得られる知識： ・外来性感染物質と安全性に関する一般的知識と対応策の考え方 ・発現細胞株の構築と各種セルバンク製造における注意事項と特性解析試験 ・ICH Q5A（R2）ガイドラインにおける改訂内容の理解 ・生物由来原料基準の内容理解と対応法

１．イントロダクション
　1-1. バイオ医薬品の各種モダリティと製造工程
　1-2. バイオ医薬品原薬の安定生産の為の課題と対策
　1-3. バイオ医薬品製造におけるウイルス安全性評価の重要性
　1-4. ICH Q5A（R2）ガイドラインにおける改訂の概要

２．バイオ医薬品（抗体医薬等）の標準的な製造プロセス
　2-1. 発現細胞と遺伝子発現構成体
　2-2. 発現細胞構築のワークフロー
　2-3. 継代培養時の安定性評価
　2-4. 無血清培地による培養条件決定（DoE study）
　2-5. 培養手法選択とスケールアップ検討

３．セルバンクを対象とした各種感染性物質に関する試験
　3-1. MCB（マスターセルバンク）の特性解析試験
　3-2. WCB（ワーキングセルバンク）の特性解析試験
　3-3. EoPC（製造終了後細胞）とUBH（未加工/未精製バルク）の試験
　3-4. 透過型電子顕微鏡によるレトロウイルス様粒子の観察

4．原材料の管理
　4-1. 人獣共通の外来性感染性物質と原料トレーサビリティ
　4-2. 「生物由来原料基準」とその対応の具体例
　4-3. 培地のHTST（High-Temperature Short-Term）処理
　4-4. 培地のウイルス除去フィルター処理
　4-5. 培地のUV-C（Ultraviolet-C）処理

5．精製工程におけるウイルスクリアランスとその評価
　5-1. 低pH処理によるウイルスクリアランスと重要中間体の評価
　5-2. スケールダウンモデルによるウイルスクリアランス評価
　5-3. 再利用カラムクロマトグラフィーによるウイルスクリアランス評価
　5-4. ナノフィルトレーションと工程管理指標

6．バイオ医薬品の安全性評価についての今後の展望
　6-1. 既に得られている知識の適用の例（組織内経験を含む）
　6-2. LC-MSによる不純物（目的物質由来・工程由来）検出
　6-3. 新規遺伝子解析法（次世代シーケンサー等）による感染性物質の試験

□質疑応答□