- 【ビデオ・VOD】【AI音声版】【医療機器】プロセスバリデーションセミナー
- 価格:27,500円(税込) ～ 166,650円(税込)
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監修【監修】 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一
【主な略歴】
1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC） ソフトウェアサービス部 入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月
日本アイ・ビー・エム株式会社 退社
2004年8月
株式会社イーコンプライアンス設立 現在に至る。
村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。ISO 13485・QMS省令・21 CFR Part 820等の規制要求に基づくプロセスバリデーションの実務対応を、豊富なコンサルティング経験をもとに具体的にお伝えします。
【関連の活動など】
- 日本PDA 第9回年会併催シンポジウム 21 CFR Part 11その現状と展望
- 日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 基礎研究部会主催（東京）
- 東京大学大学院医学系研究科 臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など
受講者の声
医療機器メーカー 製造・品質部門 担当者
IQ・OQ・PQの各適格性評価の違いと実施手順が体系的に整理されており、自社工程への適用イメージが持てました。プロセスバリデーション計画書・記録書・最終報告書の具体的な作成方法を手順書サンプルとともに解説いただき、実務にすぐ活用できる内容でした。
IQ・OQ・PQの各適格性評価の違いと実施手順が体系的に整理されており、自社工程への適用イメージが持てました。プロセスバリデーション計画書・記録書・最終報告書の具体的な作成方法を手順書サンプルとともに解説いただき、実務にすぐ活用できる内容でした。
医療機器メーカー 品質保証部門 担当者
ISO 13485（7.5.6）・21 CFR Part 820.75・GHTF SG3 N99の要求事項の関係が整理されており、自社のプロセスバリデーション手順書の見直しに役立てています。プロセスパラメータの管理とチャレンジテストの考え方についても具体的に理解できました。
ISO 13485（7.5.6）・21 CFR Part 820.75・GHTF SG3 N99の要求事項の関係が整理されており、自社のプロセスバリデーション手順書の見直しに役立てています。プロセスパラメータの管理とチャレンジテストの考え方についても具体的に理解できました。
医療機器メーカー 生産技術担当者
カシメ工程のプロセスバリデーション実施例が特に参考になりました。工程フロー図から工程仕様への展開、プロセスパラメータの事前検討まで、実際の工程設計の流れに沿った解説で、自社の特殊工程への適用手順を整理することができました。
カシメ工程のプロセスバリデーション実施例が特に参考になりました。工程フロー図から工程仕様への展開、プロセスパラメータの事前検討まで、実際の工程設計の流れに沿った解説で、自社の特殊工程への適用手順を整理することができました。
医療機器スタートアップ 品質管理担当者
プロセスバリデーションを初めて担当することになり受講しました。バリデーションの考え方の誕生から適格性評価・プロセスバリデーションの全体像、再バリデーションの判断基準まで段階的に解説されており、短時間で要点を習得できました。
プロセスバリデーションを初めて担当することになり受講しました。バリデーションの考え方の誕生から適格性評価・プロセスバリデーションの全体像、再バリデーションの判断基準まで段階的に解説されており、短時間で要点を習得できました。
１. はじめに
・バリデーションの考え方の誕生
・バリデーションとベリフィケーションの違い
２. 適格性評価とは
・適格性とは（Fitness for purpose）
・構造設備における適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション
・適格性評価（Qualification）とは
・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15）
・据付時適格性評価（IQ）
・運転時適格性評価（OQ）
・性能適格性評価（PQ）
・FDAプロセスウィンドウ
３. バリデーションとは
・医薬におけるバリデーションとは（FDA Guidelines on General Principles of Process Validation）
・プロセスバリデーション（PV）
・PIC/S GMP Annex 15 ～バリデーション実施対象～
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・CSV、適格性評価、バリデーションの関係
・適格性評価とプロセスバリデーション
４. プロセスバリデーションとは
・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係
・ISO 13485 7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション
・GHTF SG3 N99プロセスバリデーションガイダンス
・プロセスバリデーション判断ツリー
・プロセスバリデーションの目的
・プロセスバリデーション有効性
・プロセスバリデーションにより確立すべきこと
・誤ったプロセスバリデーション工程の解釈
・プロセスバリデーションの要求事項の注意点
・プロセスバリデーションに関連する製造およびサービスの提供
・文書化および記録
・プロセスバリデーションプロトコル
・バリデーション最終報告書
・Good Manufacturing Practice / Good Documentation Practice
・820.75 プロセスバリデーションの要点
・カシメ工程のプロセスバリデーション（例）
５. 工程要求事項の明確化
・要求事項の明確化
・工程設計・プロセスの開発
・工程フロー図
・工程仕様への展開
・コントロールプラン（QC工程表）
・要求事項の文書化
・プロセスバリデーションの要否判断
・工程・プロセスのリスク評価
６. バリデーション計画
・プロセスバリデーション概略ステップ
・バリデーションチームと要員
・教育訓練
・当該プロセス（工程）の承認
・バリデーションマスタープラン（VMP）
・バリデーション詳細計画
・バリデーションプロトコル
・バリデーションの前後関係
・設備の適格性評価を中心にした作業の流れ
・プロセスバリデーションを中心にした作業の流れ
７. プロセスバリデーションの準備
・プロセスバリデーションの準備
・コンピュータ化システムバリデーション
・設備の適格性評価
・プロセスパラメータの事前検討
・テストメソッドバリデーション
８. プロセスバリデーションの進め方
・プロセスバリデーションの進め方
・IQの進め方（据付時適格性評価）
・OQの進め方
・PQの進め方（稼働性能適格性評価）
・プロセスバリデーション最終報告
９. 再バリデーション
・再バリデーション
・回顧的バリデーション
・引退の段階
１０. プロセスバリデーション工程の管理
・プロセスバリデーション工程の管理
・不適合管理
・工程の改善／是正
【手順書サンプルに関する注意事項】
セミナーで配布する手順書サンプルはあくまでも講義内容を補うためのものです。また必ずしも関連するすべての手順書・様式等を配布することをお約束するものではありません。万が一、記載内容等に間違いがあった場合、当社は一切責任を負いません。配布した手順書を自社で発行される場合は、自己責任でお願いいたします。
手順書等を正式に発行される場合は、有償版をご購入いただくことを推奨いたします。有償版ご購入の場合、1年間の無料更新をご提供いたします。（修正や規制要件の改正などに対応いたします。）またご質問に随時ご回答いたします。
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