得られる知識： ・一般的な抗体医薬のリード開発手法と必要とされる基盤技術・システム ・抗体医薬リードに求められる物性及び有効性とそれらの評価手法 ・今後期待される抗体医薬リードの新規創出手法と周辺技術 ・バイオ医薬候補品の開発に関係する規制動向

１．イントロダクション
　1-1. バイオ医薬品（各種の抗体医薬を中心に）の開発状況
　1-2. バイオ医薬開発の迅速化の必要性と安定生産上の課題点
　1-3. バイオ医薬品開発に関する国内外の規制動向
　1-4. 抗体リード探索段階と原薬・製剤の開発研究段階の評価項目の違い

2．新規抗体医薬リードの開発手法
　2-1. リード抗体の探索手法
　　2-1-1. 標的抗原の探索と特異抗体の有効性評価
　　2-1-2. リード抗体の創出法（ハイブリドーマ法とシングルB細胞法）
　　2-1-3. リード抗体の目標品質特定/有効性と抗体分子デザイン
　　2-1-4. 抗体断片（Fab）と単重鎖抗体（VHH）の有効性
　　2-1-5. 多重特異性抗体と複数抗体併用の有効性
　2-2. リード抗体の前臨床評価試験
　　2-2-1. 標的抗原-リード抗体の分子間相互作用解析評価
　　2-2-2. in vitro試験系による薬効評価試験
　　2-2-3. in vivo（実験動物モデル）試験系による薬効評価試験
　　2-2-4. オフターゲット試験
　　2-2-5. 免疫原性予測
　2-3. リード抗体の実用可能性の評価
　　2-3-1. 開発可能性（Developability）評価
　　2-3-2. 製造可能性（Manufacturability）評価
　　2-3-3. バイオ医薬インフォマティクス関連の各種データベース

３．抗体医薬リードスクリーニング手法の具体例
　3-1. 抗ヒトNT4抗体の作製とスクリーニング手法
　　3-1-1. マウス抗ヒトNT4抗体の作製
　　3-1-2. マウス抗ヒトNT4抗体の重鎖及び軽鎖配列解析
　　3-1-3. キメラ抗ヒトNT4抗体およびヒト化抗ヒトNT4抗体の調製
　3-2. 抗ヒトNT4抗体の中和活性の評価
　　3-2-1. 評価対象抗体のルシフェラーゼレポーターアッセイ
　　3-2-2. 評価対象抗体の組換え体NT4抗原への結合/解離速度論解析
　　3-2-3. 評価対象抗体のin vivo薬理試験
　3-3. 癌細胞皮下移植モデルにおける評価対象-抗癌剤の併用試験

４．抗体医薬リードの実用可能性評価の具体例
　4-1. モノクローナル抗体A（ヒト型化IgG1/κ）
　4-2. モノクローナル抗体B（ヒト型化IgG4/κ）及び改変型

５．抗体医薬リードスクリーニングの将来展望
　5-1. スクリーニングプロセスの自動化の潮流
　5-2. 人口知能・計算化学的手法による抗体医薬の設計と臨床開発状況

□質疑応答□