株式会社文善　代表取締役　中野 健一 氏
【経歴】
1981年山武ハネウエル株式会社（現アズビル株式会社）入社、ソフトウエア技術者としてアプリケーションシステム開発に従事。製品開発で21 CFR Part 11対応に係った後、2002年よりコンサルタントとして規制対象企業へのER/ES規制への対応、CSV対応支援、供給者監査等に従事。2018年1月に株式会社文善を設立し、コンサルテーションを継続。
【主なご研究・ご業務】
電磁的記録・電子署名要件対応
コンピュータ化システムバリデーション
供給者監査
データインテグリティ
【業界での関連活動】
海外規制・ガイドライン翻訳の提供(https://bunzen.co.jp/library/)
【最近の主な研究及び公的業務等】
非営利団体eClinical ForumのProject Support