ジェイファーマ(株) 品質保証グループ 部長
PQS品質保証責任者／治験薬GMP品質保証責任者
博士（化学）　小嶋 勉 氏
≫ 【講師紹介】
業界での関連活動：ISPE日本本部　常任理事

医薬品開発のPurposeは、未だ十分な治療法がない患者さんに、適切な品質であることを保証された、安全で有効な医薬品を、安定的に届けることにある。その実現に向けた開発段階の重要なObjectiveが、医薬品としての承認取得である。
治験薬の段階では、製品、工程及び分析法に関するKnowledgeが限られ、不確実性が高い一方、開発の進行に伴って、原材料、製造方法、製造スケール、規格、試験方法、保存・輸送条件等の変更が繰り返される。各段階では、ScienceとRiskに基づき、意図した品質の治験薬を供給するとともに、承認申請及び将来の商業生産を支えるKnowledgeを、科学的・論理的に形成、検証、更新及び統合していく必要がある。
本セミナーでは、経験則やチェックリストによる適合確認にとどまらず、Science、Risk及びKnowledgeに基づいて判断する品質保証の実践を考える。その基本として、Purposeから各段階のObjective、計画、実践及び評価を導き、その成果と学びを次の段階へ引き継ぐLifecycle Approachを、医薬品開発の基本的な仕事の進め方として捉える。そのうえで、ICH Q8、Q9(R1)、Q10、Q11及びQ14が、この考え方をどのように支えているかを整理する。
さらに、日本、米国及びEUの治験薬GMP並びに関連Guidanceを比較し、開発ステージに応じたGMPの意味を検討する。開発中の変更については、変更のWHY、仮説、結果及び残された不確実性をKnowledgeへ変え、各意思決定点及びReviewの機会に目的に応じたQRMを用いる考え方を、分析法、製造所・製造規模・工程等の事例を通じて解説する。
最後に、開発で形成された共通のKnowledgeを、承認判断に必要な申請資料として構成し、要求品質を実現・管理する仕組みとしてGMPに実装する関係を示す。その際、GMPでは手順を定めるだけでなく、その目的及び設定根拠が組織のKnowledgeとして保持され、必要な者に理解されていること、申請資料では結論や文面を整えるだけでなく、そのWHYとEvidenceが科学的・論理的に分かりやすく示されていることが重要となる。また、そのKnowledgeを委託先管理、Technology Transfer、Process Validation及び商業生産へ引き継ぐための品質保証、Quality Cultureを含む組織的条件並びにQAの役割について解説する。