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- (8/27)承認申請およびICH E6(R3)対応に向けたリスクベースのGCP監査
- 価格:55,000円(税込)
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セミナー講師
株式会社エスアールディ 信頼性保証室 参与 大場 誠一 氏【主なご経歴】
旧GCP施行当初より内資系製薬企業にて試験監査室長としてGCPとGLPの監査を統括。その後、欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCP・GLPに加え、GMPおよびGPMSP監査にも従事し、品質保証体制全体の構築と運用に携わる。さらに米系CROにおいてはQA DirectorとしてGCP監査の責任者を務め、監査戦略の立案・実行を主導。現在は国内CROにおいて、治験および臨床研究の監査、GCP教育、SOPライティング等の受託業務に従事。加えて、GCPに関する執筆、セミナー講演、DVD・eラーニング教材などを通じて人材育成にも注力している。30年以上にわたり、製薬企業およびCROの双方の立場からGCP監査に携わり、実務と教育の両面で豊富な経験を有する。
【主なご研究・ご業務】
医薬品、医療機器、再生医療等製品の治験の監査、臨床研究の監査、さらにGCP教育やSOPライティングの受託業務に携わっている。
【業界での関連活動】
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。
1.GCP監査の基本
1.1 承認申請とGCP監査
1.2 個々の治験の監査とシステム監査
1.3 治験依頼者に対する監査
1.4 実施医療機関、その他の施設における監査
1.5 Facility（治験薬保管、資料保管、サーバールーム等）の監査
1.6 GCP省令とICH-GCPにおける監査の違い
2.リスクの特定と評価
2.1 リスクの考え方（ICH E6(R3)の要点）
2.2 リスクに基づくアプローチ（RBA）
3.監査部門の体制整備
3.1 監査担当者の要件と指名、教育
3.2 監査手順書の作成／監査計画書、実施通知書、チェックリスト
3.3 監査手順書の作成／監査報告書、改善提案、監査証明書
4.治験依頼者のシステム監査
4.1 リスクに基づく監査計画の立案
4.2 リスクに基づく監査の実施
4.3 監査結果と報告
5.治験依頼者における個々の治験の監査
5.1 リスク評価と監査計画
5.2 事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
5.3 リスクに基づく監査の実施（モニタリング、治験薬管理）
5.4 リスクに基づく監査の実施（メディカルライティング、DM・統計解析）
5.5 監査結果、監査報告書
6.医療機関監査
6.1 リスクに応じた監査計画の立案、日程調整と実施通知
6.2 事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
6.3 監査の実施（治験審査委員会）
6.4 監査の実施（実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意）
6.5 監査の実施（院内ツアーとインタビュー）
6.6 監査結果、監査報告書
7.ベンダー監査
7.1 ベンダーの要件調査
7.2 リスクに応じたベンダー選定と監査
□質疑応答□
1.1 承認申請とGCP監査
1.2 個々の治験の監査とシステム監査
1.3 治験依頼者に対する監査
1.4 実施医療機関、その他の施設における監査
1.5 Facility（治験薬保管、資料保管、サーバールーム等）の監査
1.6 GCP省令とICH-GCPにおける監査の違い
2.リスクの特定と評価
2.1 リスクの考え方（ICH E6(R3)の要点）
2.2 リスクに基づくアプローチ（RBA）
3.監査部門の体制整備
3.1 監査担当者の要件と指名、教育
3.2 監査手順書の作成／監査計画書、実施通知書、チェックリスト
3.3 監査手順書の作成／監査報告書、改善提案、監査証明書
4.治験依頼者のシステム監査
4.1 リスクに基づく監査計画の立案
4.2 リスクに基づく監査の実施
4.3 監査結果と報告
5.治験依頼者における個々の治験の監査
5.1 リスク評価と監査計画
5.2 事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
5.3 リスクに基づく監査の実施（モニタリング、治験薬管理）
5.4 リスクに基づく監査の実施（メディカルライティング、DM・統計解析）
5.5 監査結果、監査報告書
6.医療機関監査
6.1 リスクに応じた監査計画の立案、日程調整と実施通知
6.2 事前の準備（チェックリスト作成、資料確認）
6.3 監査の実施（治験審査委員会）
6.4 監査の実施（実施医療機関、治験責任医師、被験者の同意）
6.5 監査の実施（院内ツアーとインタビュー）
6.6 監査結果、監査報告書
7.ベンダー監査
7.1 ベンダーの要件調査
7.2 リスクに応じたベンダー選定と監査
□質疑応答□
価格:55,000円(税込)
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