【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。医薬品と医療機器の双方の規制に精通し、コンパニオン診断薬のように医薬品・医療機器・体外診断用医薬品の規制が交錯する領域についても、承認申請区分の考え方から品質・非臨床・臨床の要求事項、開発戦略の立て方まで、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

１．コンパニオン診断薬とは

２．コンパニオン診断薬をめぐる規制環境の動き
・日本における規制動向 
・米国における規制動向 
・Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff In Vitro Companion Diagnostic Devices解説 

３．医薬品と医療機器の違いについて
・GMP省令とQMS省令について 
・医薬品の品質管理について 
・体外診断薬（医療機器）の品質管理について 

４．コンパニオン診断薬の設計開発の留意点
・体外診断薬（医療機器）の設計開発について 
・設計インプット 
・設計アウトプット 
・設計レビュ 
・設計ベリフィケーション 
・設計バリデーション 
・設計移管 
・変更管理 

５．コンパニオン診断薬の製造に関する規制について
・ベリフィケーションとバリデーションの違いについて 
・構造設備の適格性評価 
・プロセスバリデーション 
・再適格性評価 
・オンゴーイングプロセスバリデーション 

６．コンパニオン診断薬に関するリスクマネジメントについて
・ICH-Q9とは 
・体外診断薬におけるリスクマネジメントの実施方法 

７．データインテグリティについて