【講師】　　GMPコンサルタント　江口 眞（えぐち まこと） 氏

【経歴】

1971 日本レダリー入社：武田薬品とACCの合弁会社/ワイス/（現）Pfizer
　　　　・ 生産技術：注射剤、固形剤、液剤、原薬
　　　　・ 品質保証：改正GMP/国内外製造所の査察・品質指導
　　　　　　　製造所：原薬、医薬品、原料、資材メーカー
　　　　・ EU・FDA査察対応指導：受託先メーカー
2007 大森機械工業入社：各種自動包装機の製造・販売
　　　　食品・医薬品の包装機：無菌設備/PTP/ピロー機/カートナー他
　　　　・ バリデーション室設立： 国内外のFAT/SAT資料作成/実施
　　　　・ ISO9001取得：QMSの中でFAT/SAT書類の標準化
　　　　・ 教育訓練：社員/国内外代理店/お客様（製薬メーカー）
（2009） ・ GMPコンサルタント：依頼元：ゼネコン・エンジ会社/製薬メーカー
　　　　　　- 各国のGMPに対応：国内設備：FDA/PICS査察対応
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　海外設備：PMDA査察対応
　　　　　　- 国内外の医薬品・原薬メーカー：製造/品質問題解決
　　　　　　- バリデーション支援：装置メーカー/ユーザ/奈良・富山・滋賀/当局
2018.11 大森機械工業退社
2018.12 GMPコンサルタント 大森機械/医薬品メーカー/再生医療メーカー