【講師】　　ナノキャリア株式会社　宮嶋 勝春（みやじま まさはる）　氏

【専門】　　製剤学　薬剤学

（学会等の活動）
1999年‐2000年　日本薬学会　評議員.
2002年‐2004年　ISPE日本支部　理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在　日本薬剤学会　評議員
（職歴）
2000年‐2006年　テルモ?　主任研究員　標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年　奥羽大学薬学部　准教授　薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年　武州製薬?　製造技術部　部長　各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。

1．はじめに
　1） 製品回収が突き付けた洗浄バリデーションに対する問題提起とは？
　2）Quality Cultureに基づく洗浄バリデーションへの新たな取り組み　

2． 日米欧規制文書が求めている洗浄バリデーションにおける検討項目とは？ 　
　1） JGMPにおける洗浄バリデーション 　
　2） EU GMPにおける洗浄バリデーション 　
　3） cGMPにおける洗浄バリデーション 　
　4） ASTM Internationalのガイド（E3106-18）

3．バリデーションは大変な活動！　—バリデーションの本質を理解しよう！—
　1） GMPに加えてなぜバリデーションが必要となったのか　
　　　～歴史から見たその本質～
　2） 1987年のバリデーションガイドライン、そして2011年バリデーションガイダンス　
　　　～3Lotsからライフサイクルへ～
　3） 再バリデーションは、なぜなくなったのか　
　　　～再バリデーションについて理解しよう～
　4） すべての取り組みは、リスクの理解から始まる　
　　　～品質リスクマネジメントを理解しよう～
　5） 洗浄・洗浄バリデーションに係わるリスクとライフサイクルマネジメント 　

4．実務者担当者から見た洗浄バリデーションにおける10の課題 　
　1） GMPとValidationで必要となる文書
　　　～Master Plan、SOP、Protocol、Report、MBR、Logbook作成のポイント～ 　
　2） 洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつ開始されるのか
　3） 専用製造設備での洗浄バリデーション　
　　　～限度値設定は必要ないか～
　4） 洗浄バリデーションにおける評価対象と5つの残留物評
　　　～各種用具は？分析に使う器具は？壁や床は？その時の限度値とは？～
　5）洗浄方法の特徴と採用時の留意点 　　
　　　～マニュアル洗浄、CIP、SIP　の特徴と課題～
　6） 製造現場ではワーストケースによる洗浄バリデーションが必須！ 　　
　　　～ワーストケースをどう設定するか：具体的な事例を基に～
　7） 洗浄バリデーション実施で検討すべき4つのホールドタイム 　　
　　　～DHT、CHT、SDT、そしてSHT～
　8） 残留限度値をどう設定するか？
　　　～物理化学的な設定から毒性に基づいた設定～ 　　
　　　・Fourmanらの方法の問題点　～10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか～ 　　
　　　・毒性に基づいた基準の設定　～毒性データがない時、どうするか～ 　　
　　　・残留限度値の具体的な計算方法　～実際に計算をしてみよう～ 　　
　　　・どちらの計算結果を採用すべきか　～Fourmanらの結果か、毒性による結果か～
　9） 残留物を正しく評価するための３つの検討課題 　　
　　? Swab法とRinse法の特徴と課題　
　　　～Rinseは、less-desirable?～
　　? 回収率と分析法～TOCは使用できるのか～
　　? 目視確認の再現性をどう確保するか！
　　　～残留限度値評価のための目視確認と日常の洗浄後の目視確認～
　10） キャンペーン生産の特徴とDHT・CHTの設定　

5．査察では、何を確認されるのか　～FDA査察を例に～ 　　　
　? 査察に向けた準備 　　　
　? 査察手順 　　　
　? 指摘事項の具体例 　　　
　? 指摘を受けたらどうすべきか

6．参加者からの質問に対する回答 　
　(例)　計算した残留限度値が検出限界以下となった。どう対応すべきか　などなど。

7．まとめ