【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。適格性評価とバリデーションについては、PIC/S GMP Annex 15・GMP省令の要求事項の読み解きから、構造設備・分析機器・表計算ソフトを含むコンピュータ化システムの適格性評価、バリデーション文書体系の整備まで、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

• 大変わかりやすくご講義いただいたことに対し感謝しています。
  
  
• 大変勉強になりました。
  

１．PIC/S GMP Annex 15と構造設備・分析機器のバリデーション 
・PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」改定のインパクト 
・Annex15改定の経緯 
・Annex15改定版における新しい考え方（変更点） 
・医薬品ライフサイクルとは 
・ICHガイドラインとの整合 
・Annex15改定により何が変わるか（バリデーションからベリフィケーションへ） 
・重要な用語の整理と理解
・GMPにおけるコンピュータ化システムの4つのカテゴリ 
・コンピュータ化システムとは 
・GMPにおけるハードとソフトとは 
・分析機器の品質保証 
・構造設備の品質保証

２．構造設備・分析機器の特徴とCSV実施方法 
・適格性評価とは 
・DQとは 
・IQとは 
・OQとは 
・PQとは 
・リスクアセスメントの実施方法 
・プロセスバリデーションとCSVの違いとは

３．ER/ES指針と分析機器 
・ER/ES指針とは 
・試験記録書・成績書とER/ES指針 
・出荷判定とER/ES指針I
・PIC/S GMP Annex 11におけるER/ES要求

４．具体的なCSV成果物解説 
・バリデーション計画書・報告書 
・DQ計画書、DQ報告書 
・IQ計画書、IQチェックリスト、IQ報告書 
・OQ計画書、OQスクリプト、OQ報告書 
・PQ計画書、PQ報告書

５．EXCELの問題点 
・EXCELではダメな理由 
・ハイブリッドシステムの問題点 
・EXCELファイルをどのように取り扱えば最善か 
・ExcelのCSV実施方法と具体例 
・ExcelのCSV SOPの具体例

６．Part11、ER/ES指針、Annex11の要求事項 
・最新の規制要件は出荷判定に厳しい要求を課している 
・新ガイドラインにおけるER/ES指針対応要求 
・ER/ES指針とは 
・電子記録・電子署名におけるリスクとは 
・出荷判定におけるER/ES対応要求

７．電子生データの管理方法 
・生データとは 
・電子生データとは 
・電子生データの要件 
・電子生データの定義方法と留意点 ・電子生データに関するSOPの具体例