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- (6/25)ICH-E6(R3)時代の治験品質マネジメント実践講座～CtQ・QTL設定から動的RBA運用まで、GCP省令改正を見据えた準備と実装ロードマップ～
- 価格:49,500円(税込)
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セミナー講師
（株）Real Discovery Outdoors・代表取締役社長Create BioVentures・代表
（株）do.Sukasu・Chief Operating Officer
小澤 郷司 氏
【講師紹介】
【主なご経歴】
・2002年4月～2014年1月ノバルティスファーマ(株)開発本部所属
CRA、LCRA、グローバルスタディリーダーとして21試験担当、PMDA書面実地10回、7製剤上市、Process Development ManagerとしてAPAC臨床開発の業務改善＆組織改革、日本支社の風土改革
・2014年2月～2019年12月(株)Integrated Development Associates シニアディレクター/Head, Clinical Operations
US/EUのバイオベンチャーや中小の製薬会社を顧客とした医薬品の日本アジアへの新規市場参入、開発戦略立案等のコンサルティング事業を立ち上げ推進。
Project Directorとして日本含めたアジア（韓国、台湾、フィリピンなど）、オーストラリア、USを含めたグローバルでの事業性評価、開発戦略立案、PMDA相談資料作成、PMDA相談実施、KOLマネジメント、CTN資料作成、ICCC治験実施、IM主催、学会でのマーケティング＆プロモーション、疾患啓蒙、Exit戦略立案など希少疾患10本含む30プロジェクト以上統括＆担当、11製剤上市（USでの上市含む）
*2019年4月にCovanceに合併され、Portfolio Management Directorとして活動
・2020年1月～2022年3月 Real World Data(株) 執行役員・営業ソリューション部、臨床開発・PMS事業部長
・電子カルテ由来リアルワールドデータのデータベース構築運用、臨床開発・PMS向けRWD利活用基盤整備など新規事業開発及びプロジェクト推進
・2022年6月～2023年12月 Woven by Toyota、Healthcare/Well-being Senior Product Manager
・2024年1月～現在 (株)do.Sukasu Chief Operating Officer
・2024年1月～2025年3月 Juniper Biologics/Juniper Therapeutix KK(株) 代表取締役社長
・2025年4月～同12月 Firebird Biologics、VP, Japan＆Korea
・2026年1月～現在 Create BioVentures、代表
・2015年4月～現在 (株)リアルディスカバリー・アウトドアーズ 代表取締役社長
・QMSを含む、Lean Six Sigmaを活用した組織改革・業務改善コンサルティング
・アウトドアアクティビティを活用した人材育成・能力開発コンサルティング
・地域活性化のためのアドベンチャーレース企画運営
【主なご研究・ご業務】
医薬品医療機器再生医療等製品の開発及び事業開発、新規事業開発、リアルワールドデータ利活用、組織改革及びプロセス改善を実現するLean Six Sigma導入、QMS構築導入、人材育成、組織改革、経営戦略
【業界での関連活動】
・Drug Information Association
・臨床試験メタバース協議会
・モビリティサービス協会
1. ICH-E6(R3)が変える臨床開発の品質パラダイム
1.1 ICH-E6(R3)改訂の背景・主要変更点と日本のGCP省令改正の見通し
1.2 品質マネジメントの系譜
─ ISO 9001 QMS・Lean Six SigmaからClinical QMSへの進化
1.3 Annex 1（従来型治験）とAnnex 2（DCT等の非従来型）の
品質管理要件比較
1.4 「プロセス駆動型品質マネジメント」とは何か
─ E6(R2)との本質的な違い（スポンサーのOversight・ベンダー管理・医療機関とのインターフェース）
2. CtQ（重要品質特性）の特定とQTL（品質許容範囲）の設定プロセス
2.1 QbDの基本的考え方と治験への適用
─「QbD2.0」（設計×データ駆動の融合）の提唱
2.2 CtQの特定手法
─ プロセスマップ・データフローからのCtQ候補抽出と
典型カテゴリ（安全性・同意・適格性・主要評価項目・治験薬・データフロー等）
2.3 QTLの設定プロセス
─ QTLとKRI/KPIの違い、階層化設計（試験・施設・被験者レベル）、「最適な品質水準（Fit-for-Purpose Quality）」の考え方
2.4 DCT・デジタル環境で増えるCtQ/QTL論点
（本人確認・遠隔評価・eConsent真正性・デバイスデータ完全性等）
2.5 シナリオプランニングを用いたリスク事前評価
2.6 よくある失敗
（CtQが多すぎる／曖昧／測れない／責任部署が不明）
2.7 【ミニ演習】架空プロトコルでCtQを特定し、QTLを設定してみる
── 休憩（10分）──
3 . 動的RBAの実装 ─ モニタリングとIssue Managementの革新
3.1 動的品質許容範囲（Dynamic QTL）の運用と調整メカニズム
─ 試験初期の学習→安定化→変更管理
3.2 RBAに基づくモニタリング戦略
─ オンサイト・リモート・セントラルの組み合わせ設計
3.3 セントラルモニタリングで見るべきシグナル例と統計的シグナル検出・AI活用の逸脱予測モデル構築可能性
3.4 QTL逸脱時のIssue Management
─ 異常検知→エスカレーション→根本原因分析→是正・予防措置の一気通貫フロー
3.5 CAPAからPACA（予防的・適応的是正措置）への転換
3.6 【事例紹介】CtQ/QTL/RBA運用の成功例と失敗から学ぶ教訓
4. 治験エコシステム全体でのQMS構築と組織文化変革
4.1 治験依頼者・CRO・医療機関の三者間での品質期待値の合意形成とガバナンス設計
4.2 QMS導入成功に向けた組織文化変革
─ Psychological Safetyの醸成と品質リーダーシップ
4.3 継続的改善の仕組み化
─ Lean Six SigmaとLessons Shared/Lessons Learnedシステムの構築
4.4 QMS導入ロードマップ ─ 今日から始められる3つのアクション
5. まとめ ─ GCP省令改正に向けた準備チェックリスト
CtQ→QTL→RBA→QMSの接続を1枚の図で総括
質疑応答
1.1 ICH-E6(R3)改訂の背景・主要変更点と日本のGCP省令改正の見通し
1.2 品質マネジメントの系譜
─ ISO 9001 QMS・Lean Six SigmaからClinical QMSへの進化
1.3 Annex 1（従来型治験）とAnnex 2（DCT等の非従来型）の
品質管理要件比較
1.4 「プロセス駆動型品質マネジメント」とは何か
─ E6(R2)との本質的な違い（スポンサーのOversight・ベンダー管理・医療機関とのインターフェース）
2. CtQ（重要品質特性）の特定とQTL（品質許容範囲）の設定プロセス
2.1 QbDの基本的考え方と治験への適用
─「QbD2.0」（設計×データ駆動の融合）の提唱
2.2 CtQの特定手法
─ プロセスマップ・データフローからのCtQ候補抽出と
典型カテゴリ（安全性・同意・適格性・主要評価項目・治験薬・データフロー等）
2.3 QTLの設定プロセス
─ QTLとKRI/KPIの違い、階層化設計（試験・施設・被験者レベル）、「最適な品質水準（Fit-for-Purpose Quality）」の考え方
2.4 DCT・デジタル環境で増えるCtQ/QTL論点
（本人確認・遠隔評価・eConsent真正性・デバイスデータ完全性等）
2.5 シナリオプランニングを用いたリスク事前評価
2.6 よくある失敗
（CtQが多すぎる／曖昧／測れない／責任部署が不明）
2.7 【ミニ演習】架空プロトコルでCtQを特定し、QTLを設定してみる
── 休憩（10分）──
3 . 動的RBAの実装 ─ モニタリングとIssue Managementの革新
3.1 動的品質許容範囲（Dynamic QTL）の運用と調整メカニズム
─ 試験初期の学習→安定化→変更管理
3.2 RBAに基づくモニタリング戦略
─ オンサイト・リモート・セントラルの組み合わせ設計
3.3 セントラルモニタリングで見るべきシグナル例と統計的シグナル検出・AI活用の逸脱予測モデル構築可能性
3.4 QTL逸脱時のIssue Management
─ 異常検知→エスカレーション→根本原因分析→是正・予防措置の一気通貫フロー
3.5 CAPAからPACA（予防的・適応的是正措置）への転換
3.6 【事例紹介】CtQ/QTL/RBA運用の成功例と失敗から学ぶ教訓
4. 治験エコシステム全体でのQMS構築と組織文化変革
4.1 治験依頼者・CRO・医療機関の三者間での品質期待値の合意形成とガバナンス設計
4.2 QMS導入成功に向けた組織文化変革
─ Psychological Safetyの醸成と品質リーダーシップ
4.3 継続的改善の仕組み化
─ Lean Six SigmaとLessons Shared/Lessons Learnedシステムの構築
4.4 QMS導入ロードマップ ─ 今日から始められる3つのアクション
5. まとめ ─ GCP省令改正に向けた準備チェックリスト
CtQ→QTL→RBA→QMSの接続を1枚の図で総括
質疑応答
価格:49,500円(税込)
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