医療機器メーカー 製造部門 担当者
計画書・記録書・報告書の作成方法を具体的なサンプル手順書とともに解説いただき、実務に直結する内容でした。特殊工程のバリデーションをどこから手をつけてよいかわからなかったのですが、全体の流れが把握できました。

医療機器メーカー 品質保証部門 担当者
IQ・OQ・PQの各適格性評価の進め方が体系的に整理されており、非常にわかりやすかったです。ISO 13485とQMS省令の要求事項との関係性も明確になり、社内対応の参考になりました。

医療機器製造 薬事・品質管理担当者
プロセスバリデーションの判断ツリーや、バリデーション実施ロット数の統計的決定方法など、実際に判断に迷っていた部分が明確になりました。120分という短時間で要点が凝縮されており、大変効率的でした。

医療機器スタートアップ 技術担当者
バリデーションを初めて担当することになり受講しましたが、バリデーションとベリフィケーションの違いから丁寧に説明いただき、基礎からしっかり学ぶことができました。再バリデーションのタイミングについても理解が深まりました。

１. はじめに

　・バリデーションの考え方の誕生
　・バリデーションとベリフィケーションの違い

２. 適格性評価とは

　・適格性とは（Fitness for purpose）
　・構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
　・適格性評価（Qualification）とは
　・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
　・適格性評価（Qualification）
　・据付時適格性評価（IQ）
　・運転時適格性評価（OQ）
　・性能適格性評価（PQ）
　・FDAプロセスウィンドウ

３. バリデーションとは

　・医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987）
　・プロセスバリデーション（PV）
　・PIC/S GMP Annex 15　～バリデーション実施対象～
　・コンピュータ化システムとは
　・GMPにおけるコンピュータ化システム
　・GMPにおけるハードとソフト
　・GMPハードとGMPソフト
　・CSV、適格性評価、バリデーションの関係
　・適格性評価とプロセスバリデーション

４. プロセスバリデーションとは

　・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
　・ISO-13485 目次
　・7 製品実現 7.5 製造およびサービスの提供　7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション
　・820.75　プロセスバリデーション
　・GHTF SG3 N99プロセスバリデーションガイダンス
　・プロセスバリデーション判断ツリー
　・プロセスバリデーション
　・プロセスバリデーションの目的
　・試験で十分に検証できなかった場合
　・プロセスバリデーション有効性
　・プロセスバリデーションにより確立すべきこと
　・誤ったプロセスバリデーション工程の解釈
　・プロセスバリデーションにより確立すべきこと
　・プロセスバリデーションの要求事項の注意点
　・プロセスバリデーションに関連する製造およびサービスの提供
　・文書化および記録
　・プロセスバリデーションプロトコル
　・バリデーション最終報告書
　・Good Manufacturing Practice
　・Good Documentation Practice
　・820.75　プロセスバリデーションの要点
　・カシメ工程のプロセスバリデーション

５. 工程要求事項の明確化

　・要求事項の明確化
　・工程設計・プロセスの開発
　・工程フロー図
　・工程仕様への展開
　・コントロールプラン（QC工程表）
　・要求事項の文書化
　・プロセスバリデーションの要否判断
　・工程・プロセスのリスク評価

６. バリデーション計画

　・プロセスバリデーション概略ステップ
　・バリデーションチームと要員
　・教育訓練
　・当該プロセス（工程）の承認
　・バリデーションマスタープラン（VMP）
　・バリデーションマスタープラン
　・バリデーション詳細計画
　・バリデーションプロトコル
　・バリデーションの前後関係
　・設備の適格性評価を中心にした作業の流れ
　・プロセスバリデーションを中心にした作業の流れ

７. プロセスバリデーションの準備

　・プロセスバリデーションの準備
　・コンピュータ化システムバリデーション
　・設備の適格性評価
　・プロセスパラメータの事前検討
　・テストメソッドバリデーション

８. プロセスバリデーションの進め方

　・プロセスバリデーションの進め方
　・IQの進め方（据付時適格性評価）
　・OQの進め方
　・PQの進め方（稼働性能適格性評価）
　・プロセスバリデーション最終報告

９. 再バリデーション

　・再バリデーション
　・回顧的バリデーション
　・引退の段階

10. プロセスバリデーション工程の管理

　・プロセスバリデーション工程の管理
　・不適合管理
　・工程の改善／是正

【手順書サンプルに関する注意事項】

セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。

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