１．日米欧CTDにおける記載の違いと留意事項
　・異文化の理解が必要
　　～海外の担当者と密に連絡をとり、話をして、お互いの考え方の異同を知ること
　・データを背景とした科学的妥当性のある記述について
　　　●照会事項にしばしばみる言葉なので留意すること
　・日本特有の記載要求やフォーマットがある
　　　●例えば、Module1は各国依存している。
　　　　なかでもM1.2、M1.12、M1.13.4等への記載事項については海外と十分に打ち合わせること
　・説明と記述について
　　　●正確な記述をする
　　　●整合性に注意をする
　　　●記述におけるLow and High Contextに注意
　・規格設定根拠、試験方法の妥当性の考察に、海外と差が無いように注意を払う

２．外国で作成されるCTDの日本申請への利用
　・用語集（原則としてJP準拠）と表現の整備が必要
　・外国で作成されたM3の記載形式に惑わされない
　　～3極のM3の項目を比べてみる、EMAとFDAのModule contentsの比較は理解に役立つ
　・ガイドライン、通知等を重視しているか
　　　●国内外で相互関連しているか確認をする
　・管理値の許容範囲、目標値、及び承認規格の設定
　　　●Module 1.13.4「目標値/設定値等の一覧表」へ反映する。
　　　●Quality by Design関連報告書は許容範囲の下限と上限の設定根拠の説明に利用する
　・Module 3の基礎となる試験プロトコルは、その作成段階からの関与が大切

□質疑応答□