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- (8/28)DMFの登録・作成・変更・照会対応 入門講座
- 価格:39,600円(税込) ～ 49,500円(税込)
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セミナー講師
(株)ファーマ・アソシエイト CEO 宮原 匠一郎 氏≫ 【講師紹介】
[主な業務/専門]
・DMF(FDA，EMA)，MF(PMDA)，SMF(PIC/S)等の規制当局への提出書類作成，提出，登録，変更，維持
・適用される薬事関連規制（USA，EU，日本）及び対応方法の明確化
・当局（FDA，EMA)監査への準備，対応
・お客様への模擬監査，サプライヤーへの監査（GMP，ISO)の代行
セミナー趣旨
DMF（特にFDA）について目的と仕組み及びその登録・変更・年次更新・LOA発行・照会等の進め方と対応の基礎を学ぶ初心者向けの講座です。また世界各国のDMFについてその仕組みや運用の違いを簡単に説明します。
１．DMFの目的と仕組みについて
1.1. DMFとは
1.2. DMFはどのように登録され使われるか
1.3. 登録できる製品は決まっているのか
1.4. 各国で異なるDMFの仕組みと運用
２．FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会について
2.1. Typeとは
2.2. 参考にすべきガイドラインは
2.3. 登録・変更・年次更新・LOA発行・照会の具体的な説明
３．eCTD/eSubmission について
3.1. 経緯と概要。
3.2. CTDとは
3.3. eCTDとは
3.4. eCTD（eDMF）作成事例
□質疑応答□
1.1. DMFとは
1.2. DMFはどのように登録され使われるか
1.3. 登録できる製品は決まっているのか
1.4. 各国で異なるDMFの仕組みと運用
２．FDA DMFの登録・変更・年次更新・LOA発行・照会について
2.1. Typeとは
2.2. 参考にすべきガイドラインは
2.3. 登録・変更・年次更新・LOA発行・照会の具体的な説明
３．eCTD/eSubmission について
3.1. 経緯と概要。
3.2. CTDとは
3.3. eCTDとは
3.4. eCTD（eDMF）作成事例
□質疑応答□
価格:39,600円(税込) ～ 49,500円(税込)
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