<h4 class="st-box"><img src="https://ecompliance.co.jp/pic-labo/simg/contents.jpg" /></h4>
<div class="st-box-text" style="border: 1px solid #ccc;padding-top: 5px;padding-bottom: 5px;padding:10px;font-size: 13px;color: black;line-height: 20px"><strong>第1章　GMP省令の改正</strong><br>
はじめに<br>
1.　改正GMP省令概要<br>
　1.1　改正の概要<br>
　1.2　医薬品品質システム（第3条の3）<br>
　1.3　製造管理者の責務の見直し<br>
　1.4　医薬部外品<br>
2.　GMP省令の目次<br>
3.　用語の定義<br>
4.　手順書<br>
<br>
<strong>第2章　医薬品品質システムの要点</strong><br>
1.　医薬品品質システム導入の背景<br>
2.　ICH Q10とは<br>
3.　医薬品品質システムとPDCA<br>
4.　上級経営陣（製造業者等）の責任<br>
5.　「医薬品品質システム」（PQS：Pharmaceutical Quality System）の4要素<br>
6.　改正GMP省令とICH Q10における医薬品品質システムの違い<br>
<br>
<strong>第3章　用語の定義</strong><br>
<br>
<strong>第4章　管理された状態とは</strong><br>
1.　ハインリッヒの法則<br>
2.　ブロークン・ウィンドウ理論<br>
3.　ブロークン・ウィンドウ理論の成功事例<br>
4.　ゆでガエル現象<br>
5.　「カイゼン」からCAPAへ<br>
6.　自己点検<br>
7.　教育訓練<br>
<br>
<strong>第5章　品質システムとは</strong><br>
1.　QM，QA，QCの関係<br>
2.　コンプライアンス達成のための内部統制<br>
3.　品質システム（Quality System）とは<br>
<br>
<strong>第6章　改正GMP省令と医薬品品質システム</strong><br>
1.　ICH Q10における医薬品品質システム<br>
2.　ICH Q10における医薬品品質システムの4要素<br>
3.　医薬品品質システム<br>
<br>
<strong>第7章　マネジメントレビュー</strong><br>
1.　マネジメントレビュー（経営者による見直し）とは<br>
2.　ICH Q10マネジメントレビュー<br>
3.　マネジメントレビューの実施（第3条の3）<br>
4.　マネジメントレビュー・ミーティングへのインプット（ミーティング資料の作成）<br>
<br>
<strong>第8章　CAPA</strong><br>
1.　ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム）とCAPA<br>
2.　CAPAとは<br>
3.　CAPAの適用範囲<br>
<br>
<strong>第9章　変更マネジメントシステム</strong><br>
1.　ICH Q10変更マネジメントシステム<br>
2.　GMP省令第14条「変更の管理」<br>
<br>
<strong>第10章　品質保証部門の役割と責任</strong><br>
1.　品質保証（QA）部門の設置<br>
2.　品質保証部門の業務<br>
<br>
<strong>第11章　FDA査察と品質システム</strong><br>
1.　FDAによるシステム査察<br>
2.　品質システム査察とは<br>
<br>
<font color="darkblue"><strong>付録1　改正GMP省令 対比表<br>
付録2　改正GMP省令 逐条解説</strong></font></div>