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- (10/20)【医療機器】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報告書作成セミナー
- 価格:77,000円(税込) ～ 330,000円(税込)
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【講師】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
※内容は予告なく変更になる可能性があります。
１. なぜ滅菌バリデーションが必要か
・滅菌の重要性
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション
２. 滅菌の基本知識
・微生物とは？
・微生物の分類
・芽胞とは？
・殺菌・消毒・滅菌・無菌
・滅菌の概念
・微生物の死滅曲線
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
・無菌試験と無菌性保証
３. 用語の定義
・用語の定義
・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI）
・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI）
４. バイオバーデン管理の重要性
・バイオバーデン管理
・バイオバーデン測定の意義
５. 滅菌法の種類
・滅菌法の種類
・加熱法（湿熱滅菌法・乾熱滅菌）
・高圧蒸気滅菌
・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ガス法：酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
・EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌
・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
６. 滅菌条件の設定
・滅菌条件の設定
・ハーフサイクル法
・オーバーキル法
・バイオバーデン/BI併用法
・絶対バイオバーデン法
・放射線滅菌の滅菌条件設定
７. 滅菌バリデーションと規制要求
・QMS省令第46条 滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・QMS省令 逐条解説
・FDA QSR §820.75 工程の妥当性確認
・FDA QSIT 滅菌プロセスの管理
８. 滅菌バリデーション手順
・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
・滅菌バリデーションの手順書
・滅菌バリデーションの責任者
・滅菌バリデーションの要点
・製品性能評価および滅菌条件選定
・据付時適格性確認（IQ）
・運転時適格性確認（OQ）
・稼働性能適格性確認（PQ）
・日常の滅菌工程管理
・プロセスの有効性の維持
・変更管理
９. 包装プロセスにおける滅菌バリデーション
・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版）
・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
・ISO 11607-1:2019要求事項概要
・ISO 11607-2:2019要求事項概要
ISO 11607-1:2019のポイント
・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 一般的要求事項 ー
・7. 無菌提供のユーザビリティ評価
・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
・無菌バリアシステムのシンボルの使用例
・ユーザビリティ評価とは？
・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
・無菌提供のユーザビリティ評価の実施
・再バリデーションが要求される場合
ISO 11607-2:2019のポイント
・5. 包装プロセスのバリデーション ー 一般（5.1項）ー
・据付適格性の確認（IQ）とは？（一般的な例）
・運転適格性の確認（OQ）とは？（一般的な例）
・稼働性能適格性の確認（PQ）とは？（一般的な例）
・プロセス管理および監視活動の例
・製造プロセスにおけるリスク分析
・ラベル表示およびプロセス手順
※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。
１. なぜ滅菌バリデーションが必要か
・滅菌の重要性
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
・医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション
２. 滅菌の基本知識
・微生物とは？
・微生物の分類
・芽胞とは？
・殺菌・消毒・滅菌・無菌
・滅菌の概念
・微生物の死滅曲線
・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証
・無菌試験と無菌性保証
３. 用語の定義
・用語の定義
・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI）
・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI）
４. バイオバーデン管理の重要性
・バイオバーデン管理
・バイオバーデン測定の意義
５. 滅菌法の種類
・滅菌法の種類
・加熱法（湿熱滅菌法・乾熱滅菌）
・高圧蒸気滅菌
・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・ガス法：酸化エチレン（EO）ガス滅菌法
・EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌
・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置
６. 滅菌条件の設定
・滅菌条件の設定
・ハーフサイクル法
・オーバーキル法
・バイオバーデン/BI併用法
・絶対バイオバーデン法
・放射線滅菌の滅菌条件設定
７. 滅菌バリデーションと規制要求
・QMS省令第46条 滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション
・QMS省令 逐条解説
・FDA QSR §820.75 工程の妥当性確認
・FDA QSIT 滅菌プロセスの管理
８. 滅菌バリデーション手順
・滅菌バリデーションでの一般的留意事項
・滅菌バリデーションの手順書
・滅菌バリデーションの責任者
・滅菌バリデーションの要点
・製品性能評価および滅菌条件選定
・据付時適格性確認（IQ）
・運転時適格性確認（OQ）
・稼働性能適格性確認（PQ）
・日常の滅菌工程管理
・プロセスの有効性の維持
・変更管理
９. 包装プロセスにおける滅菌バリデーション
・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム
・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版）
・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会）
・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要
・ISO 11607-1:2019要求事項概要
・ISO 11607-2:2019要求事項概要
ISO 11607-1:2019のポイント
・5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ー 一般的要求事項 ー
・7. 無菌提供のユーザビリティ評価
・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル
・無菌バリアシステムのシンボルの使用例
・ユーザビリティ評価とは？
・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性
・無菌提供のユーザビリティ評価の実施
・再バリデーションが要求される場合
ISO 11607-2:2019のポイント
・5. 包装プロセスのバリデーション ー 一般（5.1項）ー
・据付適格性の確認（IQ）とは？（一般的な例）
・運転適格性の確認（OQ）とは？（一般的な例）
・稼働性能適格性の確認（PQ）とは？（一般的な例）
・プロセス管理および監視活動の例
・製造プロセスにおけるリスク分析
・ラベル表示およびプロセス手順
※プログラム内容は一部変更となる場合がございます。その点、ご了承いただきますようお願い申し上げます。
本セミナーはビデオまたはVODでの受講も可能です。
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