【講師】　株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一

【主な略歴】

1986年4月　日本DEC（Digital Equipment Corporation）入社

1999年2月　日本アイ・ビー・エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング

2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向 マネージング・コンサルタント

2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社 退社

2004年8月　株式会社イーコンプライアンス 設立 代表取締役（現在に至る）

詳しい経歴はこちら

【関連の活動など】

• 日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11 その現状と展望
• 日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
• 東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演

１．クリティカルシンキング
・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
・これまでのCSVの問題点
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み

２．CSA概要
・CSAガイダンスドラフトの公開
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンス概要
・CSVからCSAへ
・CSA概要
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSA実施手順

３．CSAに関する質疑応答
・コンピューターシステムバリデーション（CSV）とコンピューターソフトウェアアシュランス（CSA）の違い
・FDAがこの変更を行うのはなぜか？
・「製品で使用されていないソフトウェア」（または製品以外のソフトウェア）とはどういう意味か？
・これは医療機器企業のみが対象か？
・間接システムと直接システムとは何か？
・FDAは、CSVの取り組みが不十分である企業への言及をし始めている。
 査察官はCSAイニシアチブについてどのようにトレーニングされるのか？
・CSAはGAMPにとって何を意味するか？GAMPは廃止されるか？
・21 CFR Part 11への影響は？
・監査証跡はどうか？
・ISO 13485はどうか？
・MDSAPはどうか？
・IQ、OQ、PQにとってどのような意味があるか？
・CSAはEU当局、MHRAなどに受け入れられるのか？

４．リスクベースドアプローチ
・リスクベースドアプローチとは
・製品とプロセスの理解
・適切な記録の確立　～保証活動および記録の例～
・業界チームの推奨事項
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価