標）」で評価
4.6 PQSにはQRM（品質リスクマネジメント）スキルが必須
4.7 本来、教育訓練すべきことは
4.8 教育訓練の実効性が問われている
4.9 アクティブラーニング型」の教育訓練へ
５．SOPの作成手順
5.1 SOP作成の手順書がいる
5.2 SOP作成の６原則
5.3 SOPの第一版は70点の出来
5.4 SOPの作成手順
5.5 SOPの作成に先立ち作業内容の見直し
６．製造指図記録書の作成手順
6.1 製造指図記録書の様式
6.2 製造指図記録書への要請事項
6.3 SOPと指図記録書の関係
6.4 省略化によって発生する問題
6.5 隠したがるトラブルを検出するには
6.6 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
6.7 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
6.8 異常と逸脱は分けて考えた方が良い
6.9 「異常」への対処法
７．記録書の留意点
7.1 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
7.2 品質不正問題を起こす遠因
7.3 品質不正の再発を防ぐための動向
7.4 データガバナンスシステムの構築要請
7.5 記録書に関する要請事項
7.6 データの信頼性確保は経営者の責務
7.7 QA部署はDI（データインティグリティ）の実践部隊
7.8 ALCOA＋は5ゲン（現場、現物、現実、原理、原則）で確認
7.9 ダブルチェックの2つの目的
□質疑応答□