【セミナービデオ】
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収録日 |
2023年5月22日
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総収録時間 |
56分
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価格(税込) |
【ダウンロード版】22,000円
定価：本体20,000円＋税2,000円 |
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納品方法 |
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コンピュータバリデーション（CSV）に関する超入門編です。
はじめてバリデーションを学ぶ方に最適なWebinarです。
コンピュータ化システムとは何でしょうか。
Vモデルとはどういうものでしょうか。
またカテゴリ分類は必要なのでしょうか。
製薬業界のCSVスタンダードであるGAMP 5はどのようなものなのでしょうか。
本セミナーでは、初心者の方に向けて、CSVを超わかりやすく解説いたします。
１．はじめに
・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする
・品質とは
・品質が良いとは？
・品質の良いシステム（ソフトウェア）とは？
・ソフトウェアの品質保証とは
・CSV実施に必要なスキルとは
・コンピュータ化システムの変遷と品質保証
２．コンピュータ化システムとは
・コンピュータ化システム導入の原則 ～PIC/S GMP ANNEX 11～
・コンピュータ化システムとは
・GMPにおけるコンピュータ化システム
・適格性（Qualification）とは
・構造設備における適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係
３．GAMPとは
・GAMP（Good Automated Manufacturing Practice）って何？
・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
・GAMPの改定 ～GAMP 4からGAMP 5へ～
・GAMPドキュメントセット
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Main Body）
・GAMP 5 ガイダンス 目次（Appendices）
・GAMP 5における５つのキーコンセプト
・ライフサイクルアプローチとは
・システムライフサイクルフェーズとステージ（段階）
・製品とプロセスの理解
・サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか？
・サプライヤの活用
・サプライヤの活用 サプライヤの責任
４．カテゴリ分類とは
・ユーザ要求にシステム（ソフトウェア）を適合させる3つの方法
・ソフトウェアカテゴリ分類とは
・Excelとソフトウェアカテゴリ分類
・ソフトウェアカテゴリとシステムの例
・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物
５．V-Modelとは
・GAMP 4におけるV-Model（構造設備・分析機器）
・GAMP 5におけるV-Model（ITアプリケーション）
・Non-configured Software（設定変更しないパッケージ製品：カテゴリー3）
・Configured Software（設定変更するパッケージ製品：カテゴリー4）
・Custom Software（カスタムソフトウェア：カテゴリー5）
・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセスbr>
６．厚労省ガイドライン
・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務
・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要
・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類
・カテゴリ分類表と対応例（別紙2）
・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害
