【講師】　　GMPコンサルタント　江口 眞（えぐち まこと） 氏

【経歴】

1971 日本レダリー入社：武田薬品とACCの合弁会社/ワイス/（現）Pfizer
　　　　・ 生産技術：注射剤、固形剤、液剤、原薬
　　　　・ 品質保証：改正GMP/国内外製造所の査察・品質指導
　　　　　　　製造所：原薬、医薬品、原料、資材メーカー
　　　　・ EU・FDA査察対応指導：受託先メーカー
2007 大森機械工業入社：各種自動包装機の製造・販売
　　　　食品・医薬品の包装機：無菌設備/PTP/ピロー機/カートナー他
　　　　・ バリデーション室設立： 国内外のFAT/SAT資料作成/実施
　　　　・ ISO9001取得：QMSの中でFAT/SAT書類の標準化
　　　　・ 教育訓練：社員/国内外代理店/お客様（製薬メーカー）
（2009） ・ GMPコンサルタント：依頼元：ゼネコン・エンジ会社/製薬メーカー
　　　　　　- 各国のGMPに対応：国内設備：FDA/PICS査察対応
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　海外設備：PMDA査察対応
　　　　　　- 国内外の医薬品・原薬メーカー：製造/品質問題解決
　　　　　　- バリデーション支援：装置メーカー/ユーザ/奈良・富山・滋賀/当局
2018.11 大森機械工業退社
2018.12 GMPコンサルタント 大森機械/医薬品メーカー/再生医療メーカー

GMPバリデーション入門-１
＊　GMPで求められることとは？
＊　なぜ、GMPが必要か？
　　　-　GMPが必要な理由
　　　-　品質確保のためすべきこと
　　　-　GMPの書類体系
　　　-　省令の位置づけ
　　　-　関連法令
＊　バリデーション作業が必要とされている背景
＊　バリデーションの種類
　　　-　いつバリデーションを実施するのか？
＊　ＧＥＰとＧＭＰ
＊　バリデーションへの取り組み
＊　バリデーションの文書化
-----------------------------------------------------------------------------------
GMPバリデーション入門-２                                                                              
＊　バリデーション実施の流れ
　　　-　プロジェクトの基本計画・基本設計
　　　-　エンジニアリングとクオリフィケーション
１.　プロセスバリデーション
 　（１）予測的バリデーション
 　（２）コンカレントバリデーション
 　（３）バリデーションマスタープラン
２.　再バリデーション
３.　バリデーション実施手順例
４.　必要書類の解説及び具体的な事例
　　　-　URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/
-----------------------------------------------------------------------------------
GMPバリデーション入門-３
５.　キャリブレーション                                                                      
 　（１）キャリブレーションの定義              
 　（２）キャリブレーション実施方法
 　（３）キャリブレーションの精度
 　（４）キャリブレーション実施時期
 　（５）キャリブレーション実施手順
-----------------------------------------------------------------------------------
GMPバリデーション入門-４                                                                             
６.　洗浄バリデーション
 　（１）洗浄バリデーションの目的
 　（２）洗浄バリデーションの範囲
 　（３）洗浄バリデーションをいつ実施する
 　（４）洗浄バリデーションのポイント
　　1. グルーピング
　　2. ワーストケース
　　3. 許容残留値の設定
　　3-1. 0.1％法
　　3-2. 10ppm法
　　3-3. 目視100μg法
　　3-4. ADI法
　　3-5. ADE法
　　3-6. 検出限界以下
 　（５）サンプリング方法の選定
 　（６）分析方法
 　（７）洗浄バリデーションプロセス
 　（８）まとめ
-----------------------------------------------------------------------------------
GMPバリデーション入門-５                                                                              
７.　空調システムのバリデーション
　　　-　URS/DQ/IQ/OQ/PQの具体的な実施方法
８.　包装工程のバリデーション
 　（１）重要工程例
 　（２）包装工程のバリデーション例
　　    　URS/DQ//FAT/SAT/IQ/OQ
＊インパクトアセスメント事例
＊FAT/SAT/IQ/OQ: 大森機械工業の事例
-----------------------------------------------------------------------------------
GMPバリデーション入門-６
９.　バリデーションの考え方とその実際について                                                               
 　（１）バリデーション実務のポイント
 　（２）GMPバリデーションの考え方                                           
 　（３）製造支援システムのバリデーション
 　（４）バリデーション実施例