第1部（10:30～12:00） 「ICH Q5A（R2）ウイルス安全性評価の留意点と品質審査の論点」

[趣旨]
　バイオテクノロジー応用医薬品のウイルス安全性の評価について記載されたICHQ5Aガイドラインの改定が行われ、2025年1月に日本語版のガイドラインが発出された。改定においては本質的な考え方が維持された一方、最新の技術に対応した内容となっている。本セミナーではICHQ5A(R2)の改定のポイントについて説明する。

[講演項目]
１．ICHQ5Aの基本的な考え方について
２．ICH(R2)の改定のポイントについて
３．新しい適用範囲について
４．新しいウイルス検出技術について
５．NGSの活用について
６．既に得られた知識を用いたウイルスクリアランス評価
７．連続生産におけるウイルスクリアランス
８．遺伝子治療用製品におけるウイルスクリアランス評価
□質疑応答□

第2部（13:00～15:30） 「次世代シーケンシングを利用したバイオ医薬品等のウイルス安全性評価の考え方及び薬事申請に当たっての留意点」

[趣旨]
　ICH Q5A(R2)ガイドラインでは、ウイルス試験に次世代シーケンシング（NGS）技術を利用する際の考え方が示された。NGSは生命科学を始めとする様々な研究分野で幅広く活用されているが、バイオ医薬品等のウイルス安全性保証という観点では更なる検討が求められており、産学官連携でのグローバル議論が進められている。本講演では、グローバル議論の動向から、実際にNGSによるウイルス試験を導入する際の考え方まで、関連するトピックを幅広く紹介したい。

[講演項目]
１．次世代シーケンシング（NGS）技術とは（※初学者向け）
　・NGSの原理と性能
　・NGSデータ解析の概要
２．ウイルス安全性評価におけるNGS活用の背景・経緯
　・ウイルス試験としてNGSの有用性が注目されたきっかけ
　・In vivoウイルス試験と動物実験3Rs原則
　・グローバルにおける産学官連携活動の事例
　・ガイドライン等への反映
３．NGSによるウイルス試験のデザイン
　・NGS試験のメリット／デメリット
　・NGS試験のデザイン
　・核酸回収・ライブラリ調製の留意点
　・参照ウイルスデータベース
　・データ解析パイプライン
　・試験結果の判定及びフォローアップ解析
４．関連ガイドライン等の概説
　・ICH Q5A(R2)
　・欧州薬局方
　・その他のガイドライン
５．NGS試験導入に当たっての留意点
　・NGS試験のデザインとリスク評価
　・分析法バリデーションの考え方
　・性能評価用モデルウイルスの選択
　・規制当局とのコミュニケーション
　・受託試験機関（CRO）とのコミュニケーション
□質疑応答□