【セミナービデオ】
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収録日 |
2023年5月22日
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総収録時間 |
43分
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価格(税込) |
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2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（以下、CSAガイダンス）を公開しました。
現状では、企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。
CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなりました。
現在、規制要件で要求されているCSV（Computerized System Validation）は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点がありました。しかも、CSVで作成される文書は、製品の品質保証や患者の安全性の担保のために使用されるものではなく、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。
つまり、無駄にコンプライアンスコストを消費してしまっているという問題がありました。
CSAガイダンスの策定には、ISPEのGAMPワーキングチームも加わっています。
また、CSAガイダンスは、1997年に施行された21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signature”に代わる、新しいコンピュータシステムにおけるFDA共通のガイダンスともなります。
CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。
本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。
１．クリティカルシンキング
・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
・これまでのCSVの問題点
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み
２．CSA概要
・CSAガイダンスドラフトの公開
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンス概要
・CSVからCSAへ
・CSA概要
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSA実施手順
３．CSAに関する質疑応答
・コンピューターシステムバリデーション（CSV）とコンピューターソフトウェアアシュランス（CSA）の違い
・FDAがこの変更を行うのはなぜか？
・「製品で使用されていないソフトウェア」（または製品以外のソフトウェア）とはどういう意味か？
・これは医療機器企業のみが対象か？
・間接システムと直接システムとは何か？
・FDAは、CSVの取り組みが不十分である企業への言及をし始めている。
査察官はCSAイニシアチブについてどのようにトレーニングされるのか？
・CSAはGAMPにとって何を意味するか？GAMPは廃止されるか？
・21 CFR Part 11への影響は？
・監査証跡はどうか？
・ISO 13485はどうか？
・MDSAPはどうか？
・IQ、OQ、PQにとってどのような意味があるか？
・CSAはEU当局、MHRAなどに受け入れられるのか？
４．リスクベースドアプローチ
・リスクベースドアプローチとは
・製品とプロセスの理解
・適切な記録の確立 ～保証活動および記録の例～
・業界チームの推奨事項
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価
