【講師】　　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
  

• 医療機器ソフトウェア開発における種々の問題点とリスク、きわめて具体的な開発プロセスの解説、文書、手順書類の構築方法についての解説があり、今後の実務において非常に役立つ有益な内容を学ぶことが出来ました。 
  
  
• 医療機器ソフトウェアのリスク分析に関しても、ISO14971ベースで 　どのように実施していくべきかのヒントを得られたと思います。本当に分かり易く、納得しながら受講できたセミナーであり大変満足できたものでした。
   
  
• ソフトウェア開発に対する率直な説明をして頂けたので、理解しやすかったです。
  
  
• 現在、医療機器開発のメーカーと仕事をさせて頂いているのですが、 お客様が使われる言葉の定義や、その重要性をきちんと学ぶことができ、 非常に勉強になりました。
  
  
• 今回のセミナーを拝聴したおかげで、 　ISO9001 と ISO13485 の要求事項の背景が判り、とても有意義でした。
  
  
• 非常にわかりやすく開発に対する体制や、FDAに必要なバリデーションを学ぶことができました。