【講師】　　筑波大学 医学医療系 生物統計学 教授　五所 正彦（ごしょ まさひこ） 氏

【学位】　　博士 (工学)

【専門】　　生物統計学　臨床試験論　臨床試験の計画立案、データ解析

元 興和(株) 臨床解析部 統計解析課 主任
元 愛知医科大学 先端医学研究センター 生物統計研究室 准教授
興和株式会社では、医薬品開発戦略立案、臨床試験および市販後調査の計画立案・データ解析の業務に従事 その後、愛知医科大学、筑波大学では、医師主導治験および臨床研究の計画立案・
データ解析・論文執筆、統計の非専門家に対する臨床試験や生物統計学の教育を担当

0．はじめに
　　・  統計学の役割
　　・  医薬品・医療機器開発と臨床試験

1. 臨床試験計画編
　　・  ランダム化と盲検化
　　・  エンドポイントの設定
　　・  仮説の設定
　　・  非劣性試験における非劣性マージン
　　・  症例数設定の原理とその根拠
　　・  データ解析と症例数設定の関係
　　・  中間解析の計画

2. データ解析編
データと要約
　　・  データの種類，分布，要約
　　・  欠測値の取り扱い
推定と検定の概念
　　・  点推定と区間推定
　　・  仮説検定（統計的有意差や臨床的有意差の違い）
　　・  検定の多重性
交絡
　　・  調整解析
　　・  交互作用
　　・  部分集団解析
代表的な統計解析手法の紹介
　　・  共分散分析
　　・  生存時間解析 など

3. 結果報告編
総括報告書およびCTD作成時の統計的な注意点