【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

• 大変わかりやすくご講義いただいたことに対し感謝しています。
  
  
• 大変勉強になりました。
  

１．PIC/S GMP Annex 15と構造設備・分析機器のバリデーション 
　・PIC/S GMP Annex 15 「適格性評価とバリデーション」改定のインパクト 
　・Annex15改定の経緯 
　・Annex15改定版における新しい考え方（変更点） 
　・医薬品ライフサイクルとは 
　・ICHガイドラインとの整合 
　・Annex15改定により何が変わるか（バリデーションからベリフィケーションへ） 
　・重要な用語の整理と理解
　・GMPにおけるコンピュータ化システムの4つのカテゴリ 
　・コンピュータ化システムとは 
　・GMPにおけるハードとソフトとは 
　・分析機器の品質保証 
　・構造設備の品質保証

２．構造設備・分析機器の特徴とCSV実施方法 
　・適格性評価とは 
　・DQとは 
　・IQとは 
　・OQとは 
　・PQとは 
　・リスクアセスメントの実施方法 
　・プロセスバリデーションとCSVの違いとは

３．ER/ES指針と分析機器 
　・ER/ES指針とは 
　・試験記録書・成績書とER/ES指針 
　・出荷判定とER/ES指針I
　・PIC/S GMP Annex 11におけるER/ES要求

４．具体的なCSV成果物解説 
　・バリデーション計画書・報告書 
　・DQ計画書、DQ報告書 
　・IQ計画書、IQチェックリスト、IQ報告書 
　・OQ計画書、OQスクリプト、OQ報告書 
　・PQ計画書、PQ報告書

５．EXCELの問題点 
　・EXCELではダメな理由 
　・ハイブリッドシステムの問題点 
　・EXCELファイルをどのように取り扱えば最善か 
　・ExcelのCSV実施方法と具体例 
　・ExcelのCSV SOPの具体例

６．Part11、ER/ES指針、Annex11の要求事項 
　・最新の規制要件は出荷判定に厳しい要求を課している 
　・新ガイドラインにおけるER/ES指針対応要求 
　・ER/ES指針とは 
　・電子記録・電子署名におけるリスクとは 
　・出荷判定におけるER/ES対応要求

７．電子生データの管理方法 
　・生データとは 
　・電子生データとは 
　・電子生データの要件 
　・電子生データの定義方法と留意点 ・電子生データに関するSOPの具体例