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- (6/24)ICH-Q3E・欧米局方をふまえたE&L(Extractables and Leachables)分析・評価のポイント
- 価格:39,600円(税込) ～ 49,500円(税込)
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セミナー趣旨
Extractables＆Leachablesは，ICH-Q3EがStep2bになりドラフトガイドラインが開示されたことで，日本の医薬品業界において注目度が上がっており，将来的には必ず実施しなくてはならない規制要件となっています。また，欧米では10年以上前から求められている規制要件であり，特に米国薬局方にはすでにガイドラインが発効されています。本講座では豊富なノウハウと実績を基に，ガイドラインの概要に加え，求められるE&Lのリスクアセスメントや試験実施内容を解説します。 得られる知識
・：・E&L試験の各種ガイドライン（USP及びQ3E）ついての理解
・E&L試験にあたり必要な基本的知識
・E&L試験の流れ
| 得られる知識： ・E&L試験の各種ガイドライン（USP及びQ3E）ついての理解 ・E&L試験にあたり必要な基本的知識 ・E&L試験の流れ |
１．E&Lガイドラインの解説
1.1 歴史的背景
1.2 Q3E step2bの解説
1.3 米国薬局方のガイドラインの解説
1.4 BioPhorum発行のガイドラインの解説
２．“Extractables” と “Leachables” の関係
2.1 ExtractablesとLeachablesそれぞれの発生源について
2.2 Leachablesのリスク
３．E&L試験の流れ
3.1 部品のリスク評価
3.2 Extractables試験
3.3 毒性評価
3.4 Leachables試験
４．ケースディスカッション
★剤形ごとに考えられる抽出試験の紹介
５．米国での指摘事例の紹介
６．よくある質問の紹介
□質疑応答（ぜひ音声にてご質問ください）□
価格:39,600円(税込) ～ 49,500円(税込)
[ポイント還元 1,980ポイント～]