１. 製造販売後調査（PMS）の歴史と存在意義を再考する
　・なぜPMSは必要となったのか
　・薬害事件にみる、個別症例では見破れない医薬品との因果性
　・EUでのPMS：PASSスタディ
　・アメリカでのPMS: Postmarketing Requirement
　・GPSP省令不要論?!

２. 製造販売後DB調査の実施状況
　・RMPに掲載される調査の数と推移
　・RWDが用いられやすい疾患領域・副作用イベント
　・利用される媒体としてのレセプト、電子カルテ、レジストリ等
　・再審査・適合性調査における製造販売後DB調査の監査
　・製造販売後DB調査で得られた研究結果の行く末

３. そもそも因果推論とは何かを再考する
　・臨床推論と集積データによる推論との違い
　・データだけでは見破れない「因果関係」なるものの正体
　・RCTがもたらした恩恵と、行き過ぎた「RCT至上主義」
　・RCTだけではない、交絡の調整方法
　・人工知能の巨人が導くDAG（有向非巡回グラフ）の活用

４．研究計画に際して理解しておきたい“パーツ”と作法
　・ICHが“定めた”リサーチクエスチョンの定義
　・ニューユーザーデザイン等、対象とする症例の定義
　・PMSで主に用いられる指標
　・DB所有者・DB会社に対する信頼性調査
　・疾患定義とバリデーションスタディ
　・研究デザインの事前登録とRMPへの掲載
　・個人情報保護法の理解と同意取得のあり方

５．知っておきたい研究デザイン(1)
　・記述集計
　・コホート研究とケース・コントロール研究
　・ネステッド・ケース・コントロール（NCC）研究
　・横断研究
　・自己対照モデル

６．知っておきたい研究デザイン(2)
　・ラージ・シンプル・セイフティ・サーベイランス(LSSS)
　・プラグマティックRCT
　・ターゲット・トライアル・エミュレーション（TTE）
　・システマティックレビューとメタアナリシス
　・リスク最小化活動の成否確認：時系列分析

７．製造販売後DB調査の行く末を考える
　・薬機法改正によるRMPの存在意義向上
　・研究報告を導線とする、PMSの実施検討タイミング
　・シグナル検出→製造販売後DB調査→“ピボタルPMS”のルート構想
　・企業中心のPMSと中央集権型のPMSとを上手に住み分ける
　・リスク最小化活動の成否確認にもRWDを使いやすくする
　・フリー記載、画像、音声データの利活用
　・ウェアラブル、ePROデータの利活用

□質疑応答□