【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
　日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
　GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
　改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
　1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

1.化学品規制の一般基礎知識
　1.1 化学物質と混合物とは
　1.2 成形品とは
　1.3 GHGによる化学物質の有害性分類
　1.4 有害性とリスクの違い

2.RoHS指令の理解
　2.1 RoHS指令の基本概念
　2.2章建ての構造と相関関係
　2.3逐条解説と解釈
　2.4免除項目とその見直し
　2.5 RoHS3：禁止物質の見直しと追加
　2.6 RoHS指令順守のための標準規格
　2.7 必要な情報の入手と企業としての対応方法

3.REACH規則の理解
　3.1 REACH規則の基本概念
　3.2 章建ての構造と相関関係
　3.3 逐条解説と解釈
　3.4 物質登録に関わる対応業務
　3.5 商流に応じた登録体制の違い
　3.6 登録作業の6つのステップと勘所

4.REACH成形品にかかわる対応業務
　4.1 成形品にかかわる要求事項の整理
　4.2 成形品の単位と複合成形品
　4.3 対応業務の留意点

5.CLP規則の理解
　5.1　要求事項のポイント
　5.2　CLP届け出の要領