【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

１．はじめに
１）忘却曲線からの対策
２）ヒューマンエラーの身近な事例紹介、クイズもあります

２．会社に来てやることはたったの２つ
１）会社の目的は？
２）原価低減と価値向上
３）この２つを実行するには？

３．ヒューマンエラーエラーとは？
１）ヒューマンエラー（ポカミス）とは？定義とエラー、ミス、失敗について
２）ヒューマンエラーを分析するのはムダ？
３）ヒューマンエラーの９９％は？
４）ヒューマンエラーをすぐにしかも簡単になくすヒント
５）ユニバーサルデザインの大切さ

４．今までのヒューマンエラーの取り組み
１）今までの多くの失敗事例
２）本質の問題は、規律にあると考えます

５．これからのヒューマンエラー撲滅の考え方
１）安全で働きやすい職場づくり
２）作業環境の整備の考え方
３）社員を安全活動に巻き込む
４）安全確保が品質向上、生産性向上になる
５）フィロソフィの共有化

６．ヒューマンエラー撲滅の進め方
１）ヒューマンエラーの防止策、大事故にならない方法
２）ハインリッヒの法則からみえること、１００－１＝０？、１００－０＝２００？
３）災害ゼロに取り組む姿勢、まずは３Ｓから始める
４）ポカヨケ（注意式＋規制式）の紹介と導入
５）ポカミス対策と標準作業の関係

７．工場マネジメントの取り組み
１）会社の財産である社員をもっと活かす
２）マネジメントとは？
３）新しいマネジメントスタイルとは？
４）教えるのではなく、気づかせる大切さ
５）規律を高めることが、ポカミスや災害を防ぐ

８．すぐにできるヒューマンエラー防止策のポカヨケ事例【写真による事例紹介】
１）５Ｓ＋表示標識でできるポカヨケ
２）動作の４原則で行うポカヨケ
３）セット化・キット化で行うポカヨケ
４）ポカミスの真因追及のチェックリスト
５）ポカヨケの具体的事例とコメント

９．気づかなかった問題がすぐに発見できる「観察の仕方」
１）テキストを基にやさしくしかも、目からウロコ的なやり方を紹介します