【得られる知識】 ・バイオ医薬品に含まれる凝集体に対する考え方 ・バイオ医薬品中の蛋白質凝集体の発生機構と抑制・対処方法 ・バイオ医薬品の安定化方法

１．バイオ医薬品と凝集体
　１-１ バイオ医薬品の構成と不純物
　１-２ バイオ医薬品に含まれる凝集体に関する現状
　１-３ 免疫原性との関係と評価方法の概要

２．バイオ医薬品に含まれる凝集体の種類と発生機構
　２-１ 凝集体の分類
　２-２ 各種物理ストレスとの関係

３．凝集体の分析
　３-１ ナノ粒子（100 nm以下）
　３-２ サブミクロン粒子（100 nm - 1 μm）
　３-３ ミクロン粒子以上（1 μm 100 μm）
　３-４ バイオ医薬品における凝集体のレギュラトリーサイエンス
　３-５ 凝集体分析における分析参照品

４．バイオ医薬品の凝集体抑制のために理解すべき方法
　４-１ タンパク質凝集形成に重要な物理化学的パラメータ
　４-２ タンパク質の構造安定性
　４-３ タンパク質のコロイド安定性
　４-４ 界面変性
　４-５ 処方開発戦略

５．バイオ医薬品に活用される添加剤
　５-１ はじめに
　５-２ タンパク質の安定性と塩
　５-３ タンパク質の安定性と糖類
　５-４ タンパク質の安定性と界面活性剤
　５-５ タンパク質の安定性とその他の添加剤
　５-６ タンパク質の安定性と塩

６．バイオ医薬品の凝集体における容器との関係
　６-１ バイオ医薬品を保管する容器における注意点
　６-２ 具体的な容器
　６-３ PFSにおける凝集体発生に関与する項目
　６-４ 凍結保管安定性

□質疑応答・名刺交換□