はじめに

【翻訳】
原薬（API）施設の査察（PI 030-1）
1.　履歴
2.　イントロダクション
3.　目的
4.　範囲（Scope)
5.　AIDE-MEMOIRE
6.　改定履歴


【解説】
第1章　原薬（API）査察の準備
1.　査察時の重要ポイント

第2章　品質マネジメントシステム
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第3章　職員
1.　査察における重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第4章　建物及び施設
1.　査察時の重要ポイント

第5章　製造設備
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第6章　文書と記録
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第7章　原材料管理
1.　査察時の重要ポイント
1.1　原材料等，供給者の変更
1.2　サンプリング方法と試験実施
1.3　品質試験
2.　査察官のコメント
2.1　原材料管理
2.2　サンプリングと試験実施サンプリングと試験実施に関する査察ポイント
2.3　原材料供給業者の管理
2.4　原材料の規格
2.5　変更管理
2.6　保管容器

第8章　製造及び工程内管理
1.　査察時の重要ポイント
1.1　製造作業面
2.　査察官からのコメント


第9章　原薬及び中間体の包装と識別表示
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第10章　保管及び配送
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第11章　試験検査室管理
1.　査察官からのコメント

第12章　バリデーション
1.　査察時の重要ポイント
1.1　バリデーションポリシー
1.2　予測的バリデーション
1.3　洗浄バリデーション
1.4　分析法バリデーション
1.5　システムやプロセスのバリデーションに関して
2.　査察官からのコメント

第13章　変更管理
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察のコメント

第14章　原材料の拒絶と再使用
1.　溶媒の回収・再利用の査察時の重要ポイント
1.1　溶媒の回収・再利用
1.2　拒絶されたAPI・中間体
1.3　返品
2.　査察官からのコメント

第15章　苦情及び回収
1.　査察官からのコメント

第16章　委託製造（試験委託を含む）（GMP PE 009参照）
1.　査察官からのコメント

第17章　代理店，ブローカー，貿易業者，卸業者，再包装業者及び再表示業者
1.　査察時の重要ポイント
2.　査察官からのコメント

第18章　細胞培養/発酵によって製造された原薬
1.　査察官からのコメント
1.1　その他の生物学的生産システム

第19章　治験に使用される原薬
1.　査察官からのコメント