【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

１. はじめに
・CSAガイダンスドラフトの公開
・CSAガイダンスとは
・基準からリスクベースドアプローチへ
・PIC/S GMP Annex 11の改定
・GAMP 5 2nd Edition

２. なぜCSAが必要か
・なぜFDAはコンピュータソフトウェアアシュアランスを導入するのか？
・CSAが必要になった背景
・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?

３. 用語解説
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム

４. Case for Qualityとは
・Case for Qualityとは
・Journey of FDA CSV Team
・Case for Qualityの目的
・品質に重点を置いたアプローチを採ることの利点

５. クリティカルシンキングとは
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み

６. リスクベースドアプローチとは
・リスクベースドアプローチとは
・製品とプロセスの理解

７. GPSVとは
・ソフトウェアに起因した医療機器事故（1985〜1987年 Therac-25）
・Therac-25の事故調査を通じて分かったこと
・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドラインFDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation

８. 医療機器におけるCSV要求
・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて
・医療機器におけるCSV要求
・FDA21 CFR Part 11 electronic records;electronic signature§11.10（a） バリデーション
・FDA21 CFR Part 820 Quality System Regulation§820.70 製造および工程管理
・ISO 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求
・4 品質マネジメントシステム4.1 一般要求事項
・7 製品実現7.5 製造およびサービスの提供
・7 製品実現7.6 監視機器および測定機器の管理
・ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software -- Part 2: Validation of software for medical device quality systems

９. CSAガイダンス概要
・非製品ソフトウェアのCSVの合理化
・CSAガイダンスの概要
・CSAはGPSVガイダンスを補足する
・CSAガイダンスの適用範囲
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンスの5つの特長
・CSVからCSAへ
・CSAアプローチによるパラダイムの反転
・CSAガイダンス（案）目次
・CSAガイダンスの問題点

１０. CSAに関する質疑応答
・CSAに関する質疑応答
・コンピューターシステムバリデーション（CSV）とコンピューターソフトウェアアシュランス（CSA）の違い
・FDAがこの変更を行うのはなぜか？
・「製品で使用されていないソフトウェア」（または製品以外のソフトウェア）とはどういう意味か？
・これは医療機器企業のみが対象か？
・間接システムと直接システムとは何か？
・FDAは、CSVの取り組みが不十分である企業への言及をし始めている。査察官はCSAイニシアチブについてどのようにトレーニングされるのか？
・CSAはGAMPにとって何を意味するか？GAMPは廃止されるか？
・ 21 CFR Part 11への影響は？
・監査証跡はどうか？
・ISO 13485はどうか？
・MDSAPはどうか？
・IQ、OQ、PQにとってどのような意味があるか？
・CSAはEU当局、MHRAなどに受け入れられるのか？

１１. CSAのフレームワーク
・CSA実施手順
・使用目的（Intended Use）を特定する
・リスクベースのアプローチを決定する
・FDAは何を気にかけているか？　リスクに関する考慮事項
・ソフトウェア保証のための適切な方法と活動
・適切な記録
・ソフトウェア保証のための適切な方法と活動
・適切な記録の確立　～保証活動および記録の例～
・業界チームの推奨事項

１２. システムライフサイクル
・ライフサイクル管理
・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス
・システムライフサイクルフェーズと成果物（例）
・開発：定義フェーズの成果物（例）
・初期リスクアセスメント　～製品とプロセスの理解～
・GxP評価
・開発：実装フェーズの成果物（例）
・機能仕様書
・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
・開発：テストフェーズの成果物（例）
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
・Scriptedテスト（例）
・ビジネステスト（UAT：User Acceptance Test）とは
・開発：デプロイフェーズの成果物（例）
・保守フェーズ
・変更管理（Change Control）の要点
・サービスレベルアグリーメントと災害対策

１３. ドラフトガイダンス逐条解説
・I. 序文
・?. 背景
・?. 適用範囲
・IV. コンピュータソフトウェア保証
・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワーク
・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークA. 意図する使用の特定
・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークB. リスクベースのアプローチの決定
・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークC. 適切な保証活動の決定
・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークD. 適切な記録の確立
・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークD. 適切な記録の確立表 1 – 保証活動および記録の例
・V. コンピュータソフトウェア保証リスクフレームワークD. 適切な記録の確立
・附表 A. 例
・附表 A. 例例 1: 不適合管理システム
・附表 A. 例例 1: 不適合管理システム表 2. 不適合管理システムにおけるコンピュータソフトウェア保証の例
・附表 A. 例例 2: 学習管理システム（LMS）
・附表 A. 例例 1: 不適合管理システム表 3. LMS のコンピュータソフトウェア保証の例
・附表 A. 例例 3: ビジネス・インテリジェンス・アプリケーション
・附表 A. 例例 1: 不適合管理システム表 4. ビジネスインテリジェンスアプリケーションのコンピュータソフトウェア保証の例