１.医薬品リスク管理計画指針
・安全性検討事項
・安全性監視計画
・リスク最小化策
・指針並びに策定の推移

２.安全性監視計画
・手法の検討
・直後調査の実施
・使用成績調査の実施
・製造販売後臨床試験の実施
・製造販売後データベース調査
・ICH-E2Eの確認

３．リスク最小化計画
・手法の検討
・適正使用の推進
・使用状況の確認
・使用制限の実施
・制限緩和の方策

４．リスク管理計画の推進
・調査等の結果の検討
・リスク最小化の効果測定
・管理計画の変更等

〔質疑応答〕