１．はじめに
　1.1 安全性部門の歴史
　1.2 PMSとPVの違いとは？
　1.3 安全性部門が求めるものとは？

２．日米欧のPV規制、違いについて（基礎知識の整理）
　2.1 個別症例報告について
　　・治験時・市販後の関連性、重篤性、新規性について
　2.2 集積（定期）報告について

３．アジア各国におけるPV規制と当局報告要件の違い~ US/EU/JPの規制を踏まえた~
3.1　アジア各国の背景を踏まえたPV規制について
3.2　アジア各国のICSRにおける関連性、重篤性、新規性について
3.3　アジア各国の集積（定期）報告について
3.4　アジア各国の医療機関への安全性情報伝達について
3.5　アジア各国のRMPについて
3.6　アジア各国の製造販売後調査について
＜解説するアジア諸国＞
　　※個別症例報告（SUSAR, AE or ADR?)とタイムライン
　　※集積報告（DSUR, PSUR/PBRER, または独自様式?)
　　※RMP要件
※「書かれていない」要件 －規制と実際の運用の違い
中国：頻繁な法改正により新しいことが課せられる。
韓国：薬事規制は厳しさを増している
台湾：近年PMS実施を求める承認が増えている
香港：香港内での医薬品の安全性確保を目的とした法規制
インド：PV規制はインド独特
インドネシア：国内重視の観点で法整備がされている
タイ：PV規制はかなりユニーク
フィリピン：各種書類の提出を求められる
シンガポール：近年、市販後共々E2Bへ移行
ベトナム：国内製品を優先使用させる法規制
マレーシア：アジア英語圏としての重要性

４．日本をセンターとしたアジア各国の管理方法について（事例をふまえて）
　4-1 日本をセンターとしたアジア各国の管理方法とは
　4-2　どこまでを管理する必要があるか（当局報告、照会事項、添文改訂）
　4-3　各国規制に関する情報の統括方法とは

５．アジアPV規制のまとめ

　□質疑応答□