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【ここがポイント】
■各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景
■無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、
■各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等
■ISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイント解説
収録日 |
2021年12月9日
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総収録時間 |
162分
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価格(税込) |
【ダウンロード版】44,000円
定価：本体40,000円＋税4,000円
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滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。
また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
本セミナーは、お忙しい方のために、滅菌バリデーションに関する要点を分かりやすく解説いたします。
１．滅菌の種類と基本知識
・無菌試験と無菌性保証
・無菌性保証の考え方
・微生物の試験方法
・バイオバーデン管理
・各滅菌方法の特徴、留意点、リスク
・ろ過滅菌
・高圧滅菌
・EOG滅菌
・放射線（ガンマ線、電子線、X線）滅菌
２．滅菌バリデーションの要点
・滅菌バリデーション基準および規格
・滅菌バリデーションの概要
・滅菌バリデーションにおける留意点
・無菌バリアシステムに関する留意点
・リスクマネジメントと滅菌バリデーション
・ユーザビリティエンジニアリングと滅菌バリデーション
・DQ、IQ、OQ、PQ
３．用語の定義
・殺菌
・抗菌
・除菌
・消毒
・滅菌
・不活性化
・バリデーション
・無菌バリアシステム
４．各滅菌法と滅菌バリデーション
・湿熱滅菌バリデーション
・EOG 滅菌バリデーション
・放射線滅菌バリデーション
５．滅菌バリアシステム
・ISO11607：2019「最終的に滅菌される医療機器の包装」の概要
・包装に関するユーザビリティ要求
