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1.　エンドユーザアプリケーションとしてのExcel

2.　GxP データとは

3.　QC ラボとER/ES 指針

4.　Excel の使用形態
     4.1　電卓の代わりとしての使用
     4.2　一覧表の作成
     4.3　様式等の作成

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1.　監査証跡がとれない

2.　セキュリティの問題

3.　入力データの自動チェックができない

4.　印刷時に，欠け，はみ出しが起きる

5.　有効桁数の問題

6.　バージョン間の互換性の問題

7.　マクロウィルス感染の危険性

8.　電子署名が使用できない

9.　毎回手作業を伴う

10.　目次，インデックス等の自動生成ができない

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1.　生データとは

2.　GLP における生データの定義（FDA）

3.　電子生データの特徴

4.　電子生データの管理の留意点

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1.　タイプライターイクスキューズ

2.　ハイブリッドシステムとは

3.　ER/ES 指針における適用範囲

4.　Excel の管理の留意点

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1.　Excel のセキュリティ管理

2.　セルやシートのロック

3.　システム台帳への登録

4.　版数の管理



■第 ６ 章 Excel のCSV 実施方法

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1.　品質の良いシステムとは

2.　Excel のカテゴリ分類
     2.1　カテゴリ1
     2.2　カテゴリ3
     2.3　カテゴリ4
     2.4　カテゴリ5

3.　Excel のCSV 実施方法（カテゴリ4）
     3.1　開発計画書の作成
     3.2　ユーザ要求仕様書（URS）の作成
     3.3　バリデーション計画書の作成
     3.4　スプレッドシートの作成
     3.5　検証
     3.6　バリデーション報告書の作成
     3.7　台帳登録

4.　「本ガイドラインの対象外」の正しい解釈について


※
【Excel管理手順書サンプル】
1. 目的
2. 適用範囲
3．用語の定義
　　3.1　GxPデータ
　　3.2　スプレッドシート
　　3.3　ワークシート
4．責任
　　4.1　開発責任者
　　4.2　検証責任者
　　4.3　品質保証担当者
5．ワークシートの新規作成
6．ワークシートの検証
7．承認
8．ワークシートの改定
9．ワークシートの廃止手順
10．システム台帳登録
11．ワークシートの使用方法
12．記録の保管
13．本文書の改廃
14．参考
改訂履歴



■第 ７ 章 臨床試験データの信頼性保証

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1.　治験における品質保証システム

2.　記録の保存等
　　 2.1　バリデーション
　　 2.2　標準業務手順書
     2.3　監査証跡
     2.4　セキュリティ
     2.5　バックアップ
     2.6　アカウント管理表
     2.7　盲検性の保持
     2.8　データを常に対比し得ることの保証

参考文献