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※レンタル期間は、初回視聴または資料ダウンロード時から起算されます。

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（「視聴テスト」はVOD版のみが対象です。）

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※本編から自動抽出したダイジェストです（場面が数回切り替わります）。別セミナーの映像のため、本商品の内容とは異なります。

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収録日	2023年5月22日
総収録時間	43分
ポイント還元	誠に勝手ながら2020年4月1日より、会員割引は廃止とさせて頂きます。当社では会員割引に代わり、会員の方にはポイントを差し上げます。ポイントは、セミナーや書籍等のご購入時にご利用いただけます。会員でない方はこちらから会員登録を行ってください。
納品方法	【セミナービデオ（ダウンロード・DVD）】ダウンロード版をご購入の方は資料およびセミナービデオをダウンロードするためのURLを電子メールにてご案内いたします。 DVDメディアでの納品をご希望の方は別途郵送いたします。【VOD（ストリーム）配信】本セミナーは、弊社VODサイトのマイページにてご視聴いただきます。お申込み後、弊社にて視聴用アカウントを発行し、メールにてご案内いたします。（お客様ご自身でのアカウント登録は不要です。） ※既にご視聴中の方はこちら

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」（以下、CSAガイダンス）を公開しました。
現状では、企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。
CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなりました。

現在、規制要件で要求されているCSV（Computerized System Validation）は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点がありました。しかも、CSVで作成される文書は、製品の品質保証や患者の安全性の担保のために使用されるものではなく、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。つまり、無駄にコンプライアンスコストを消費してしまっているという問題がありました。

CSAガイダンスの策定には、ISPEのGAMPワーキングチームも加わっています。
また、CSAガイダンスは、1997年に施行された21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signature”に代わる、新しいコンピュータシステムにおけるFDA共通のガイダンスともなります。

CSVとCSAはいったい何が違うのでしょうか。
本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。

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【講師】　株式会社イーコンプライアンス代表取締役　村山浩一

【主な略歴】

1986年4月
日本ディジタルイクイップメント株式会社（日本DEC）ソフトウェアサービス部入社
GCP管理システム・症例データ管理システムの企画・開発担当（現ClinicalWorks/GCP/CDM）
改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1988年にATR（株式会社国際電気通信基礎技術研究所：京都府精華町）でニューラルネットの研究に携わる（研究補助員）
1999年2月
日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
製薬企業におけるプロセスリエンジニアリング担当
Computerized System Validation（CSV）、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ・ビー・エム株式会社退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立代表取締役（現在に至る）
詳しい経歴はこちら

村山浩一は、長年にわたり医薬品・医療機器産業のコンプライアンス支援に携わり、500社以上の企業を支援してきた実績を持ちます。最新のAI技術への深い知見と、規制対応の実務経験を融合させ、本当に使えるAI活用方法を具体的にお伝えします。

【関連の活動など】

日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

１．クリティカルシンキング
・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals?
・これまでのCSVの問題点
・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた
・クリティカルシンキング
・CSVに対する思い込み

２．CSA概要
・CSAガイダンスドラフトの公開
・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ
・CSAガイダンス概要
・CSVからCSAへ
・CSA概要
・非製品ソフトウェア（Non-Product Software）とは
・直接的なシステムと間接的なシステム
・CSA実施手順

３．CSAに関する質疑応答
・コンピューターシステムバリデーション（CSV）とコンピューターソフトウェアアシュランス（CSA）の違い
・FDAがこの変更を行うのはなぜか？
・「製品で使用されていないソフトウェア」（または製品以外のソフトウェア）とはどういう意味か？
・これは医療機器企業のみが対象か？
・間接システムと直接システムとは何か？
・FDAは、CSVの取り組みが不十分である企業への言及をし始めている。
査察官はCSAイニシアチブについてどのようにトレーニングされるのか？
・CSAはGAMPにとって何を意味するか？GAMPは廃止されるか？
・21 CFR Part 11への影響は？
・監査証跡はどうか？
・ISO 13485はどうか？
・MDSAPはどうか？
・IQ、OQ、PQにとってどのような意味があるか？
・CSAはEU当局、MHRAなどに受け入れられるのか？

４．リスクベースドアプローチ
・リスクベースドアプローチとは
・製品とプロセスの理解
・適切な記録の確立　～保証活動および記録の例～
・業界チームの推奨事項
・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価

価格:33,000円(税込) ～ 220,000円(税込)

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