商品説明

製薬企業における
生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV／CSA規制対応

AIアプリのCSVは今までのCSVと何が違うか？AI のCSVでは「 Intended Use 」（AIの用途）が重要！AI CSVで増える可能性のあるドキュメントとは？AI利用で問題になる「モデル変動」AI 利用に伴うCSVで重要なテストとは？AI CSVでのDI(Data Integrity)、CSAとの関係性

受講可能な形式：【ライブ配信（アーカイブ配信付）】or【アーカイブ配信】

CMC・製造領域AI活用／CSV対応コース
〔両セミナーを参加の場合、コース割引価格で受講可能〕
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【Aコース】（9/28開催）
≫
「製薬業におけるCMC・製造領域のデータ・AI活用　―課題構造の整理と実践的対策・事例紹介―」
【Bコース】（9/29開催）
※このページのセミナーです
≫
「製薬企業における生成AI・AIアプリ開発、導入のCSV／CSA規制対応」
FDA CSA、PIC/S DI Guidance、GAMP5 2nd Edition、EU GMP Annex 11、Annex 22（AI Draft）等を踏まえ、AIアプリのCSVにおける実務上の考え方と現実的な対応策を解説！

日　時	【ライブ配信】 2026年9月29日（火） 13:00～16:30 【アーカイブ配信】 2026年10月15日（木）まで受付　［視聴期間：10/15～10/28］
受講料(税込)	49,500円定価：本体45,000円＋税4,500円【2名同時申込みで1名分無料キャンペーン（１名あたり定価半額の49,500円）】 ※2名様とも会員登録をしていただいた場合に限ります。 2名様以降の受講者は、申込み前に会員登録をお済ませください。 ※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。 ※3名様以上のお申込みの場合、上記１名あたりの金額で受講できます。 ※請求書（PDFデータ）は、代表者にE-mailで送信いたします。 ※請求書および領収書は1名様ごとに発行可能です。　　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。) ※他の割引は併用できません。
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
配布資料	Live配信受講：PDFテキスト(印刷可・編集不可) アーカイブ配信：PDFテキスト（印刷可・編集不可）　※セミナー資料は、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードいただきます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 　※アーカイブ配信受講の場合は、配信日にマイページよりダウンロード可。　※ダウンロードには、会員登録（無料）が必要となります。
オンライン配信	【Live配信の視聴方法】【ライブ配信（Zoom使用）セミナー】　ビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。・ZoomによるLive配信　►受講方法・接続確認（申込み前に必ずご確認ください）・アーカイブ配信　►受講方法・視聴環境確認（申込み前に必ずご確認ください）【テキスト】　テキストは、電子媒体(PDFデータ／印刷可)をマイページよりダウンロードできます。　　(開催前日を目安に、ダウンロード可となります) 【マイページ】　ID(E-Mailアドレス)とパスワードをいれログインしてください。　　>> ログイン画面
特　典	ライブ(Zoom)配信受講者には、特典(無料)として「アーカイブ配信」の閲覧権が付与されます。聞き逃しや振り返り学習に活用ください。（アーカイブ配信については、「オンライン配信」項目を参照）
備　考	資料　付 ※講義中の録音・撮影はご遠慮ください。本セミナーはサイエンス＆テクノロジー株式会社が主催いたします。

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セミナー講師

合津文雄氏
≫ 【講師紹介】
・元塩野義製薬株式会社信頼性保証本部
・元武田テバファーマ株式会社品質統括部 CS-QA課
・元日医工岐阜工場株式会社品質管理統括部QA部
・元 Minaris Regenerative Medicine株式会社品質保証課
・元ミナリスアドバンストセラピーズ株式会社品質保証課

セミナー趣旨

生成AIやAIアプリの活用が急速に進む中、製薬企業では従来のCSVだけでは対応しきれない課題への理解が求められています。本講演では、FDA CSA、PIC/S DI Guidance、GAMP5 2nd Edition、EU GMP Annex 11、Annex 22（AI Draft）等を踏まえ、AIアプリのCSVにおける実務上の考え方と現実的な対応策を解説します。

得られる知識

・：
・AIアプリに対するCSVの考え方
・AI特有のリスクと管理手法
・規制当局の最新動向の理解
・実務で活用できるリスクベースアプローチ

得られる知識：
・AIアプリに対するCSVの考え方
・AI特有のリスクと管理手法
・規制当局の最新動向の理解
・実務で活用できるリスクベースアプローチ

●AIアプリのCSVは従来のCSVと何が違うのか

●AIの用途分類とリスクベースアプローチ

●Intended Use（意図した用途）の重要性

●AI特有のCSV関連ドキュメント

●モデル変動（Model Drift）への対応

●Human-in-the-LoopとGxP境界管理

●AI活用時のテスト戦略

●AIとData Integrity（DI）

●FDA CSAとの関係

●製薬企業における実践的な対策

●今後の規制動向とAnnex 22

□質疑応答□

価格:49,500円(税込)

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