【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

１．コンパニオン診断薬とは

２．コンパニオン診断薬をめぐる規制環境の動き
　・日本における規制動向 
　・米国における規制動向 
　・Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff In Vitro Companion Diagnostic Devices解説 

３．医薬品と医療機器の違いについて
　・GMP省令とQMS省令について 
　・医薬品の品質管理について 
　・体外診断薬（医療機器）の品質管理について 

４．コンパニオン診断薬の設計開発の留意点
　・体外診断薬（医療機器）の設計開発について 
　・設計インプット 
　・設計アウトプット 
　・設計レビュ 
　・設計ベリフィケーション 
　・設計バリデーション 
　・設計移管 
　・変更管理 

５．コンパニオン診断薬の製造に関する規制について
　・ベリフィケーションとバリデーションの違いについて 
　・構造設備の適格性評価 
　・プロセスバリデーション 
　・再適格性評価 
　・オンゴーイングプロセスバリデーション 

６．コンパニオン診断薬に関するリスクマネジメントについて
　・ICH-Q9とは 
　・体外診断薬におけるリスクマネジメントの実施方法 

７．データインテグリティについて